Quedas e eventos cardiovasculares em pacientes com marcapasso
30 de junho de 2025 atualizado por: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
Quedas e eventos cardiovasculares em pacientes idosos com doença do nódulo sinusal tratados com marca-passo MVPTM de acordo com as diretrizes ESC 2007
O objetivo deste estudo é documentar o número de quedas e fraturas em pacientes com Doença do Nó Sinusal (DSN).
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é comparar o número de quedas e fraturas em pacientes com doença do nódulo sinusal (DSN) antes e depois do implante de marcapasso MVP (TradeMark).
Além disso, o efeito da estimulação no modo MVP (TradeMark) em relação a eventos cardiovasculares será analisado na mesma população.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
87
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Baar, Suíça
- Zuger Kantonsspital
-
Basel, Suíça
- University Hospital Basel
-
Kanton Sankt Gallen, Suíça
- SG Spitalregion RWS
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Sion, Suíça
- CHCVS - Hôpital de SION
-
St. Gallen, Suíça
- Kantonsspital St. Gallen
-
Sursee, Suíça
- Luzerner Kantonsspital
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Zurich, Suíça
- Stadtspital Waid
-
Zurich, Suíça
- USZ - University Hospital Zurich
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Doença do Nó Sinusal (DSN) tratada com um marcapasso com modo MVP (TM) de acordo com as diretrizes ESC 2007 (DSN como indicação primária para implante de marcapasso, implante nas últimas duas semanas)
- Estabilidade geográfica e disponibilidade para acompanhamento no centro de estudo durante a duração do estudo
- Vontade e capacidade de assinar o Consentimento Informado
Critério de exclusão:
- Idade inferior a 50 anos
- Função cognitiva prejudicada (como a doença de Alzheimer)
- Bloqueio AV permanente II e III
- Fibrilação atrial persistente
- Esperança de vida inferior a dois anos
- Inscrição ou participação pretendida em outro ensaio clínico durante o curso deste estudo
- Sujeito está grávida ou amamentando
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: Grupo de Estudos
Quedas antes versus depois do implante de marcapasso
|
Questionário no momento do implante e 12 meses após o implante do marcapasso para coletar
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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número de quedas em pacientes com SND durante um ano antes versus um ano após o implante de um marcapasso MVPTM
Prazo: 2 anos
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2 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
perfil de risco de fratura e risco de fratura em 10 anos com base no índice FRAX da OMS
Prazo: 2 anos
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2 anos
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taxa de queda de caidores recorrentes
Prazo: 2 anos
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2 anos
|
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taxa de fratura
Prazo: 2 anos
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2 anos
|
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endpoint combinado de CV e mortalidade
Prazo: 2 anos
|
2 anos
|
|
qualquer um dos endpoints cardiovasculares individuais
Prazo: 2 anos
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2 anos
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mortalidade
Prazo: 2 anos
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael Kuehne, Dr. med., University Hospital, Basel, Switzerland
- Diretor de estudo: Ray Moser, PhD, Medtronic (Schweiz) AG - Münchenbuchsee - Switzerland
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de agosto de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de dezembro de 2009
Primeira postagem (Estimado)
23 de dezembro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de julho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de junho de 2025
Última verificação
1 de setembro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CH190609-V1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
não há plano
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