Падения и сердечно-сосудистые события у пациентов с кардиостимулятором
30 июня 2025 г. обновлено: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
Падения и сердечно-сосудистые события у пожилых пациентов с заболеванием синусового узла, получающих лечение с помощью кардиостимулятора MVPTM, в соответствии с рекомендациями ESC 2007 г.
Целью данного исследования является документирование количества падений и переломов у пациентов с болезнью синусового узла (SND).
Обзор исследования
Подробное описание
Целью данного исследования является сравнение количества падений и переломов у пациентов с болезнью синусового узла (SND) до и после имплантации кардиостимулятора MVP (торговая марка).
Далее будет проанализировано влияние стимуляции в режиме MVP (TradeMark) на сердечно-сосудистые события в той же популяции.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
87
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Baar, Швейцария
- Zuger Kantonsspital
-
Basel, Швейцария
- University Hospital Basel
-
Kanton Sankt Gallen, Швейцария
- SG Spitalregion RWS
-
Sion, Швейцария
- CHCVS - Hôpital de SION
-
St. Gallen, Швейцария
- Kantonsspital St. Gallen
-
Sursee, Швейцария
- Luzerner Kantonsspital
-
Zurich, Швейцария
- Stadtspital Waid
-
Zurich, Швейцария
- USZ - University Hospital Zurich
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
50 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Лечение болезни синусового узла (SND) с помощью кардиостимулятора в режиме MVP (TM) в соответствии с рекомендациями ESC 2007 (SND как основное показание для имплантации кардиостимулятора, имплантация в течение последних двух недель)
- Географическая стабильность и доступность для последующего наблюдения в исследовательском центре на протяжении всего исследования
- Готовность и возможность подписать информированное согласие
Критерий исключения:
- Возраст менее 50 лет
- Нарушение когнитивной функции (например, болезнь Альцгеймера)
- постоянная АВ-блокада II и III
- Стойкая мерцательная аритмия
- Ожидаемая продолжительность жизни менее двух лет
- Зачисление или предполагаемое участие в другом клиническом испытании в ходе этого исследования
- Субъект беременна или кормит грудью
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Исследовательская группа
Падения до и после имплантации кардиостимулятора
|
Опросник во время имплантации и через 12 месяцев после имплантации кардиостимулятора для сбора
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
количество падений у пациентов с СНД за год до и через год после имплантации кардиостимулятора MVPTM
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
профиль риска переломов и 10-летний риск переломов на основе индекса ВОЗ FRAX
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
|
скорость падения повторно падающих
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
|
скорость разрушения
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
|
комбинированная конечная точка сердечно-сосудистых заболеваний и смертности
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
|
любой из отдельных сердечно-сосудистых конечных точек
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
|
смертность
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Michael Kuehne, Dr. med., University Hospital, Basel, Switzerland
- Директор по исследованиям: Ray Moser, PhD, Medtronic (Schweiz) AG - Münchenbuchsee - Switzerland
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 августа 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 декабря 2009 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
23 декабря 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 июля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 июня 2025 г.
Последняя проверка
1 сентября 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CH190609-V1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
нет плана
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .