統合失調症における社会的認知の修復プログラムに関する研究 (REMEDCOG)
2021年9月27日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
統合失調症患者における他者の意図を推測する能力の認知的修復 - 対照ランダム化試験（第 IIb 相）
心の理論（他人の意図、感情などを推測する能力）は統合失調症患者では変化しており、その欠陥は社会的能力の低下と相関していることが知られています。
私たちは、他者の意図を推測するための文脈情報のより良い使用方法を学ぶことを目的として、ビデオを利用した新しい認知療法を設計しました。
この研究の目的は、統合失調症患者において、この新しい訓練プログラムによって引き起こされる他者の意図を推測する能力の量的改善を実証することである。
第 2 の目的は、この社会的認知機能とその予想される改善の大脳相関関係 (MEG、PeV) を測定することです。
調査の概要
詳細な説明
科学的根拠 : 統合失調症患者のさまざまな認知機能とスキルについては、トレーニングによる改善が実証されていますが、明示的でない場合に他者の意図を推測することに特に特化した社会的認知能力についてはまだ実証されていません。
主な仮説 : 統合失調症患者では、特定の練習を行うことで、他者の意図を推測する能力が向上する可能性があります。
主な目的 : V-SIR スコア (フランス文献では V-LIS スコア) の改善によって定量化されるこの改善を実証すること。
手順 : 他者の意図を推測するためのコンテキスト情報のより効果的な使用法を学習することを目的とした、ビデオを利用した新しい認知療法の週 10 回のセッション。 2人のセラピストによってトレーニングを受けた5人の患者のグループ。 非認知心理教育トレーニング（同じ組織設計）との比較。
研究デザイン : 対照ランダム化単純盲検研究 (第 IIb 相治療試験と同等)。 お揃いのペアデザイン。 患者数は 40 名 (各腕あたり 20 名)。
研究の種類
介入
入学 (実際)
26
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Le Chesnay、フランス、78157
- Centre hospitalier de Versailles. Service de Psychiatrie.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～57年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- DSM IV後の統合失調症。
- 18 ～ 57 歳。
- 臨床状態の安定性。
- 学習する能力。
- V-SIR (フランス語では V-LIS) テストで測定される意図読み取りの欠陥 (スコア > 13)。
- 研究に参加するためのインフォームドコンセント。
除外基準:
- その他の器質的疾患または精神神経疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：オリジナル認知療法
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他者の意図を推測するためのコンテキスト情報のより効果的な使用方法の学習を含む、ビデオに基づくオリジナルの認知療法の 12 週間のシーケンス。
2 つの治療法によって訓練を受けた 5 人の患者のグループ。
非認知心理教育トレーニング（同じ組織設計）との比較。
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介入なし：介入なし
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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V-SIRスコア（フランス文献ではV-LISスコア）の改善によって定量化される、新しい認知療法によって誘発された統合失調症患者の心の理論に基づく能力の測定可能な改善を実証すること。
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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他の認知機能（特異的または非特異的）および/または日常生活の適性に対する改善の広がりを測定するため
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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機能的測定値（例：脳磁図、認知誘発電位）との相関関係を評価するため [横断的研究;縦断的研究]。
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Catherine Bourdet, MD、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年7月1日
一次修了 (実際)
2010年9月1日
研究の完了 (実際)
2010年9月1日
試験登録日
最初に提出
2010年2月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年2月26日
最初の投稿 (見積もり)
2010年3月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年9月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年9月27日
最終確認日
2010年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
オリジナル認知療法の臨床試験
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University of MinnesotaNational Institute of Mental Health (NIMH)完了精神病性障害 | 統合失調症 | 統合失調症スペクトラムおよびその他の精神病性障害 | 統合失調感情障害 | 精神病 | 統合失調感情障害 | 統合失調症性障害 | 精神病、感情的 | 精神性気分障害 | 精神病患者番号/その他アメリカ
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