Is een op carnitine gebaseerd voedingssupplement (PorimoreTM) voor onvruchtbare mannen superieur aan foliumzuur en zink met betrekking tot zwangerschapspercentages in intra-uteriene inseminatiecycli?
24 februari 2010 bijgewerkt door: Shaare Zedek Medical Center
Veel gevallen van mannelijke onvruchtbaarheid worden slecht begrepen en als onverklaard beschouwd.
Daarom kan in de meeste gevallen geen etiologische behandeling voor deze aandoening worden aangeboden.
Een gunstig effect op de beweeglijkheid van het sperma werd gevonden bij proeven met antioxidanten zoals carnitine, zink en foliumzuur.
De meeste onderzoeken hadden echter onvoldoende power om een significant effect op zwangerschapspercentages te detecteren.
In deze studie zullen onvruchtbare mannen met abnormale spermakwaliteitsparameters gerandomiseerd worden om ofwel een op carnitine gebaseerd voedingssupplement (Porimore) ofwel foliumzuur- en zinktabletten te krijgen.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
100
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Jerusalem, Israël, 91031
- Werving
- Shaare-Zedek IVF and infertility unit
-
Hoofdonderzoeker:
- Avi Tsafrir, MD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- onvruchtbaarheid
- ten minste één abnormale spermakwaliteitsparameter
- vrouwelijke leeftijd < 35
- normale ovariële reserve
Uitsluitingscriteria:
- bekende allergie voor een van de voedseladditieven die gepland zijn voor behandeling
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Porimore-arm
Onvruchtbare mannen krijgen 'Porimore'-tabletten gedurende een periode waarin drie intra-uteriene inseminatiecycli worden uitgevoerd.
|
Een dagelijkse dosis van 2 gram L-carnitine, 1 gr acetyl L-carnitine, 500 mg vitamine C, 400 IE vitamine E, 60 mg Q10, 30 mg zinkpicolinaat, 500 mcg foliumzuur, 200 mcg selenium, 100 mcg vitamine B12.
|
|
Actieve vergelijker: Folaat en zink
|
500 mcg foliumzuur, 30-60 mg zinktabletten/dag
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Zwangerschapscijfer
Tijdsspanne: 3 inseminatiecycli
|
percentage vrouwen dat zwanger wordt na behandeling met intra-uteriene inseminatie
|
3 inseminatiecycli
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Sperma kwaliteitsparameters
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- de Ligny W, Smits RM, Mackenzie-Proctor R, Jordan V, Fleischer K, de Bruin JP, Showell MG. Antioxidants for male subfertility. Cochrane Database Syst Rev. 2022 May 4;5(5):CD007411. doi: 10.1002/14651858.CD007411.pub5.
- Isidori AM, Pozza C, Gianfrilli D, Isidori A. Medical treatment to improve sperm quality. Reprod Biomed Online. 2006 Jun;12(6):704-14. doi: 10.1016/s1472-6483(10)61082-6.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2010
Studie voltooiing (Verwacht)
1 december 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 februari 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 februari 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
25 februari 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
25 februari 2010
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 februari 2010
Laatst geverifieerd
1 februari 2010
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- porimore.CTIL
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .