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Une étude d'un programme de remédiation de la cognition sociale dans la schizophrénie (REMEDCOG)

27 septembre 2021 mis à jour par: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Remédiation cognitive de la capacité à déduire l'intention des autres chez les patients schizophrènes - Un essai contrôlé et randomisé (Phase IIb)

La théorie de l'esprit (capacité à déduire l'intention, l'émotion, etc.) des autres est connue pour être altérée chez les patients atteints de schizophrénie et son déficit est corrélé à leur diminution des compétences sociales. Nous avons conçu une nouvelle thérapie cognitive, qui utilise des vidéos, visant à apprendre à mieux utiliser les informations contextuelles pour déduire les intentions des autres. Le but de cette étude est de démontrer, chez des patients schizophrènes, une amélioration quantitative de leur capacité à déduire l'intention d'autrui induite par ce nouveau programme d'entraînement. Un objectif secondaire est de mesurer les corrélats cérébraux (MEG, PeV) de cette fonction cognitive sociale et de son amélioration anticipée.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Justification scientifique : L'amélioration par l'entraînement a été démontrée chez les patients schizophrènes pour diverses fonctions et compétences cognitives, mais pas encore pour la capacité de cognition sociale spécifiquement dédiée à déduire l'intention des autres lorsqu'elle n'est pas explicite.

Hypothèse principale : Les capacités à déduire l'intention d'autrui peuvent s'améliorer chez les patients schizophrènes suite à une pratique spécifique.

Objectif principal : Démontrer cette amélioration, quantifiée par l'amélioration des scores V-SIR (scores V-LIS dans la littérature française).

Procédure : Dix séances hebdomadaires d'une nouvelle thérapie cognitive qui utilise des vidéos visant à apprendre à mieux utiliser les informations contextuelles pour déduire les intentions des autres. Groupe de 5 patients formés par 2 thérapeutes. Comparaison avec une formation psycho-éducative non cognitive (même schéma organisationnel).

Méthodologie de l'étude : Etude contrôlée randomisée en simple aveugle (équivalente à un essai thérapeutique de Phase IIb). Conception de paire assortie. 40 patients (20 par bras).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

26

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Le Chesnay, France, 78157
        • Centre hospitalier de Versailles. Service de Psychiatrie.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 57 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Schizophrénie suivant le DSM IV ;
  • 18-57 ans ;
  • Stabilité de l'état clinique;
  • Capacité d'apprendre;
  • Déficit en lecture d'intention comme mesure avec le test V-SIR (V-LIS en français) (score >13) ;
  • consentement éclairé pour participer à l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Toute autre maladie organique ou neuropsychiatrique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: thérapie cognitive originale
Comportemental: thérapie cognitive originale
12 séquences hebdomadaires d'une thérapie cognitive originale basée sur des vidéos impliquant l'apprentissage d'une meilleure utilisation des informations contextuelles pour déduire l'intention d'autrui. Groupe de 5 patients formés par 2 thérapeutes. Comparaison avec une formation psychoéducative non cognitive (même schéma organisationnel).
Aucune intervention: aucune intervention

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Démontrer une amélioration mesurable de la capacité basée sur la théorie de l'esprit chez les patients schizophrènes induite par une nouvelle thérapie cognitive, telle que quantifiée par l'amélioration des scores V-SIR (scores V-LIS dans la littérature française).
Délai: 6 MOIS
6 MOIS

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Mesurer l'extension de l'amélioration à d'autres fonctions cognitives - spécifiques ou non - et/ou aux aptitudes à la vie courante
Délai: 6 MOIS
6 MOIS
To evaluate correlations with functional measurements (e.g., magneto-encephalography, cognitive evoked potentials) [transversal study; longitudinal study].
Délai: 6 MOIS
6 MOIS

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Catherine Bourdet, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 février 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 février 2010

Première publication (Estimation)

1 mars 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 septembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 septembre 2021

Dernière vérification

1 octobre 2010

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • P070112
  • 2007-A00916-47 (Identificateur de registre: idrcb)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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