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Estudo de Atlas de Tumores de Microscopia Confocal In Vivo

10 de novembro de 2009 atualizado por: Carl Zeiss Surgical GmbH
Este estudo visa criar um atlas baseado na experiência preliminar do primeiro estudo de viabilidade em neurocirurgia. Hipótese: Que um endomicroscópio confocal pode ser usado durante a neurocirurgia para fornecer histologia in vivo que permite a documentação da patologia neurológica em uma variedade de tipos e graus de tumor, adequado para comparação com a histopatologia tradicional de biópsias correspondentes ao local.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A endomicroscopia confocal é uma modalidade de imagem médica que permite que a microscopia em tempo real seja realizada em tecidos vivos in vivo. O procedimento envolve um pequeno endoscópio que é colocado suavemente em contato com o tecido, proporcionando significativa ampliação in vivo em escala semelhante à obtida pelo microscópio de laboratório de patologia. Já está em uso clínico no campo da endoscopia gastroenterológica e uso investigativo em laparoscopia, dermatologia e ginecologia. Além disso, em estudos-piloto recentes, a endomicroscopia também demonstrou ser viável em broncoscopia, prostatectomia assistida por robô e neurocirurgia.

Na análise subsequente, os dados da imagem confocal e os dados e imagens histológicos correspondentes serão usados ​​para documentar características observáveis ​​de forma confiável nas imagens confocais que são relevantes para a interpretação histopatológica. As imagens relevantes serão selecionadas e discutidas em comparação com a histologia congelada ou de corte permanente para compilação em um atlas documentando a comparação dos tumores observados no estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

150

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
        • Recrutamento
        • Barrow Neurological Institute, St. Joseph's Hospital and Medical Center
        • Investigador principal:
          • Peter Nakaji, MD
        • Subinvestigador:
          • Robert F Spetzler, MD
        • Subinvestigador:
          • Jennifer Eschbacher, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todos os pacientes com patologia neurológica que requerem cirurgia em que a ressecção do tumor pode ser avaliada por meio de biópsia

Critério de exclusão:

  • Histórico de alergia à fluoresceína
  • Pacientes em uso de betabloqueadores ou inibidores da ECA
  • mulheres grávidas
  • Incapacidade de dar consentimento informado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Todos os pacientes
Imagens endomicroscópicas e biópsias são feitas em várias posições do tumor.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Geração de um atlas que documenta as características comparativas da microscopia in vivo versus a histopatologia tradicional de biópsias de local compatível em uma variedade de tipos e graus de tumor.
Prazo: Durante a cirurgia
Durante a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Teste a capacidade de um neuropatologista especialista em prever o resultado de biópsias com base nas imagens confocais coletadas in vivo.
Prazo: Uma semana
Uma semana
Capture aspectos de usabilidade e fluxo de trabalho para o dispositivo confocal.
Prazo: Durante a cirurgia
Durante a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2009

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de dezembro de 2010

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de dezembro de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de novembro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de novembro de 2009

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

11 de novembro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

11 de novembro de 2009

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de novembro de 2009

Última verificação

1 de novembro de 2009

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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