Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Upadki i incydenty sercowo-naczyniowe u pacjentów z rozrusznikiem serca

30 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Upadki i incydenty sercowo-naczyniowe u starszych pacjentów z chorobą węzła zatokowego leczonych za pomocą rozrusznika serca MVPTM zgodnie z wytycznymi ESC 2007

Celem pracy jest udokumentowanie liczby upadków i złamań u pacjentów z chorobą węzła zatokowego (SND).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest porównanie liczby upadków i złamań u pacjentów z chorobą węzła zatokowego (SND) przed i po wszczepieniu rozrusznika serca MVP (znak towarowy). Ponadto w tej samej populacji zostanie przeanalizowany wpływ stymulacji w trybie MVP (TradeMark) na zdarzenia sercowo-naczyniowe.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

87

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
      • Baar, Szwajcaria
        • Zuger Kantonsspital
      • Basel, Szwajcaria
        • University Hospital Basel
      • Kanton Sankt Gallen, Szwajcaria
        • SG Spitalregion RWS
      • Sion, Szwajcaria
        • CHCVS - Hôpital de SION
      • St. Gallen, Szwajcaria
        • Kantonsspital St. Gallen
      • Sursee, Szwajcaria
        • Luzerner Kantonsspital
      • Zurich, Szwajcaria
        • Stadtspital Waid
      • Zurich, Szwajcaria
        • USZ - University Hospital Zurich

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Choroba węzła zatokowego (SND) leczona stymulatorem w trybie MVP (TM) zgodnie z wytycznymi ESC 2007 (SND jako główne wskazanie do wszczepienia stymulatora, implantacja w ciągu ostatnich dwóch tygodni)
  • Stabilność geograficzna i dostępność do kontynuacji w ośrodku badawczym przez cały czas trwania badania
  • Chęć i zdolność do podpisania świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek poniżej 50 lat
  • Zaburzenia funkcji poznawczych (takie jak choroba Alzheimera)
  • stały blok AV II i III
  • Utrzymujące się migotanie przedsionków
  • Oczekiwana długość życia poniżej dwóch lat
  • Zgłoszenie lub zamierzony udział w innym badaniu klinicznym w trakcie tego badania
  • Podmiot jest w ciąży lub karmi piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Kółko naukowe
Upadki przed i po wszczepieniu stymulatora
Inny: Wypełnij Kwestionariusz

Kwestionariusz w momencie wszczepienia i 12 miesięcy po wszczepieniu stymulatora do zebrania

  • Historia upadków i złamań w ciągu 12 miesięcy przed wszczepieniem stymulatora
  • Wskaźniki ryzyka upadków na podstawie kalkulatora ryzyka FRAX (wiek, płeć, waga, wzrost, historia wcześniejszych złamań, rodzinna historia złamań szyjki kości udowej, aktualne nawyki palenia, przyjmowanie glikokortykosteroidów, reumatoidalne zapalenie stawów, wtórna osteoporoza, spożycie alkoholu)
  • Historia upadków i złamań w ciągu 12 miesięcy po wszczepieniu stymulatora
  • Historia medyczna i arytmii
  • Zdarzenia sercowo-naczyniowe
  • Leki sercowo-naczyniowe
  • Informacje o programowaniu urządzenia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
liczba upadków u pacjentów z SND w ciągu roku przed i rok po wszczepieniu stymulatora MVPTM
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
profil ryzyka złamania i 10-letnie ryzyko złamania na podstawie wskaźnika WHO FRAX
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
wskaźnik upadków osób powracających
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
wskaźnik złamań
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
połączony punkt końcowy CV i śmiertelności
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
któregokolwiek z poszczególnych sercowo-naczyniowych punktów końcowych
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
śmiertelność
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Śledczy

  • Główny śledczy: Michael Kuehne, Dr. med., University Hospital, Basel, Switzerland
  • Dyrektor Studium: Ray Moser, PhD, Medtronic (Schweiz) AG - Münchenbuchsee - Switzerland

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 sierpnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 grudnia 2009

Pierwszy wysłany (Szacowany)

23 grudnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 czerwca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CH190609-V1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

nie ma planu

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Bradykardia

  • SABAMED Medical Center Ltd.
    Rekrutacyjny
    Polski rejestr kardioneublacji i kardionuuromodulacji (POL-CA)
    Niedociśnienie ortostatyczne | Angina mikronaczyniowa | Arytmia komorowa | Angina naczynioskurczowa | Dysfunkcja autonomiczna | Zjawiska Raynauda | Choroby autonomiczne | Zespół Vasovagal VVS | Zespół zatoki szyjnej sercowo -świątecznej CSS | Objawowy zatok Bradycardia SB lub blok przedsionkowo -komorowy AV | Postawy... i inne warunki
    Polska

Badania kliniczne na Wypełnij Kwestionariusz

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Pakistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj