Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie programu nápravy sociálního poznání u schizofrenie (REMEDCOG)

27. září 2021 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Kognitivní náprava schopnosti odvodit úmysly druhých u schizofrenních pacientů – kontrolovaná, randomizovaná studie (fáze IIb)

Je známo, že teorie mysli (schopnost odvodit úmysly, emoce atd.) u pacientů se schizofrenií se mění a její deficit koreluje s jejich sníženou sociální zdatností. Navrhli jsme novou kognitivní terapii, která využívá videa, jejímž cílem je naučit se lépe využívat kontextové informace k vyvozování záměrů druhých. Cílem této studie je prokázat u schizofrenních pacientů kvantitativní zlepšení jejich schopnosti usuzovat na záměry druhých vyvolané tímto novým tréninkovým programem. Sekundárním cílem je měření cerebrálních korelátů (MEG, PeV) této sociální kognitivní funkce a jejího očekávaného zlepšení.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vědecké zdůvodnění: U schizofrenních pacientů bylo prokázáno zlepšení pomocí tréninku pro různé kognitivní funkce a dovednosti, i když ještě ne pro schopnost sociálního poznávání specificky zaměřenou na vyvozování záměrů druhých, když nejsou explicitní.

Hlavní hypotéza: Schopnosti odvodit záměr druhých se mohou zlepšit u schizofrenních pacientů po specifické praxi.

Primární cíl: Prokázat toto zlepšení, kvantifikované zlepšením skóre V-SIR (skóre V-LIS ve francouzské literatuře).

Postup: Deset týdenních sezení nové kognitivní terapie, která využívá videa, jejichž cílem je naučit se lépe využívat kontextové informace k vyvozování záměrů druhých. Skupina 5 pacientů vyškolených 2 terapeuty. Srovnání s nekognitivním psychoedukačním výcvikem (stejný organizační design).

Návrh studie: Kontrolovaná randomizovaná jednoduchá slepá studie (ekvivalentní terapeutické studii fáze IIb). Sladěný párový design. 40 pacientů (20 na paži).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

26

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Le Chesnay, Francie, 78157
        • Centre hospitalier de Versailles. Service de Psychiatrie.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 57 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • schizofrenie po DSM IV;
  • Věk 18-57;
  • Stabilita klinického stavu;
  • Schopnost učit se;
  • Deficit ve čtení záměru jako měření pomocí testu V-SIR (V-LIS ve francouzštině) (skóre >13);
  • informovaný souhlas s účastí ve studii.

Kritéria vyloučení:

  • Jakékoli jiné organické nebo neuropsychiatrické onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: originální kognitivní terapie
Behaviorální: originální kognitivní terapie
12 týdenních sekvencí originální kognitivní terapie založené na videích zahrnujících učení se lepšímu využití kontextových informací k vyvozování záměrů druhých. Skupina 5 pacientů vyškolených 2 terapeuty. Srovnání s nekognitivním psychoedukačním výcvikem (stejný organizační design).
Žádný zásah: žádný zásah

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Demonstrovat měřitelné zlepšení schopnosti založené na teorii mysli u schizofrenních pacientů vyvolané novou kognitivní terapií, kvantifikované zlepšením skóre V-SIR (skóre V-LIS ve francouzské literatuře).
Časové okno: 6 MĚSÍCŮ
6 MĚSÍCŮ

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Měřit rozšíření zlepšení na další kognitivní funkce – specifické nebo nespecifické – a/nebo na schopnosti každodenního života
Časové okno: 6 MĚSÍCŮ
6 MĚSÍCŮ
K vyhodnocení korelací s funkčními měřeními (např. magnetoencefalografie, kognitivní evokované potenciály) [transverzální studie; longitudinální studie].
Časové okno: 6 MĚSÍCŮ
6 MĚSÍCŮ

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Catherine Bourdet, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. února 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. února 2010

První zveřejněno (Odhad)

1. března 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. září 2021

Naposledy ověřeno

1. října 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • P070112
  • 2007-A00916-47 (Identifikátor registru: idrcb)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na originální kognitivní terapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Rwanda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit