Caídas y eventos cardiovasculares en pacientes con marcapasos
30 de junio de 2025 actualizado por: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
Caídas y eventos cardiovasculares en pacientes ancianos con enfermedad del nodo sinusal tratados con marcapasos MVPTM según las guías ESC 2007
El propósito de este estudio es documentar el número de caídas y fracturas en pacientes con enfermedad del nodo sinusal (SND).
Descripción general del estudio
Descripción detallada
El propósito de este estudio es comparar el número de caídas y fracturas en pacientes con enfermedad del nódulo sinusal (SND, por sus siglas en inglés) antes y después de la implantación de un marcapasos MVP (marca comercial).
Además, se analizará en la misma población el efecto de la estimulación en el modo MVP (Marca comercial) con respecto a los eventos cardiovasculares.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
87
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Baar, Suiza
- Zuger Kantonsspital
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Basel, Suiza
- University Hospital Basel
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Kanton Sankt Gallen, Suiza
- SG Spitalregion RWS
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Sion, Suiza
- CHCVS - Hôpital de SION
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St. Gallen, Suiza
- Kantonsspital St. Gallen
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Sursee, Suiza
- Luzerner Kantonsspital
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Zurich, Suiza
- Stadtspital Waid
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Zurich, Suiza
- USZ - University Hospital Zurich
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Enfermedad del nódulo sinusal (SND) tratada con un marcapasos con modo MVP (TM) de acuerdo con las directrices ESC 2007 (SND como indicación principal para el implante de marcapasos, implante en las últimas dos semanas)
- Estabilidad geográfica y disponibilidad para seguimiento en el centro de estudio durante la duración del estudio
- Voluntad y capacidad para firmar el consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Edad menor de 50 años
- Deterioro de la función cognitiva (como la enfermedad de Alzheimer)
- bloqueo AV permanente II y III
- Fibrilación auricular persistente
- Esperanza de vida inferior a dos años.
- Inscripción o participación prevista en otro ensayo clínico durante el curso de este estudio
- El sujeto está embarazada o amamantando
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: Grupo de estudio
Caídas antes versus después del implante de marcapasos
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Cuestionario en el momento del Implante y a los 12 meses del implante del marcapasos para recoger
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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número de caídas en pacientes con SND durante un año antes versus un año después de la implantación de un marcapasos MVPTM
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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perfil de riesgo de fractura y riesgo de fractura a 10 años basado en el índice FRAX de la OMS
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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tasa de caída de las caídas recurrentes
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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tasa de fractura
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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criterio de valoración combinado CV y mortalidad
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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cualquiera de los criterios de valoración cardiovasculares individuales
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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mortalidad
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael Kuehne, Dr. med., University Hospital, Basel, Switzerland
- Director de estudio: Ray Moser, PhD, Medtronic (Schweiz) AG - Münchenbuchsee - Switzerland
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de agosto de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de diciembre de 2009
Publicado por primera vez (Estimado)
23 de diciembre de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de julio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de junio de 2025
Última verificación
1 de septiembre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CH190609-V1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
no hay plan
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .