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Ist ein Carnitin-basiertes Nahrungsergänzungsmittel (PorimoreTM) für unfruchtbare Männer Folsäure und Zink hinsichtlich der Schwangerschaftsraten in intrauterinen Befruchtungszyklen überlegen?

24. Februar 2010 aktualisiert von: Shaare Zedek Medical Center
Viele Fälle männlicher Unfruchtbarkeit sind kaum bekannt und gelten als ungeklärt. Daher kann eine ätiologische Behandlung dieser Erkrankung in den meisten Fällen nicht angeboten werden. Eine positive Wirkung auf die Beweglichkeit der Spermien wurde in Trails mit Antioxidantien wie Carnitin, Zink und Folsäure festgestellt. Den meisten Studien fehlte jedoch eine ausreichende Aussagekraft, um einen signifikanten Effekt auf die Schwangerschaftsraten nachzuweisen. In dieser Studie werden unfruchtbare Männer mit anormalen Spermienqualitätsparametern randomisiert, um entweder Nahrungsergänzungsmittel auf Carnitinbasis (Porimore) oder Folat- und Zinktabletten zu erhalten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 91031
        • Rekrutierung
        • Shaare-Zedek IVF and infertility unit
        • Hauptermittler:
          • Avi Tsafrir, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unfruchtbarkeit
  • mindestens ein abnormaler Spermienqualitätsparameter
  • weibliches Alter < 35
  • normale ovarielle Reserve

Ausschlusskriterien:

  • bekannte Allergie gegen einen der zur Behandlung vorgesehenen Lebensmittelzusatzstoffe

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Porimore-Arm
Unfruchtbare Männer erhalten „Porimore“-Tabletten für einen Zeitraum, in dem drei intrauterine Inseminationszyklen durchgeführt werden.
Nahrungsergänzungsmittel: Porimore - Ein Nahrungsergänzungsmittel auf Carnitinbasis
Eine Tagesdosis von 2 Gramm L-Carnitin, 1 Gramm Acetyl-L-Carnitin, 500 mg Vitamin C, 400 IE Vitamin E, 60 mg Q10, 30 mg Zinkpicolinat, 500 µg Folsäure, 200 µg Selen, 100 MCG Vitamin B12.
Aktiver Komparator: Folat und Zink
Nahrungsergänzungsmittel: Zink- und Folat-Supplementierung
500 Mcg Folsäure, 30-60 mg Zinktabletten/Tag

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwangerschaftsrate
Zeitfenster: 3 Besamungszyklen
Anteil der Frauen, die nach einer Behandlung mit intrauteriner Insemination schwanger werden
3 Besamungszyklen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Parameter der Spermienqualität
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shaare Zedek Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2010

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Februar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Februar 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. Februar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

25. Februar 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Februar 2010

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • porimore.CTIL

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