Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pády a kardiovaskulární příhody u pacientů s kardiostimulátorem

4. září 2017 aktualizováno: Medtronic Bakken Research Center

Pády a kardiovaskulární příhody u starších pacientů s onemocněním sinusového uzlu léčeným kardiostimulátorem MVPTM podle pokynů ESC 2007

Účelem této studie je dokumentovat počet pádů a zlomenin u pacientů s onemocněním sinusových uzlin (SND).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem této studie je porovnat počet pádů a zlomenin u pacientů s onemocněním sinusového uzlu (SND) před a po implantaci kardiostimulátoru MVP (obchodní značka). Dále bude u stejné populace analyzován vliv stimulace v režimu MVP (obchodní značka) na kardiovaskulární příhody.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

87

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švýcarsko
      • Baar, Švýcarsko
        • Zuger Kantonsspital
      • Basel, Švýcarsko
        • University Hospital Basel
      • Kanton Sankt Gallen, Švýcarsko
        • SG Spitalregion RWS
      • Sion, Švýcarsko
        • CHCVS - Hôpital de Sion
      • St. Gallen, Švýcarsko
        • Kantonsspital St. Gallen
      • Sursee, Švýcarsko
        • Luzerner Kantonsspital
      • Zurich, Švýcarsko
        • Stadtspital Waid
      • Zurich, Švýcarsko
        • USZ - University Hospital Zurich

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Onemocnění sinusového uzlu (SND) léčené kardiostimulátorem s režimem MVP (TM) podle pokynů ESC 2007 (SND jako primární indikace pro implantaci kardiostimulátoru, implantace během posledních dvou týdnů)
  • Geografická stabilita a dostupnost pro sledování ve studijním centru po dobu studia
  • Ochota a schopnost podepsat informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Věk méně než 50 let
  • Zhoršená kognitivní funkce (jako je Alzheimerova choroba)
  • trvalý AV blok II a III
  • Přetrvávající fibrilace síní
  • Předpokládaná délka života méně než dva roky
  • Registrace nebo zamýšlená účast v jiném klinickém hodnocení v průběhu této studie
  • Subjekt je těhotná nebo kojí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Studijní skupina
Pády před a po implantaci kardiostimulátoru
Jiný: Vyplňte Dotazník

K odběru dotazník v době implantace a 12 měsíců po implantaci kardiostimulátoru

  • Anamnéza pádů a zlomenin během 12 měsíců před implantací kardiostimulátoru
  • Rizikové markery pádů založené na kalkulátoru rizika FRAX (věk, pohlaví, váha, výška, předchozí zlomenina v anamnéze, zlomenina kyčle v rodinné anamnéze, současné kuřácké návyky, příjem glukokortikosteroidů, revmatoidní artritida, sekundární osteoporóza, příjem alkoholu)
  • Anamnéza pádů a zlomenin během 12 měsíců po implantaci kardiostimulátoru
  • Lékařská anamnéza a arytmie
  • Kardiovaskulární příhody
  • Kardiovaskulární léky
  • Informace o programování zařízení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
počet pádů u pacientů se SND během jednoho roku před oproti jednomu roku po implantaci kardiostimulátoru MVPTM
Časové okno: 2 roky
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
profil rizika zlomenin a riziko zlomenin po 10 letech na základě indexu WHO FRAX
Časové okno: 2 roky
2 roky
pádová míra opakujících se pádů
Časové okno: 2 roky
2 roky
zlomeniny
Časové okno: 2 roky
2 roky
kombinovaný cílový ukazatel CV a mortality
Časové okno: 2 roky
2 roky
kterýkoli z individuálních kardiovaskulárních koncových bodů
Časové okno: 2 roky
2 roky
úmrtnost
Časové okno: 2 roky
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medtronic Bakken Research Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michael Kuehne, Dr. med., University Hospital, Basel, Switzerland
  • Ředitel studie: Ray Moser, PhD, Medtronic (Schweiz) AG - Münchenbuchsee - Switzerland

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. srpna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. prosince 2009

První zveřejněno (Odhad)

23. prosince 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. září 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. září 2017

Naposledy ověřeno

1. září 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CH190609-V1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

není žádný plán

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vyplňte Dotazník

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uganda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit