- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01014026
Self-sampling and Human Papillomavirus (HPV)-Testing for Unscreened Women in Cervical Cancer Prevention (APACHE-1)
Human Papillomavirus DNA Testing Using Self-collected Samples for Cervical Cancer Screening: an Alternative Strategy for Unscreened Women?
Scientific Context
High-risk types of human papillomavirus (HPV) are the causative agents for cervical cancer. Cervical cancer screening strategies rely on periodic Papanicolaou (Pap) testing. It's well-known that this test has significantly contributed to the reduction of mortality and morbidity due to cervical cancer. In France, it now seems that the screening strategy could be optimized. The two main ways are to reach the 7 million underscreened women (mass screening, self-sampling for HPV DNA testing) and to improve the screening test (HPV DNA testing, computer-assisted cytology). Self-collected vaginal samples (SCVS) for HPV DNA testing could be a relevant screening option: this technique appears reliable and it could allow to reach women who are never or seldom screened. Currently, there is no French data on the SCVS for HPV DNA testing.
The goal of this study is to determine the performance and acceptability of a population-based strategy using self-collected vaginal samples for HPV DNA testing to reach women who are not participating in cervical cancer screening.
Description of the project
This project (APACHE-1) is a part of a project called APACHE. APACHE-1 will be dedicated to the SCVS technical validation and to the comparison between different transports medium. Nine hundred women will be recruited from the 20 to 65 years consultants in the Tours University Hospital (CHRU of Tours) and in the IRSA (health centre for routine medical checkup).
Each woman will collect 2 SCVS with a nylon flocked swab (Copan® microRheologics™). The first SCVS will be put in a vial which contains a liquid medium. The second SCVS will be put in a dry vial. Then during the speculum examination the physician will collect a cervical sample with a Rovers® Cervex-Brush™ and then rinse it into a vial containing PréservCyt ™. A blind HPV DNA testing and genotyping (Inno-LIPA HPV Genotyping ™ Extra) will be performed in the virology laboratory of the CHRU of Tours on all samples (SCVSs and cervical samples performed by a physician). The performance of the SCVS to detect cervical HPV infection will be assessed (gold standard test = HPV DNA testing on cervical samples collected by the physician).
In a second time (APACHE-2), the researchers will investigate to what extent offering home obtained SCVS leads to participation of unscreened women. APACHE-2 will be registered on Clinicaltrials as another project.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
La Riche, Frankrijk, 37521
- IRSA 37
-
Le Mans, Frankrijk, 72000
- IRSA 72
-
Tours, Frankrijk, 37000
- Service d'Orthogénie, CHRU Tours
-
Tours, Frankrijk, 37000
- Service de Gynécologie, CHRU Tours
-
Tours, Frankrijk
- Association Paul Metadier
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Women between 20 and 65
Exclusion Criteria:
- Menstruation
- pregnant
- Inability to give informed consent
- Vaccinated against HPV 16 and 18
- Total Hysterectomy
- treatment of CIN 1, 2 or 3
- Abnormal smear in the past year
- Smear in the past 2 years
- Virgin
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Enkel
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Concordance between the three HPV tests
Tijdsspanne: End of the study
|
End of the study
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Ken HAGUENOER, François Rabelais University, Public Health Laboratory, Tours, France
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Urogenitale neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Carcinoom
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- Baarmoeder Neoplasmata
- Genitale neoplasmata, vrouwelijk
- Baarmoederhalsaandoeningen
- Baarmoeder Ziekten
- Voorstadia van kanker
- Carcinoom in Situ
- Baarmoeder Cervicale Neoplasmata
- Cervicale intra-epitheliale neoplasie
- Baarmoederhalsdysplasie
Andere studie-ID-nummers
- INCA08-KH/APACHE-1
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Screening test
-
National Taipei University of Nursing and Health...Wei Gong Memorial HospitalWerving
-
Emanuele BosiItalian Diabetes FoundationVoltooidAuto-immuunziekten | Cardiovasculaire risicofactorenItalië
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceVoltooid
-
University Hospital of FerraraVoltooidChronische obstructieve longziekte | Acute coronaire syndromenItalië
-
IRCCS Burlo GarofoloWerving
-
Emory UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)WervingAutisme | Ontwikkeling van zuigelingenVerenigde Staten
-
Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI)IngetrokkenCervicale intra-epitheliale neoplasie graad 1 | Cervicale intra-epitheliale neoplasie graad 2 | Cervicale intra-epitheliale neoplasie graad 3 | Stadium III Vulvaire kanker | Terugkerende baarmoederhalskanker | Terugkerende vaginale kanker | Terugkerende vulvaire kanker | Stadium 0 baarmoederhalskanker en andere voorwaarden
-
Indiana University School of MedicineMuscular Dystrophy AssociationVoltooidSpierdystrofie | Aritmie | Plotselinge hartdoodVerenigde Staten
-
University Health Network, TorontoSunnybrook Health Sciences Centre; Hamilton Health Sciences Corporation; Toronto... en andere medewerkersVoltooidVerslikkingsstoornissen | Cerebrovasculair ongevalCanada
-
Hasselt UniversityOnbekendHepatitis C | Drug gebruikBelgië