A transzversus hasi síkblokk fájdalomcsillapító hatékonysága laparoszkópos kolecisztektómia után
2011. november 17. frissítette: Pernille Lykke Petersen, Glostrup University Hospital, Copenhagen
A transzversus hasi síkblokk fájdalomcsillapító hatékonysága laparoszkópos cholecystectomia után: Randomizált, kontrollált vizsgálat
E vizsgálat célja annak meghatározása, hogy a multimodális posztoperatív kezelés részeként a Transversus abdominis sík blokkja jobb-e a laparoszkópos kolecisztektómia utáni fájdalomcsillapító hatásosságában.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
80
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Glostrup, Dánia, 2600
- Glostrup University Hospital, Department of anesthesia
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Laparoszkópos kolecisztektómia
- ASA 1-3
- BMI 18-35
- Írásbeli hozzájárulása
Kizárási kritériumok:
- Nem értesz dánul
- Gyógyszer allergia
- Terhesség
- Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés
- Krónikus fájdalom opioidok fogyasztásával
- NSAID, COX2-gátlók vagy paracetamol fogyasztása a vizsgálatot megelőző 24 órán belül
- Fertőzés a tű helyén.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: transversus abdominis sík blokk
transversus abdominis sík blokk ropivakainnal
|
UL-vezérelt TAP blokk 20 ml ropivakain 0,5%-os bilaterális, egyszeri adaggal.
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: blokkolja sóoldattal
20 ml izotóniás sóoldat kétoldali
|
UL-vezérelt TAP blokk 20 ml sóoldattal kétoldalt, egyszeri adag.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fájdalom köhögés közben.
Időkeret: 0,2,4,6,8,24 órával a műtét után
|
Görbe alatti terület (AUC) – köhögés közbeni fájdalom a műtét utáni 0,2,4,6,8,24 órában végzett mérések alapján.
|
0,2,4,6,8,24 órával a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fájdalom pihenés közben
Időkeret: 0,2,4,6,8,24 órával a műtét után
|
Görbe alatti terület (AUC) – fájdalom nyugalomban a műtét utáni 0,2,4,6,8,24 órában végzett mérések alapján.
|
0,2,4,6,8,24 órával a műtét után
|
|
Összes opioid fogyasztás
Időkeret: 0-24 óra a műtét után
|
Morfin fogyasztás 0-2 órával a műtét után.
Ketobemidon fogyasztása 2-24 órával a műtét után.
|
0-24 óra a műtét után
|
|
Posztoperatív hányinger és hányás
Időkeret: 0,2,4,6,8,24 órával a műtét után
|
Hányinger pontszámok (0-3) a műtét utáni 0, 2, 4, 6, 8, 24 órában.
Hányások száma 0-2, 2-4, 4-6, 6-8 és 8-24 órával a műtét után
|
0,2,4,6,8,24 órával a műtét után
|
|
Nyugtatás
Időkeret: 0,2,4,6,8,24 órával a műtét után
|
Szedációs pontszámok (0-3) a műtét utáni 0,2,4,6,8,24 órában
|
0,2,4,6,8,24 órával a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Pernille L Petersen, MD, Copenhagen University Hospital, Glostrup
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2011. február 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2011. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. január 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. január 8.
Első közzététel (Becslés)
2010. január 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2011. november 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. november 17.
Utolsó ellenőrzés
2011. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SM1-plp-09
- 2009-017420-75 (EudraCT szám)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .