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Chutes et événements cardiovasculaires chez les patients porteurs d'un stimulateur cardiaque

4 septembre 2017 mis à jour par: Medtronic Bakken Research Center

Chutes et événements cardiovasculaires chez les patients âgés atteints d'une maladie du nœud sinusal traités avec un stimulateur cardiaque MVPTM conformément aux directives 2007 de l'ESC

Le but de cette étude est de documenter le nombre de chutes et de fractures chez les patients atteints de maladie du nœud sinusal (SND).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de cette étude est de comparer le nombre de chutes et de fractures chez les patients atteints de maladie du nœud sinusal (SND) avant versus après l'implantation d'un stimulateur cardiaque MVP (TradeMark). De plus, l'effet de la stimulation en mode MVP (TradeMark) sur les événements cardiovasculaires va être analysé dans la même population.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

87

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Suisse
      • Baar, Suisse
        • Zuger Kantonsspital
      • Basel, Suisse
        • University Hospital Basel
      • Kanton Sankt Gallen, Suisse
        • SG Spitalregion RWS
      • Sion, Suisse
        • CHCVS - Hôpital de Sion
      • St. Gallen, Suisse
        • Kantonsspital St. Gallen
      • Sursee, Suisse
        • Luzerner Kantonsspital
      • Zurich, Suisse
        • Stadtspital Waid
      • Zurich, Suisse
        • USZ - University Hospital Zurich

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Maladie du nœud sinusal (SND) traitée avec un stimulateur cardiaque en mode MVP (TM) conformément aux directives ESC 2007 (SND comme indication principale pour l'implantation d'un stimulateur cardiaque, implantation au cours des deux dernières semaines)
  • Stabilité géographique et disponibilité pour le suivi au centre d'étude pendant toute la durée de l'étude
  • Volonté et capacité de signer un consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Âge inférieur à 50 ans
  • Fonction cognitive altérée (telle que la maladie d'Alzheimer)
  • bloc AV permanent II et III
  • Fibrillation auriculaire persistante
  • Espérance de vie inférieure à deux ans
  • Inscription ou participation prévue à un autre essai clinique au cours de cette étude
  • Le sujet est enceinte ou allaite

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Groupe d'étude
Chutes avant versus après l'implantation d'un stimulateur cardiaque
Autre: Remplir le questionnaire

Questionnaire au moment de l'implantation et 12 mois après l'implantation du stimulateur cardiaque pour recueillir

  • Antécédents de chutes et de fractures au cours des 12 mois précédant l'implantation du stimulateur cardiaque
  • Marqueurs de risque de chute basés sur le calculateur de risque FRAX (âge, sexe, poids, taille, antécédents de fracture, antécédents familiaux de fracture de la hanche, habitudes tabagiques actuelles, consommation de glucocorticostéroïdes, polyarthrite rhumatoïde, ostéoporose secondaire, consommation d'alcool)
  • Antécédents de chutes et de fractures au cours des 12 mois suivant l'implantation d'un stimulateur cardiaque
  • Antécédents médicaux et d'arythmie
  • Événements cardiovasculaires
  • Médicaments cardiovasculaires
  • Informations sur la programmation de l'appareil

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
nombre de chutes chez les patients SND pendant un an avant versus un an après l'implantation d'un stimulateur cardiaque MVPTM
Délai: 2 années
2 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
profil de risque de fracture et risque de fracture sur 10 ans selon l'indice FRAX de l'OMS
Délai: 2 années
2 années
taux de chute des chuteurs récurrents
Délai: 2 années
2 années
taux de fractures
Délai: 2 années
2 années
paramètre CV et mortalité combinés
Délai: 2 années
2 années
l'un des paramètres cardiovasculaires individuels
Délai: 2 années
2 années
mortalité
Délai: 2 années
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Medtronic Bakken Research Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Michael Kuehne, Dr. med., University Hospital, Basel, Switzerland
  • Directeur d'études: Ray Moser, PhD, Medtronic (Schweiz) AG - Münchenbuchsee - Switzerland

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 août 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 décembre 2009

Première publication (Estimation)

23 décembre 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 septembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 septembre 2017

Dernière vérification

1 septembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CH190609-V1

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Description du régime IPD

il n'y a pas de plan

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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