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Um estudo de um programa de remediação da cognição social na esquizofrenia (REMEDCOG)

27 de setembro de 2021 atualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Remediação Cognitiva da Capacidade de Inferir a Intenção de Outros em Pacientes Esquizofrênicos - Um Estudo Controlado e Randomizado (Fase IIb)

Sabe-se que a teoria da mente (capacidade de inferir as intenções, emoções, etc. dos outros) está alterada em pacientes com esquizofrenia e seu déficit está correlacionado com a diminuição da proficiência social. Desenhamos uma nova terapia cognitiva, que faz uso de vídeos, com o objetivo de aprender a usar melhor as informações contextuais para inferir as intenções dos outros. O objetivo deste estudo é demonstrar, em pacientes esquizofrênicos, uma melhora quantitativa de sua capacidade de inferir a intenção de outras pessoas induzida por este novo programa de treinamento. Um objetivo secundário é medir os correlatos cerebrais (MEG, PeV) desta função social cognitiva e de sua melhora antecipada.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Justificativa científica: A melhora por treinamento foi demonstrada em pacientes esquizofrênicos para várias funções e habilidades cognitivas, embora ainda não para a capacidade de cognição social especificamente dedicada a inferir a intenção de outras pessoas quando não explícita.

Hipótese principal: Habilidades para inferir a intenção de outras pessoas podem melhorar em pacientes esquizofrênicos após prática específica.

Objectivo principal: Demonstrar esta melhoria, quantificada pela melhoria das pontuações V-SIR (pontuações V-LIS na literatura francesa).

Procedimento: Dez sessões semanais de uma nova terapia cognitiva que faz uso de vídeos com o objetivo de aprender a usar melhor a informação contextual para inferir as intenções dos outros. Grupo de 5 pacientes treinados por 2 terapeutas. Comparação com um treinamento psicoeducativo não cognitivo (mesmo desenho organizacional).

Desenho do estudo: Estudo controlado randomizado simples cego (equivalente a um ensaio terapêutico de Fase IIb). Design de par combinado. 40 pacientes (20 por braço).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

26

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Le Chesnay, França, 78157
        • Centre hospitalier de Versailles. Service de Psychiatrie.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 57 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Esquizofrenia após DSM IV;
  • Idade 18-57;
  • Estabilidade do estado clínico;
  • Capacidade de aprender;
  • Déficit na leitura intencional como medida com o teste V-SIR (V-LIS em francês) (escore >13);
  • consentimento informado para participar do estudo.

Critério de exclusão:

  • Qualquer outra doença orgânica ou neuropsiquiátrica

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: terapia cognitiva original
Comportamental: terapia cognitiva original
12 sequências semanais de uma terapia cognitiva original baseada em vídeos envolvendo a aprendizagem de um melhor uso da informação contextual para inferir a intenção dos outros. Grupo de 5 pacientes treinados por 2 terapêuticas. Comparação com um treinamento psicoeducativo não cognitivo (mesmo desenho organizacional).
Sem intervenção: nenhuma intervenção

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Demonstrar uma melhora mensurável da capacidade baseada na Teoria da Mente em pacientes esquizofrênicos induzida por uma nova terapia cognitiva, conforme quantificado pela melhora dos escores V-SIR (escores V-LIS na literatura francesa).
Prazo: 6 MESES
6 MESES

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Medir a extensão da melhoria a outras funções cognitivas - específicas ou não específicas - e/ou às aptidões para a vida quotidiana
Prazo: 6 MESES
6 MESES
To evaluate correlations with functional measurements (e.g., magneto-encephalography, cognitive evoked potentials) [transversal study; longitudinal study].
Prazo: 6 MESES
6 MESES

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Investigadores

  • Investigador principal: Catherine Bourdet, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2010

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de fevereiro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de fevereiro de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

1 de março de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de setembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de setembro de 2021

Última verificação

1 de outubro de 2010

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • P070112
  • 2007-A00916-47 (Identificador de registro: idrcb)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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