De analgetische werkzaamheid van transversus abdominis-vlakblokkade na laparoscopische cholecystectomie
17 november 2011 bijgewerkt door: Pernille Lykke Petersen, Glostrup University Hospital, Copenhagen
De analgetische werkzaamheid van transversus abdominis-vlakblokkade na laparoscopische cholecystectomie: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Het doel van deze studie is om te bepalen of blokkade van de transversus abdominis als onderdeel van een multimodaal postoperatief regime superieur is aan controle in analgetische werkzaamheid na laparoscopische cholecystectomie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
80
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Glostrup, Denemarken, 2600
- Glostrup University Hospital, Department of anesthesia
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Laparoscopische cholecystectomie
- ASA 1-3
- BMI 18-35
- Geschreven toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Begrijp geen Deens
- Medicijn allergie
- Zwangerschap
- Alcohol- of drugsmisbruik
- Chronische pijn bij gebruik van opioïden
- Gebruik van NSAID, COX2-remmers of paracetamol binnen 24 uur voor het onderzoek
- Infectie op de plaats van de naald.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: transversus abdominis vlakblok
transversus abdominis vlakblok met ropivacaïne
|
UL-geleid TAP-blok met 20 ml ropivacaïne 0,5% bilateraal, enkele dosis.
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: blok met zoutoplossing
20 ml isotone zoutoplossing bilateraal
|
UL-geleid TAP-blok met 20 ml zoutoplossing bilateraal, enkele dosis.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijn tijdens hoesten.
Tijdsspanne: 0,2,4,6,8,24 uur postoperatief
|
Area under the curve (AUC)-pijn tijdens hoesten op basis van metingen 0,2,4,6,8,24 uur postoperatief.
|
0,2,4,6,8,24 uur postoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijn tijdens rust
Tijdsspanne: 0,2,4,6,8,24 uur postoperatief
|
Area under the curve (AUC)-pijn tijdens rust op basis van metingen 0,2,4,6,8,24 uur postoperatief.
|
0,2,4,6,8,24 uur postoperatief
|
|
Totale opioïdenconsumptie
Tijdsspanne: 0-24 uur postoperatief
|
Morfineconsumptie 0-2 uur postoperatief.
Ketobemidon consumptie 2-24 uur postoperatief.
|
0-24 uur postoperatief
|
|
Postoperatieve misselijkheid en braken
Tijdsspanne: 0,2,4,6,8,24 uur postoperatief
|
Misselijkheidscores (0-3) op 0,2,4,6,8,24 uur postoperatief.
Het aantal braaksels 0-2, 2-4, 4-6, 6-8 en 8-24 uur postoperatief
|
0,2,4,6,8,24 uur postoperatief
|
|
Sedatie
Tijdsspanne: 0,2,4,6,8,24 uur postoperatief
|
Sedatiescores (0-3) op 0,2,4,6,8,24 uur postoperatief
|
0,2,4,6,8,24 uur postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Pernille L Petersen, MD, Copenhagen University Hospital, Glostrup
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2011
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 januari 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 januari 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
11 januari 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
18 november 2011
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 november 2011
Laatst geverifieerd
1 november 2011
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- SM1-plp-09
- 2009-017420-75 (EudraCT-nummer)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .