- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02486185
SARCORSICA: SARC-F-vragenlijst als screeningsinstrument voor leeftijdsgebonden sarcopenie (SARCORSICA)
Evaluatie van de SARC-F-vragenlijst, een nieuw screeningsinstrument voor sarcopenie bij mensen van 65 jaar en ouder in de gemeenschap
Achtergrond van het onderzoek: Sarcopenie is een geriatrisch syndroom dat wordt gedefinieerd door progressief gegeneraliseerd verlies van skeletspieren, massa, kracht en functie.
Probleemstelling en doelstellingen: Het valideren van een eenvoudige, reproduceerbare screeningstool, die gemakkelijk te gebruiken is in de huisartsenpraktijk, is een van de uitdagingen van de toekomst.
Het primaire doel is het beoordelen van de sensitiviteit en specificiteit van de onderzoeksscreeningstest, de SARC-F, bij een vooraf bepaalde drempel van >= 4. Een totaalscore van >= 4 wordt in verband gebracht met slechte fysieke prestaties en is ook voorspellend voor de klinische diagnose van de ziekte. De secundaire doelstellingen zijn het beoordelen van de prevalentie van sarcopenie in de onderzoekspopulatie, het uitvoeren van een subgroepanalyse van de statistische prestaties voor de vijf door de SARC-F geteste vragen, het identificeren van de belangrijkste risicofactoren die verband houden met de ziekte en het voorstellen van een algoritme. , positionering van de SARC-F in het hart van een systematisch onderzoeksproces voor de ziekte.
Materialen en methoden: Dit is een diagnostisch, transversaal onderzoek met een beschrijvende en analytische epidemiologische component om de secundaire eindpunten te analyseren. Het zal worden uitgevoerd in de gebruikelijke zorg gedurende een periode van 6 maanden in een homogene populatie van 65-jarige en oudere patiënten uit de gemeenschap die consulteert in de eerste lijn. De proefpersonen ondergaan achtereenvolgens de screeningstest (SARC-F-vragenlijst) en vervolgens de referentie klinische beoordeling (gouden standaard).
Verwachte resultaten: Om de statistische tests aan te tonen dat de SARC-F-vragenlijst een eenvoudig hulpmiddel is, geschikt voor vroege screening van sarcopenie in de eerste lijn.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond van het onderzoek: Sarcopenie is een multifactorieel geriatrisch syndroom met een prevalentie tussen 1 en 29%, afhankelijk van de leeftijd. Het wordt gedefinieerd door progressief, algemeen verlies van skeletspieren, massa, kracht en functie.
Probleemstelling en doelstellingen: Het bevestigen van een eenvoudig, reproduceerbaar screeningsinstrument, dat gemakkelijk te gebruiken is in de huisartsenpraktijk, is een van de uitdagingen van de toekomst.
Het primaire doel is om de sensitiviteit en specificiteit van de onderzoeksscreeningstest, de SARC-F, te beoordelen bij een vooraf bepaalde drempel van >=4 en om deze drempel te wijzigen met behulp van een ROC-curve om te proberen de gevoeligheid ervan te verhogen. Van deze vragenlijst is aangetoond dat deze een lage sensitiviteit (4%-10%) maar een hoge specificiteit (94%-99%) biedt in het onderzoek uitgevoerd door Woo en collega's naar een analyse van de statistische prestaties van de vragenlijst, gestratificeerd naar geslacht . Een totaalscore van >= 4 wordt geassocieerd met slechte fysieke prestaties en is ook voorspellend voor de klinische diagnose van de ziekte. De test zal worden beoordeeld in vergelijking met de klinische diagnose van de ziekte met behulp van internationale criteria die worden erkend door EWGSOP, die sarcopenie definieert als een vermindering van spiermassa, geassocieerd met een vermindering van spierkracht en/of verminderde fysieke prestaties van de proefpersoon. De secundaire doelstellingen zijn het beoordelen van de prevalentie van sarcopenie in de onderzoekspopulatie, het uitvoeren van een subgroepanalyse van de statistische prestaties van de vijf door de SARC-F geteste vragen en het identificeren van de belangrijkste risicofactoren die verband houden met de ziekte en ten slotte om een algoritme voor te stellen dat de SARC-F in het hart van een systematisch screeningproces voor de ziekte positioneert.
