Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van een herstelprogramma van sociale cognitie bij schizofrenie (REMEDCOG)

27 september 2021 bijgewerkt door: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Cognitieve remediëring van het vermogen om de intentie van anderen af ​​te leiden bij schizofrene patiënten - een gecontroleerde, gerandomiseerde studie (fase IIb)

Het is bekend dat de theorie van de geest (het vermogen om de intentie, emotie, enz. van anderen af ​​te leiden) bij patiënten met schizofrenie verandert en dat het tekort verband houdt met hun verminderde sociale vaardigheid. We ontwierpen een nieuwe cognitieve therapie, die gebruik maakt van video's, gericht op het beter leren gebruiken van contextuele informatie om de intenties van anderen af ​​te leiden. Het doel van deze studie is om bij schizofrene patiënten een kwantitatieve verbetering aan te tonen van hun vermogen om intenties van anderen af ​​te leiden, veroorzaakt door dit nieuwe trainingsprogramma. Een secundair doel is het meten van de cerebrale correlaten (MEG, PeV) van deze sociaal-cognitieve functie en van de verwachte verbetering ervan.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Wetenschappelijke onderbouwing: Verbetering door training is aangetoond bij schizofrene patiënten voor verschillende cognitieve functies en vaardigheden, maar nog niet voor het sociale cognitievermogen dat specifiek gericht is op het afleiden van de intentie van anderen wanneer deze niet expliciet is.

Hoofdhypothese: Het vermogen om de intentie van anderen af ​​te leiden kan bij schizofrene patiënten verbeteren door specifieke oefening te volgen.

Primair doel: deze verbetering aantonen, zoals gekwantificeerd door verbetering van V-SIR-scores (V-LIS-scores in de Franse literatuur).

Procedure: Tien wekelijkse sessies van een nieuwe cognitieve therapie die gebruik maakt van video's die gericht zijn op het beter leren gebruiken van contextuele informatie om de intenties van anderen af ​​te leiden. Groep van 5 patiënten getraind door 2 therapeuten. Vergelijking met een niet-cognitieve psycho-educatieve opleiding (zelfde organisatieopzet).

Onderzoeksopzet: Gecontroleerde, gerandomiseerde, eenvoudig blinde studie (equivalent aan een Fase IIb therapeutische studie). Bijpassend paar ontwerp. 40 patiënten (20 per arm).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

26

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Le Chesnay, Frankrijk, 78157
        • Centre hospitalier de Versailles. Service de Psychiatrie.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 57 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Schizofrenie volgens DSM IV;
  • Leeftijd 18-57;
  • Stabiliteit van de klinische toestand;
  • Mogelijkheid om te leren;
  • Deficiëntie in intentie lezen als maat met de V-SIR (V-LIS in het Frans) test (score >13);
  • geïnformeerde toestemming om deel te nemen aan de studie.

Uitsluitingscriteria:

  • Elke andere organische of neuropsychiatrische ziekte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: oorspronkelijke cognitieve therapie
Gedragsmatig: oorspronkelijke cognitieve therapie
12 wekelijkse sequenties van een originele cognitieve therapie gebaseerd op video's waarin wordt geleerd hoe contextuele informatie beter kan worden gebruikt om de intentie van anderen af ​​te leiden. Groep van 5 patiënten getraind door 2 therapieën. Vergelijking met een niet-cognitieve psycho-educatieve opleiding (zelfde organisatieopzet).
Geen tussenkomst: geen tussenkomst

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantonen van een meetbare verbetering van het op Theory of Mind gebaseerde vermogen bij schizofrene patiënten veroorzaakt door een nieuwe cognitieve therapie, zoals gekwantificeerd door verbetering van V-SIR-scores (V-LIS-scores in de Franse literatuur).
Tijdsspanne: 6 MAANDEN
6 MAANDEN

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Het meten van de uitbreiding van verbetering naar andere cognitieve functies - specifiek of niet-specifiek - en/of naar vaardigheden in het dagelijks leven
Tijdsspanne: 6 MAANDEN
6 MAANDEN
To evaluate correlations with functional measurements (e.g., magneto-encephalography, cognitive evoked potentials) [transversal study; longitudinal study].
Tijdsspanne: 6 MAANDEN
6 MAANDEN

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Catherine Bourdet, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 februari 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 februari 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

1 maart 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 september 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 september 2021

Laatst geverifieerd

1 oktober 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • P070112
  • 2007-A00916-47 (Register-ID: idrcb)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren