Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fall och kardiovaskulära händelser hos pacemakerpatienter

4 september 2017 uppdaterad av: Medtronic Bakken Research Center

Fall och kardiovaskulära händelser hos äldre patienter med sinusknutesjukdom som behandlats med en MVPTM-pacemaker enligt ESC 2007 riktlinjer

Syftet med denna studie är att dokumentera antalet fall och frakturer hos patienter med Sinus Node Disease (SND).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna studie är att jämföra antalet fall och frakturer hos patienter med Sinus Node Disease (SND) före kontra efter implantation av en MVP (TradeMark) pacemaker. Vidare kommer effekten av pacing i MVP (Varumärke)-läge med avseende på kardiovaskulära händelser att analyseras i samma population.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

87

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Schweiz
      • Baar, Schweiz
        • Zuger Kantonsspital
      • Basel, Schweiz
        • University Hospital Basel
      • Kanton Sankt Gallen, Schweiz
        • SG Spitalregion RWS
      • Sion, Schweiz
        • CHCVS - Hôpital de Sion
      • St. Gallen, Schweiz
        • Kantonsspital St. Gallen
      • Sursee, Schweiz
        • Luzerner Kantonsspital
      • Zurich, Schweiz
        • Stadtspital Waid
      • Zurich, Schweiz
        • USZ - University Hospital Zurich

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

50 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Sinus Node Disease (SND) behandlad med en pacemaker med MVP (TM)-läge enligt ESC 2007 riktlinjer (SND som primär indikation för pacemakerimplantat, implantat inom de senaste två veckorna)
  • Geografisk stabilitet och tillgänglighet för uppföljning på studiecentrum under studietiden
  • Vilja och förmåga att underteckna informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Ålder mindre än 50 år
  • Nedsatt kognitiv funktion (som Alzheimers sjukdom)
  • permanent AV-block II och III
  • Ihållande förmaksflimmer
  • Förväntad livslängd mindre än två år
  • Inskrivning eller avsett deltagande i en annan klinisk prövning under studiens gång
  • Personen är gravid eller ammar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Studiegrupp
Faller före kontra efter pacemakerimplantation
Övrig: Fyll i frågeformulär

Frågeformulär vid tidpunkten för implantation och 12 månader efter pacemakerimplantation att samla in

  • Historik om fall och frakturer under de 12 månaderna före pacemakerimplantation
  • Riskmarkörer för fall baserade på FRAX riskberäknare (ålder, kön, vikt, längd, historia av tidigare fraktur, familjehistoria av höftfraktur, nuvarande rökvanor, glukokortikosteroidintag, reumatoid artrit, sekundär osteoporos, alkoholintag)
  • Historik om fall och frakturer under 12 månader efter pacemakerimplantation
  • Medicinsk historia och arytmi
  • Kardiovaskulära händelser
  • Kardiovaskulär medicinering
  • Information om enhetsprogrammering

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
antal fall hos SND-patienter under ett år före kontra ett år efter implantation av en MVPTM-pacemaker
Tidsram: 2 år
2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
frakturriskprofil och 10-års frakturrisk baserat på WHO:s FRAX-index
Tidsram: 2 år
2 år
fallfrekvens för återkommande fallare
Tidsram: 2 år
2 år
frakturfrekvens
Tidsram: 2 år
2 år
kombinerat CV och dödlighetsmål
Tidsram: 2 år
2 år
någon av de individuella kardiovaskulära endpoints
Tidsram: 2 år
2 år
dödlighet
Tidsram: 2 år
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Medtronic Bakken Research Center

Utredare

  • Huvudutredare: Michael Kuehne, Dr. med., University Hospital, Basel, Switzerland
  • Studierektor: Ray Moser, PhD, Medtronic (Schweiz) AG - Münchenbuchsee - Switzerland

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 augusti 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 december 2009

Första postat (Uppskatta)

23 december 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 september 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 september 2017

Senast verifierad

1 september 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CH190609-V1

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

IPD-planbeskrivning

det finns ingen plan

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Fyll i frågeformulär

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Suriname

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera