En studie av et utbedringsprogram for sosial kognisjon i schizofreni (REMEDCOG)
Kognitiv remediering av evnen til å utlede andres intensjon hos schizofrene pasienter – en kontrollert, randomisert studie (fase IIb)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Vitenskapelig begrunnelse: Forbedring ved trening har blitt demonstrert hos schizofrene pasienter for ulike kognitive funksjoner og ferdigheter, men ennå ikke for den sosiale kognisjonsevnen som er spesifikt dedikert til å utlede andres intensjon når den ikke er eksplisitt.
Hovedhypotese: Evner til å utlede andres intensjon kan forbedres hos schizofrene pasienter etter spesifikk praksis.
Primært mål: Å demonstrere denne forbedringen, kvantifisert ved forbedring av V-SIR-skåre (V-LIS-skårer i fransk litteratur).
Prosedyre : Ti ukentlige økter med en ny kognitiv terapi som bruker videoer rettet mot å lære en bedre bruk av kontekstuell informasjon for å utlede andres intensjoner. Gruppe på 5 pasienter opplært av 2 terapeuter. Sammenligning med en ikke-kognitiv psykopedagogisk trening (samme organisasjonsdesign).
Studiedesign: Kontrollert randomisert enkel blind studie (tilsvarer en fase IIb terapeutisk studie). Matchet pardesign. 40 pasienter (20 per arm).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Le Chesnay, Frankrike, 78157
- Centre hospitalier de Versailles. Service de Psychiatrie.
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Schizofreni etter DSM IV;
- Alder 18-57;
- Stabilitet av den kliniske tilstanden;
- Evne til å lære;
- Underskudd i intensjonsavlesning som mål med V-SIR (V-LIS på fransk) testen (score >13);
- informert samtykke til å delta i studien.
Ekskluderingskriterier:
- Enhver annen organisk eller nevropsykiatrisk sykdom
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: original kognitiv terapi
|
12 ukentlige sekvenser av en original kognitiv terapi basert på videoer som involverer læring av en bedre bruk av kontekstuell informasjon for å utlede andres intensjon.
Gruppe på 5 pasienter trent av 2 terapeutika.
Sammenligning med en ikke-kognitiv psykoedukativ trening (samme organisasjonsdesign).
|
|
Ingen inngripen: ingen inngrep
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Å demonstrere en målbar forbedring av Theory of Mind-basert evne hos schizofrene pasienter indusert av en ny kognitiv terapi, kvantifisert ved forbedring av V-SIR-skåre (V-LIS-skårer i fransk litteratur).
Tidsramme: 6 MÅNEDER
|
6 MÅNEDER
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For å måle utvidelsen av forbedring til andre kognitive funksjoner - spesifikke eller ikke-spesifikke - og/eller til hverdagslige evner
Tidsramme: 6 MÅNEDER
|
6 MÅNEDER
|
|
To evaluate correlations with functional measurements (e.g., magneto-encephalography, cognitive evoked potentials) [transversal study; longitudinal study].
Tidsramme: 6 MÅNEDER
|
6 MÅNEDER
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Catherine Bourdet, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- P070112
- 2007-A00916-47 (Registeridentifikator: idrcb)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .