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Cadute ed eventi cardiovascolari nei pazienti con pacemaker

30 giugno 2025 aggiornato da: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Cadute ed eventi cardiovascolari in pazienti anziani con malattia del nodo del seno trattati con un pacemaker MVPTM secondo le linee guida ESC 2007

Lo scopo di questo studio è documentare il numero di cadute e fratture nei pazienti affetti da Sinus Node Disease (SND).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è confrontare il numero di cadute e fratture nei pazienti con malattia del nodo del seno (SND) prima rispetto a dopo l'impianto di un pacemaker MVP (TradeMark). Inoltre verrà analizzato l'effetto del pacing in modalità MVP (TradeMark) rispetto agli eventi cardiovascolari nella stessa popolazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

87

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • Baar, Svizzera
        • Zuger Kantonsspital
      • Basel, Svizzera
        • University Hospital Basel
      • Kanton Sankt Gallen, Svizzera
        • SG Spitalregion RWS
      • Sion, Svizzera
        • CHCVS - Hôpital de SION
      • St. Gallen, Svizzera
        • Kantonsspital St. Gallen
      • Sursee, Svizzera
        • Luzerner Kantonsspital
      • Zurich, Svizzera
        • Stadtspital Waid
      • Zurich, Svizzera
        • USZ - University Hospital Zurich

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sinus Node Disease (SND) trattata con un pacemaker con modalità MVP (TM) secondo le linee guida ESC 2007 (SND come indicazione primaria per impianto di pacemaker, impianto nelle ultime due settimane)
  • Stabilità geografica e disponibilità per il follow-up presso il centro studi per la durata dello studio
  • Disponibilità e capacità di firmare il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Età inferiore a 50 anni
  • Funzione cognitiva compromessa (come il morbo di Alzheimer)
  • Blocco AV permanente II e III
  • Fibrillazione atriale persistente
  • Aspettativa di vita inferiore a due anni
  • Iscrizione o partecipazione prevista a un'altra sperimentazione clinica nel corso di questo studio
  • Il soggetto è incinta o sta allattando

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Gruppo di studio
Cade prima rispetto a dopo l'impianto del pacemaker
Altro: Compila il Questionario

Questionario da raccogliere al momento dell'impianto e 12 mesi dopo l'impianto del pacemaker

  • Storia di cadute e fratture durante i 12 mesi prima dell'impianto del pacemaker
  • Indicatori di rischio per cadute basati sul calcolatore del rischio FRAX (età, sesso, peso, altezza, storia di frattura precedente, storia familiare di frattura dell'anca, abitudine al fumo attuale, assunzione di glucocorticosteroidi, artrite reumatoide, osteoporosi secondaria, assunzione di alcol)
  • Storia di cadute e fratture durante i 12 mesi successivi all'impianto del pacemaker
  • Storia medica e di aritmia
  • Eventi cardiovascolari
  • Farmaci cardiovascolari
  • Informazioni sulla programmazione del dispositivo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
numero di cadute nei pazienti SND durante un anno prima rispetto a un anno dopo l'impianto di un pacemaker MVPTM
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
profilo di rischio di frattura e rischio di frattura a 10 anni basato sull'indice WHO FRAX
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
tasso di caduta delle cadute ricorrenti
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
tasso di frattura
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
endpoint combinato CV e mortalità
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
uno qualsiasi dei singoli endpoint cardiovascolari
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
mortalità
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Investigatori

  • Investigatore principale: Michael Kuehne, Dr. med., University Hospital, Basel, Switzerland
  • Direttore dello studio: Ray Moser, PhD, Medtronic (Schweiz) AG - Münchenbuchsee - Switzerland

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 agosto 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 dicembre 2009

Primo Inserito (Stimato)

23 dicembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 giugno 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CH190609-V1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

non c'è nessun piano

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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