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Un estudio de un programa de remediación de la cognición social en la esquizofrenia (REMEDCOG)

27 de septiembre de 2021 actualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Remediación cognitiva de la capacidad de inferir la intención de otros en pacientes esquizofrénicos: un ensayo controlado y aleatorizado (fase IIb)

Se sabe que la teoría de la mente (capacidad de inferir la intención, la emoción, etc. de los demás) está alterada en los pacientes con esquizofrenia y su déficit se correlaciona con su disminución de la competencia social. Diseñamos una terapia cognitiva novedosa, que hace uso de videos, dirigida a aprender un mejor uso de la información contextual para inferir las intenciones de los demás. El objetivo de este estudio es demostrar, en pacientes esquizofrénicos, una mejora cuantitativa de su capacidad para inferir la intención de los demás inducida por este novedoso programa de entrenamiento. Un objetivo secundario es medir los correlatos cerebrales (MEG, PeV) de esta función cognitiva social y de su mejora anticipada.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Justificación científica: se ha demostrado una mejora mediante el entrenamiento en pacientes esquizofrénicos en varias funciones y habilidades cognitivas, aunque todavía no en la capacidad de cognición social específicamente dedicada a inferir la intención de los demás cuando no es explícita.

Hipótesis principal: Las habilidades para inferir la intención de otros pueden mejorar en pacientes esquizofrénicos siguiendo una práctica específica.

Objetivo principal: Demostrar esta mejora, cuantificada por la mejora de las puntuaciones V-SIR (puntuaciones V-LIS en la literatura francesa).

Procedimiento: Diez sesiones semanales de una novedosa terapia cognitiva que hace uso de videos destinados a aprender un mejor uso de la información contextual para inferir las intenciones de los demás. Grupo de 5 pacientes entrenados por 2 terapeutas. Comparación con una formación psicoeducativa no cognitiva (mismo diseño organizativo).

Diseño del estudio: estudio ciego simple aleatorio controlado (equivalente a un ensayo terapéutico de fase IIb). Diseño de pareja a juego. 40 pacientes (20 por brazo).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

26

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Le Chesnay, Francia, 78157
        • Centre hospitalier de Versailles. Service de Psychiatrie.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 57 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • esquizofrenia después del DSM IV;
  • 18-57 años;
  • Estabilidad del estado clínico;
  • Habilidad de aprender;
  • Déficit en la intención de lectura medida con la prueba V-SIR (V-LIS en francés) (puntuación >13);
  • consentimiento informado para participar en el estudio.

Criterio de exclusión:

  • Cualquier otra enfermedad orgánica o neuropsiquiátrica

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: terapia cognitiva original
Conductual: terapia cognitiva original
12 weekly sequences of an original cognitive therapy based on videos involving the learning of a better use of contextual information to infer others' intention. Group of 5 patients trained by 2 therapeutics. Comparison with a non-cognitive psychoeducational training (same organisational design).
Sin intervención: Sin intervención

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Demostrar una mejora medible de la capacidad basada en la teoría de la mente en pacientes esquizofrénicos inducida por una nueva terapia cognitiva, cuantificada por la mejora de las puntuaciones V-SIR (puntuaciones V-LIS en la literatura francesa).
Periodo de tiempo: 6 MESES
6 MESES

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Medir la extensión de la mejora a otras funciones cognitivas -específicas o no específicas- y/o a las aptitudes para la vida cotidiana
Periodo de tiempo: 6 MESES
6 MESES
To evaluate correlations with functional measurements (e.g., magneto-encephalography, cognitive evoked potentials) [transversal study; longitudinal study].
Periodo de tiempo: 6 MESES
6 MESES

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Investigadores

  • Investigador principal: Catherine Bourdet, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de febrero de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de febrero de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

1 de marzo de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de septiembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de septiembre de 2021

Última verificación

1 de octubre de 2010

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • P070112
  • 2007-A00916-47 (Identificador de registro: idrcb)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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