Valpartijen en cardiovasculaire gebeurtenissen bij pacemakerpatiënten
30 juni 2025 bijgewerkt door: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
Vallen en cardiovasculaire gebeurtenissen bij oudere patiënten met sinusknoopaandoening behandeld met een MVPTM-pacemaker volgens de ESC 2007-richtlijnen
Het doel van deze studie is om het aantal vallen en breuken bij patiënten met sinusknoopziekte (SND) te documenteren.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie is om het aantal vallen en fracturen bij patiënten met sinusknoopziekte (SND) te vergelijken vóór versus na implantatie van een MVP (TradeMark) pacemaker.
Verder zal het effect van stimulatie in de MVP (TradeMark)-modus met betrekking tot cardiovasculaire gebeurtenissen worden geanalyseerd in dezelfde populatie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
87
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Baar, Zwitserland
- Zuger Kantonsspital
-
Basel, Zwitserland
- University Hospital Basel
-
Kanton Sankt Gallen, Zwitserland
- SG Spitalregion RWS
-
Sion, Zwitserland
- CHCVS - Hôpital de SION
-
St. Gallen, Zwitserland
- Kantonsspital St. Gallen
-
Sursee, Zwitserland
- Luzerner Kantonsspital
-
Zurich, Zwitserland
- Stadtspital Waid
-
Zurich, Zwitserland
- USZ - University Hospital Zurich
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
50 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Sinusknoopaandoening (SND) behandeld met een pacemaker met MVP(TM)-modus volgens de ESC 2007-richtlijnen (SND als primaire indicatie voor pacemakerimplantatie, implantatie binnen de afgelopen twee weken)
- Geografische stabiliteit en beschikbaarheid voor opvolging in het studiecentrum gedurende de duur van de studie
- Bereidheid en mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te ondertekenen
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd jonger dan 50 jaar
- Verminderde cognitieve functie (zoals de ziekte van Alzheimer)
- permanent AV-blok II en III
- Aanhoudende atriale fibrillatie
- Levensverwachting minder dan twee jaar
- Inschrijving of voorgenomen deelname aan een andere klinische studie in de loop van deze studie
- Onderwerp is zwanger of geeft borstvoeding
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Studiegroep
Valt voor versus na implantatie van een pacemaker
|
Vragenlijst op het moment van implantatie en 12 maanden na implantatie van de pacemaker om te verzamelen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
aantal valpartijen bij SND-patiënten gedurende één jaar vóór versus één jaar na implantatie van een MVPTM-pacemaker
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
fractuurrisicoprofiel en 10-jaarsfractuurrisico op basis van de WHO FRAX-index
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
|
valpercentage van terugkerende vallers
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
|
fractuur tarief
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
|
gecombineerd CV en mortaliteitseindpunt
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
|
elk van de individuele cardiovasculaire eindpunten
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
|
sterfte
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Michael Kuehne, Dr. med., University Hospital, Basel, Switzerland
- Studie directeur: Ray Moser, PhD, Medtronic (Schweiz) AG - Münchenbuchsee - Switzerland
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 augustus 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 december 2009
Eerst geplaatst (Geschat)
23 december 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
3 juli 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 juni 2025
Laatst geverifieerd
1 september 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CH190609-V1
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
er is geen planning
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .