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Stürze und kardiovaskuläre Ereignisse bei Herzschrittmacherpatienten

4. September 2017 aktualisiert von: Medtronic Bakken Research Center

Stürze und kardiovaskuläre Ereignisse bei älteren Patienten mit Sinusknotenerkrankung, die gemäß den ESC-Leitlinien von 2007 mit einem MVPTM-Herzschrittmacher behandelt wurden

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Anzahl der Stürze und Frakturen bei Patienten mit Sinusknotenerkrankung (SND) zu dokumentieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Anzahl der Stürze und Frakturen bei Patienten mit Sinusknotenerkrankung (SND) vor und nach der Implantation eines MVP-Herzschrittmachers (Warenzeichen) zu vergleichen. Darüber hinaus wird die Auswirkung der Stimulation im MVP-Modus (TradeMark) in Bezug auf kardiovaskuläre Ereignisse in derselben Population analysiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

87

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
      • Baar, Schweiz
        • Zuger Kantonsspital
      • Basel, Schweiz
        • University Hospital Basel
      • Kanton Sankt Gallen, Schweiz
        • SG Spitalregion RWS
      • Sion, Schweiz
        • CHCVS - Hôpital de Sion
      • St. Gallen, Schweiz
        • Kantonsspital St. Gallen
      • Sursee, Schweiz
        • Luzerner Kantonsspital
      • Zurich, Schweiz
        • Stadtspital Waid
      • Zurich, Schweiz
        • USZ - University Hospital Zurich

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Sinusknotenerkrankung (SND), behandelt mit einem Herzschrittmacher mit MVP (TM)-Modus gemäß den ESC 2007-Richtlinien (SND als primäre Indikation für die Herzschrittmacherimplantation, Implantation innerhalb der letzten zwei Wochen)
  • Geografische Stabilität und Verfügbarkeit für Nachuntersuchungen im Studienzentrum für die Dauer der Studie
  • Bereitschaft und Fähigkeit, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  • Alter unter 50 Jahren
  • Beeinträchtigte kognitive Funktion (z. B. Alzheimer-Krankheit)
  • permanenter AV-Block II und III
  • Anhaltendes Vorhofflimmern
  • Lebenserwartung weniger als zwei Jahre
  • Einschreibung oder beabsichtigte Teilnahme an einer anderen klinischen Studie im Verlauf dieser Studie
  • Die Testperson ist schwanger oder stillt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Studiengruppe
Stürze vor und nach Herzschrittmacherimplantation
Sonstiges: Füllen Sie den Fragebogen aus

Fragebogen zum Zeitpunkt der Implantation und 12 Monate nach der Herzschrittmacherimplantation zum Sammeln

  • Vorgeschichte von Stürzen und Frakturen in den 12 Monaten vor der Herzschrittmacherimplantation
  • Risikomarker für Stürze basierend auf dem FRAX-Risikorechner (Alter, Geschlecht, Gewicht, Größe, Vorgeschichte früherer Frakturen, familiäre Vorgeschichte von Hüftfrakturen, aktuelle Rauchgewohnheiten, Einnahme von Glukokortikosteroiden, rheumatoide Arthritis, sekundäre Osteoporose, Alkoholkonsum)
  • Vorgeschichte von Stürzen und Frakturen in den 12 Monaten nach der Herzschrittmacherimplantation
  • Kranken- und Arrhythmiegeschichte
  • Kardiovaskuläre Ereignisse
  • Herz-Kreislauf-Medikamente
  • Informationen zur Geräteprogrammierung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Stürze bei SND-Patienten ein Jahr vor und ein Jahr nach der Implantation eines MVPTM-Herzschrittmachers
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Frakturrisikoprofil und 10-Jahres-Frakturrisiko basierend auf dem WHO FRAX-Index
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Sturzrate von wiederkehrenden Stürzen
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Bruchrate
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
kombinierter CV- und Mortalitätsendpunkt
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
einer der einzelnen kardiovaskulären Endpunkte
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Sterblichkeit
Zeitfenster: Zwei Jahre
Zwei Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medtronic Bakken Research Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael Kuehne, Dr. med., University Hospital, Basel, Switzerland
  • Studienleiter: Ray Moser, PhD, Medtronic (Schweiz) AG - Münchenbuchsee - Switzerland

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. August 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Dezember 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. Dezember 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. September 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. September 2017

Zuletzt verifiziert

1. September 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CH190609-V1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

es gibt keinen Plan

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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