Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fald og kardiovaskulære hændelser hos pacemakerpatienter

30. juni 2025 opdateret af: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Fald og kardiovaskulære hændelser hos ældre patienter med sinusknudesygdom behandlet med en MVPTM-pacemaker i henhold til ESC 2007-retningslinjerne

Formålet med denne undersøgelse er at dokumentere antallet af fald og frakturer hos patienter med Sinus Node Disease (SND).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne antallet af fald og frakturer hos patienter med Sinus Node Disease (SND) før versus efter implantation af en MVP (TradeMark) pacemaker. Ydermere vil effekten af ​​pacing i MVP-tilstanden (varemærke) med hensyn til kardiovaskulære hændelser blive analyseret i den samme population.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

87

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
      • Baar, Schweiz
        • Zuger Kantonsspital
      • Basel, Schweiz
        • University Hospital Basel
      • Kanton Sankt Gallen, Schweiz
        • SG Spitalregion RWS
      • Sion, Schweiz
        • CHCVS - Hôpital de SION
      • St. Gallen, Schweiz
        • Kantonsspital St. Gallen
      • Sursee, Schweiz
        • Luzerner Kantonsspital
      • Zurich, Schweiz
        • Stadtspital Waid
      • Zurich, Schweiz
        • USZ - University Hospital Zurich

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sinus Node Disease (SND) behandlet med en pacemaker med MVP (TM)-tilstand i henhold til ESC 2007 retningslinjer (SND som primær indikation for pacemakerimplantat, implanteret inden for de seneste to uger)
  • Geografisk stabilitet og tilgængelighed til opfølgning på studiecentret i løbet af studiet
  • Vilje og evne til at underskrive informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Alder under 50 år
  • Nedsat kognitiv funktion (såsom Alzheimers sygdom)
  • permanent AV-blok II og III
  • Vedvarende atrieflimren
  • Forventet levetid mindre end to år
  • Tilmelding eller påtænkt deltagelse i et andet klinisk forsøg i løbet af denne undersøgelse
  • Forsøgspersonen er gravid eller ammer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Studiegruppe
Falder før versus efter pacemakerimplantation
Andet: Udfyld spørgeskema

Spørgeskema på tidspunktet for implantation og 12 måneder efter pacemakerimplantation at indsamle

  • Anamnese med fald og brud i de 12 måneder før pacemakerimplantation
  • Risikomarkører for fald baseret på FRAX risikoberegner (alder, køn, vægt, højde, historie med tidligere fraktur, familiehistorie med hoftebrud, nuværende rygevaner, glukokortikosteroidindtagelse, leddegigt, sekundær osteoporose, alkoholindtagelse)
  • Anamnese med fald og brud i løbet af de 12 måneder efter pacemakerimplantation
  • Medicinsk og arytmihistorie
  • Kardiovaskulære begivenheder
  • Kardiovaskulær medicin
  • Oplysninger om enhedsprogrammering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
antal fald hos SND-patienter i løbet af et år før versus et år efter implantation af en MVPTM pacemaker
Tidsramme: 2 år
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
frakturrisikoprofil og 10-års frakturrisiko baseret på WHO FRAX-indekset
Tidsramme: 2 år
2 år
faldrate for tilbagevendende faldere
Tidsramme: 2 år
2 år
frakturrate
Tidsramme: 2 år
2 år
kombineret CV og dødelighed endpoint
Tidsramme: 2 år
2 år
nogen af ​​de individuelle kardiovaskulære endepunkter
Tidsramme: 2 år
2 år
dødelighed
Tidsramme: 2 år
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michael Kuehne, Dr. med., University Hospital, Basel, Switzerland
  • Studieleder: Ray Moser, PhD, Medtronic (Schweiz) AG - Münchenbuchsee - Switzerland

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. august 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. december 2009

Først opslået (Anslået)

23. december 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. juni 2025

Sidst verificeret

1. september 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CH190609-V1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

der er ingen plan

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bradykardi

  • SABAMED Medical Center Ltd.
    Rekruttering
    Polsk registreringsdatabase af cardioneuroablation og cardioneuromodulation (POL-CA)
    Ortostatisk hypotension | Mikrovaskulær angina | Ventrikulær arytmi | Vasospastisk angina | Autonom dysfunktion | Raynauds fænomener | Autonome sygdomme | Vasovagal syndrom VVS | Cardioinhibitory carotis sinus syndrom CSS | Symptomatisk sinus Bradycardia SB eller atrioventrikulær blok AV | Postural Orthostatic... og andre forhold
    Polen

Kliniske forsøg med Udfyld spørgeskema

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner