Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fall og kardiovaskulære hendelser hos pacemakerpasienter

4. september 2017 oppdatert av: Medtronic Bakken Research Center

Fall og kardiovaskulære hendelser hos eldre pasienter med sinusknutesykdom behandlet med en MVPTM-pacemaker i henhold til ESC 2007-retningslinjene

Hensikten med denne studien er å dokumentere antall fall og brudd hos pasienter med Sinus Node Disease (SND).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hensikten med denne studien er å sammenligne antall fall og brudd hos pasienter med sinusknutesykdom (SND) før versus etter implantasjon av en MVP (TradeMark) pacemaker. Videre vil effekten av pacing i MVP (TradeMark)-modus med hensyn til kardiovaskulære hendelser analyseres i samme populasjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

87

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sveits
      • Baar, Sveits
        • Zuger Kantonsspital
      • Basel, Sveits
        • University Hospital Basel
      • Kanton Sankt Gallen, Sveits
        • SG Spitalregion RWS
      • Sion, Sveits
        • CHCVS - Hôpital de Sion
      • St. Gallen, Sveits
        • Kantonsspital St. Gallen
      • Sursee, Sveits
        • Luzerner Kantonsspital
      • Zurich, Sveits
        • Stadtspital Waid
      • Zurich, Sveits
        • USZ - University Hospital Zurich

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Sinus Node Disease (SND) behandlet med en pacemaker med MVP (TM) modus i henhold til ESC 2007 retningslinjer (SND som primær indikasjon for pacemakerimplantat, implantat innen de siste to ukene)
  • Geografisk stabilitet og tilgjengelighet for oppfølging ved studiesenteret i studiets lengde
  • Vilje og evne til å signere informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Alder under 50 år
  • Nedsatt kognitiv funksjon (som Alzheimers sykdom)
  • permanent AV-blokk II og III
  • Vedvarende atrieflimmer
  • Forventet levealder mindre enn to år
  • Påmelding eller tiltenkt deltakelse i en annen klinisk studie i løpet av denne studien
  • Personen er gravid eller ammer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Studie gruppe
Faller før versus etter pacemakerimplantasjon
Annen: Fyll ut spørreskjema

Spørreskjema ved tidspunktet for implantasjon og 12 måneder etter pacemakerimplantasjon å samle inn

  • Anamnese med fall og brudd i løpet av 12 måneder før pacemakerimplantasjon
  • Risikomarkører for fall basert på FRAX risikokalkulator (alder, kjønn, vekt, høyde, historie med tidligere brudd, familiehistorie med hoftebrudd, nåværende røykevaner, inntak av glukokortikosteroider, revmatoid artritt, sekundær osteoporose, alkoholinntak)
  • Anamnese med fall og brudd i løpet av 12 måneder etter pacemakerimplantasjon
  • Medisinsk og arytmihistorie
  • Kardiovaskulære hendelser
  • Kardiovaskulær medisin
  • Informasjon om enhetsprogrammering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
antall fall hos SND-pasienter i løpet av ett år før versus ett år etter implantasjon av en MVPTM pacemaker
Tidsramme: 2 år
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
bruddrisikoprofil og 10-års bruddrisiko basert på WHO FRAX-indeksen
Tidsramme: 2 år
2 år
fallrate for tilbakevendende fallere
Tidsramme: 2 år
2 år
bruddfrekvens
Tidsramme: 2 år
2 år
kombinert CV og dødelighetsendepunkt
Tidsramme: 2 år
2 år
noen av de individuelle kardiovaskulære endepunktene
Tidsramme: 2 år
2 år
dødelighet
Tidsramme: 2 år
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medtronic Bakken Research Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Michael Kuehne, Dr. med., University Hospital, Basel, Switzerland
  • Studieleder: Ray Moser, PhD, Medtronic (Schweiz) AG - Münchenbuchsee - Switzerland

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. august 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. desember 2009

Først lagt ut (Anslag)

23. desember 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. september 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. september 2017

Sist bekreftet

1. september 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CH190609-V1

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

det er ingen plan

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Fyll ut spørreskjema

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Algeria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere