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Uno studio di un programma di riparazione della cognizione sociale nella schizofrenia (REMEDCOG)

27 settembre 2021 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Correzione cognitiva della capacità di dedurre l'intenzione degli altri nei pazienti schizofrenici: uno studio controllato e randomizzato (fase IIb)

È noto che la teoria della mente (capacità di inferire l'intenzione, l'emozione, ecc.) degli altri è alterata nei pazienti con schizofrenia e il suo deficit è correlato alla loro ridotta competenza sociale. Abbiamo progettato una nuova terapia cognitiva, che fa uso di video, finalizzata all'apprendimento di un migliore utilizzo delle informazioni contestuali per dedurre le intenzioni degli altri. Lo scopo di questo studio è dimostrare, nei pazienti schizofrenici, un miglioramento quantitativo della loro capacità di inferire l'intenzione degli altri indotta da questo nuovo programma di allenamento. Un obiettivo secondario è quello di misurare i correlati cerebrali (MEG, PeV) di questa funzione socio-cognitiva e del suo previsto miglioramento.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Giustificazione scientifica: il miglioramento attraverso l'allenamento è stato dimostrato nei pazienti schizofrenici per varie funzioni e abilità cognitive, sebbene non ancora per l'abilità di cognizione sociale specificamente dedicata a dedurre l'intenzione altrui quando non esplicita.

Ipotesi principale: la capacità di dedurre l'intenzione altrui può migliorare nei pazienti schizofrenici seguendo una pratica specifica.

Obiettivo primario: dimostrare questo miglioramento, quantificato dal miglioramento dei punteggi V-SIR (punteggi V-LIS nella letteratura francese).

Procedura : Dieci sessioni settimanali di una nuova terapia cognitiva che fa uso di video finalizzati all'apprendimento di un migliore utilizzo delle informazioni contestuali per dedurre le intenzioni altrui. Gruppo di 5 pazienti formati da 2 terapisti. Confronto con una formazione psicoeducativa non cognitiva (stesso disegno organizzativo).

Disegno dello studio: studio in cieco semplice, randomizzato controllato (equivalente a uno studio terapeutico di fase IIb). Design a coppia abbinata. 40 pazienti (20 per braccio).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

26

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Le Chesnay, Francia, 78157
        • Centre hospitalier de Versailles. Service de Psychiatrie.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 57 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Schizofrenia dopo il DSM IV;
  • Età 18-57;
  • Stabilità dello stato clinico;
  • Capacità di apprendimento;
  • Deficit nella lettura dell'intenzione come misura con il test V-SIR (V-LIS in francese) (punteggio >13);
  • consenso informato alla partecipazione allo studio.

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi altra malattia organica o neuropsichiatrica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: terapia cognitiva originale
Comportamentale: terapia cognitiva originale
12 sequenze settimanali di un'originale terapia cognitiva basata su video che prevede l'apprendimento di un migliore utilizzo delle informazioni contestuali per inferire l'intenzione altrui. Gruppo di 5 pazienti formati da 2 terapeuti. Confronto con una formazione psicoeducativa non cognitiva (stesso disegno organizzativo).
Nessun intervento: nessun intervento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Dimostrare un miglioramento misurabile dell'abilità basata sulla teoria della mente nei pazienti schizofrenici indotti da una nuova terapia cognitiva, come quantificato dal miglioramento dei punteggi V-SIR (punteggi V-LIS nella letteratura francese).
Lasso di tempo: 6 MESI
6 MESI

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Misurare l'estensione del miglioramento ad altre funzioni cognitive - specifiche o non specifiche - e/o alle attitudini della vita quotidiana
Lasso di tempo: 6 MESI
6 MESI
To evaluate correlations with functional measurements (e.g., magneto-encephalography, cognitive evoked potentials) [transversal study; longitudinal study].
Lasso di tempo: 6 MESI
6 MESI

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Investigatori

  • Investigatore principale: Catherine Bourdet, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 febbraio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 febbraio 2010

Primo Inserito (Stima)

1 marzo 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 settembre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P070112
  • 2007-A00916-47 (Identificatore di registro: idrcb)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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