Materialen en methoden: Dit is een diagnostisch, transversaal onderzoek met een beschrijvende en analytische epidemiologische component om de secundaire eindpunten te analyseren. Het zal worden uitgevoerd in de gebruikelijke zorg gedurende een periode van 6 maanden. De studie zal worden uitgevoerd in het zuiden van Corsica in een homogene populatie van 65-jarige en oudere patiënten uit de gemeenschap, consulterend in de eerste lijn. Het vereiste aantal proefpersonen wordt berekend voor een ziekteprevalentie van 15%, een specificiteit van 95% voor de screeningstest met een minimaal aanvaardbaar betrouwbaarheidsinterval van 80%. Er zullen dus in totaal 366 patiënten geïncludeerd moeten worden. De proefpersonen ondergaan achtereenvolgens de screeningstest (SARC-F-vragenlijst) en vervolgens de klinische referentiebeoordeling (gouden standaard). De spierkracht wordt beoordeeld met behulp van een dynamometer, fysieke prestatie door een 4-meter gangtest en de brachiale spieromtrek (BMC) wordt berekend uit twee eenvoudige antropometrische metingen, de tricipitale huidplooidikte (TS) en de brachiale omtrek (BP).
Verwachte resultaten: Om de statistische tests aan te tonen dat de SARC-F-vragenlijst een eenvoudig hulpmiddel is, geschikt voor vroege screening van sarcopenie in de eerste lijn; een nieuwe optimale drempel definiëren om een grotere gevoeligheid te bereiken, om beoefenaars bewust te maken van screening op sarcopenie, om de preventie ervan te verbeteren en om het beheer ervan zo vroeg mogelijk te bevorderen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Corse
-
Cozzano, Corse, Frankrijk, 20148
- Cabinet de médecine générale
-
Peri, Corse, Frankrijk, 20167
- Cabinet de médecine générale
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen of vrouwen van 65 jaar of ouder die een huisarts raadplegen, ongeacht de initiële reden van het consult.
- Patiënten die akkoord gaan met deelname aan het onderzoek nadat duidelijke, waarheidsgetrouwe en passende informatie is verstrekt, hun ondertekende toestemming hebben gegeven en persoonlijk een patiënteninformatieblad hebben gekregen.
uitsluitingscriteria:
- Patiënten met cognitieve stoornissen die lijden aan ernstige onbekwaamheid waardoor het begrijpen van de studie of het ondertekenen van de geïnformeerde toestemming onmogelijk wordt.
- Patiënten die niet zijn aangesloten bij een socialezekerheidsstelsel.
- Patiënten met acute functionele problemen die de uitgevoerde tests verstoren (handicap, misvorming van de arm, gips of spalk).
- Patiënten opgenomen in verpleeghuizen of subacute zorg
- Patiënten die een loophulpmiddel gebruiken, tenzij dit hulpmiddel een wandelstok is
- Patiënten die niet worden opgevolgd in een huisartsenpraktijk (ontbreken van informatie die nodig is om het analytische gedeelte uit te voeren)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: SARC-F
screeningstest voor sarcopenie die wordt bestudeerd, de SARC-F
|
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
vragenlijst SARC-F
Tijdsspanne: dertig minuten
|
dertig minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
aantal deelnemers
Tijdsspanne: dertig minuten
|
dertig minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Stéphane M SCHNEIDER, schneider.s@chu-nice.fr
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 14-PP-19
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op SCREENING TEST
-
National Taipei University of Nursing and Health...Wei Gong Memorial HospitalWerving
-
Emanuele BosiItalian Diabetes FoundationVoltooidAuto-immuunziekten | Cardiovasculaire risicofactorenItalië
-
University Hospital of FerraraVoltooidChronische obstructieve longziekte | Acute coronaire syndromenItalië
-
IRCCS Burlo GarofoloWerving
-
Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI)IngetrokkenCervicale intra-epitheliale neoplasie graad 1 | Cervicale intra-epitheliale neoplasie graad 2 | Cervicale intra-epitheliale neoplasie graad 3 | Stadium III Vulvaire kanker | Terugkerende baarmoederhalskanker | Terugkerende vaginale kanker | Terugkerende vulvaire kanker | Stadium 0 baarmoederhalskanker en andere voorwaarden
-
Catholic University of the Sacred HeartEuropean Society of Gastrointestinal EndoscopyNog niet aan het werven
-
Indiana University School of MedicineMuscular Dystrophy AssociationVoltooidSpierdystrofie | Aritmie | Plotselinge hartdoodVerenigde Staten
-
University Health Network, TorontoSunnybrook Health Sciences Centre; Hamilton Health Sciences Corporation; Toronto... en andere medewerkersVoltooidVerslikkingsstoornissen | Cerebrovasculair ongevalCanada
-
Hasselt UniversityOnbekendHepatitis C | Drug gebruikBelgië
-
Federico II UniversityAanmelden op uitnodigingKwaliteit van leven en langdurige uitkomst van adequaat behandelde aangeboren hypothyreoïdie (CHQoL)Aangeboren hypothyreoïdieItalië