ペースメーカー患者の転倒と心血管イベント
2017年9月4日 更新者：Medtronic Bakken Research Center
ESC 2007 ガイドラインに従って MVPTM ペースメーカーで治療されている洞結節疾患の高齢患者における転倒と心血管イベント
この研究の目的は、洞結節疾患 (SND) 患者の転倒と骨折の数を記録することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、MVP (商標) ペースメーカーの埋め込み前と埋め込み後の洞結節疾患 (SND) 患者の転倒と骨折の数を比較することです。
さらに、心血管イベントに関する MVP (商標) モードでのペーシングの効果が、同じ集団で分析される予定です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
87
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Baar、スイス
- Zuger Kantonsspital
-
Basel、スイス
- University Hospital Basel
-
Kanton Sankt Gallen、スイス
- SG Spitalregion RWS
-
Sion、スイス
- CHCVS - Hôpital de Sion
-
St. Gallen、スイス
- Kantonsspital St. Gallen
-
Sursee、スイス
- Luzerner Kantonsspital
-
Zurich、スイス
- Stadtspital Waid
-
Zurich、スイス
- USZ - University Hospital Zurich
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- ESC 2007 ガイドラインに従って、MVP (TM) モードを備えたペースメーカーで治療される洞結節疾患 (SND) (ペースメーカー移植の主な適応としての SND、過去 2 週間以内の移植)
- 地理的な安定性と研究期間中の研究センターでのフォローアップの利用可能性
- インフォームド・コンセントに署名する意欲と能力
除外基準:
- 年齢が50歳未満
- 認知機能障害（アルツハイマー病など）
- 永久 AV ブロック II および III
- 持続性心房細動
- 平均余命は2年未満
- この研究の過程で別の臨床試験に登録または参加する予定がある
- 対象者は妊娠中または授乳中です
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
他の：研究グループ
ペースメーカー植込み前と植込み後の転倒
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植込み時およびペースメーカー植込み後 12 か月後に収集するアンケート
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
MVPTM ペースメーカーの埋め込み前 1 年間と埋め込み後 1 年間の SND 患者の転倒回数
時間枠：2年
|
2年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
WHO FRAX インデックスに基づく骨折リスク プロファイルと 10 年間の骨折リスク
時間枠：2年
|
2年
|
|
反復転倒者の下落率
時間枠：2年
|
2年
|
|
骨折率
時間枠：2年
|
2年
|
|
CVと死亡率のエンドポイントを組み合わせたもの
時間枠：2年
|
2年
|
|
個々の心血管エンドポイントのいずれか
時間枠：2年
|
2年
|
|
死亡
時間枠：2年
|
2年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Michael Kuehne, Dr. med.、University Hospital, Basel, Switzerland
- スタディディレクター：Ray Moser, PhD、Medtronic (Schweiz) AG - Münchenbuchsee - Switzerland
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年8月1日
一次修了 (実際)
2014年1月1日
研究の完了 (実際)
2014年1月1日
試験登録日
最初に提出
2009年8月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年12月22日
最初の投稿 (見積もり)
2009年12月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年9月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年9月4日
最終確認日
2017年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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