Eficacia analgésica del bloqueo del plano transverso del abdomen tras colecistectomía laparoscópica
17 de noviembre de 2011 actualizado por: Pernille Lykke Petersen, Glostrup University Hospital, Copenhagen
La eficacia analgésica del bloqueo del plano del transverso del abdomen después de la colecistectomía laparoscópica: un ensayo controlado aleatorizado
El propósito de este estudio es determinar si el bloqueo del plano del transverso del abdomen como parte de un régimen postoperatorio multimodal es superior al control en cuanto a la eficacia analgésica después de la colecistectomía laparoscópica.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
80
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Glostrup, Dinamarca, 2600
- Glostrup University Hospital, Department of anesthesia
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Colecistectomía laparoscópica
- ASA 1-3
- IMC 18-35
- Consentimiento por escrito
Criterio de exclusión:
- no entiendo danes
- Alergia a un medicamento
- El embarazo
- Abuso de alcohol o drogas
- Dolor crónico con consumo de opioides
- Consumo de AINE, inhibidores de la COX2 o paracetamol en las 24 horas previas a la investigación
- Infección en el sitio de la aguja.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Bloqueo del plano del transverso del abdomen
Bloqueo del plano del transverso del abdomen con ropivacaína
|
Bloqueo TAP guiado por UL con 20 ml de ropivacaína al 0,5% bilateral, dosis única.
Otros nombres:
|
|
Comparador de placebos: bloquear con solución salina
20 ml de solución salina isotónica bilateral
|
Bloqueo TAP guiado por UL con 20 ml de solución salina bilateralmente, dosis única.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Dolor durante la tos.
Periodo de tiempo: 0,2,4,6,8,24 horas postoperatorio
|
Área bajo la curva (AUC)-dolor durante la tos basado en mediciones a las 0, 2, 4, 6, 8, 24 horas después de la operación.
|
0,2,4,6,8,24 horas postoperatorio
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Dolor durante el descanso
Periodo de tiempo: 0,2,4,6,8,24 horas postoperatorio
|
Área bajo la curva (AUC)-dolor durante el reposo basado en mediciones a las 0, 2, 4, 6, 8, 24 horas después de la operación.
|
0,2,4,6,8,24 horas postoperatorio
|
|
Consumo total de opioides
Periodo de tiempo: 0-24 horas postoperatorio
|
Consumo de morfina 0-2 horas postoperatorias.
Consumo de ketobemidona 2-24 horas postoperatorias.
|
0-24 horas postoperatorio
|
|
Náuseas y vómitos postoperatorios
Periodo de tiempo: 0,2,4,6,8,24 horas postoperatorio
|
Puntuaciones de náuseas (0-3) a las 0, 2, 4, 6, 8, 24 horas del postoperatorio.
El número de vómitos 0-2, 2-4, 4-6, 6-8 y 8-24 horas postoperatorias
|
0,2,4,6,8,24 horas postoperatorio
|
|
Sedación
Periodo de tiempo: 0,2,4,6,8,24 horas postoperatorio
|
Puntuaciones de sedación (0-3) a las 0,2,4,6,8,24 horas del postoperatorio
|
0,2,4,6,8,24 horas postoperatorio
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Pernille L Petersen, MD, Copenhagen University Hospital, Glostrup
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de enero de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de enero de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
11 de enero de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
18 de noviembre de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de noviembre de 2011
Última verificación
1 de noviembre de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- SM1-plp-09
- 2009-017420-75 (Número EudraCT)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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