Tanulmány a szociális megismerés rehabilitációs programjáról skizofréniában (REMEDCOG)
A mások szándékaira való kikövetkeztetési képesség kognitív gyógyítása skizofrén betegeknél – Ellenőrzött, randomizált vizsgálat (IIb. fázis)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tudományos indoklás: Skizofrén betegeknél kimutatták a különböző kognitív funkciók és készségek edzés általi javulását, bár még nem a szociális kogníciós képesség tekintetében, amely kifejezetten mások szándékának kikövetkeztetésére szolgál, ha nem kifejezett.
Fő hipotézis: Speciális gyakorlatot követően a skizofrén betegekben javulhat a mások szándékára való következtethetőség.
Elsődleges cél: Ennek a javulásnak a bemutatása, a V-SIR pontszámok (a francia irodalomban V-LIS pontszámok) javulásával számszerűsítve.
Eljárás: Tíz heti alkalom egy újszerű kognitív terápia során, amely videók felhasználásával a kontextuális információk jobb felhasználását tanulja meg mások szándékaira következtetni. 5 betegből álló csoport, 2 terapeuta által kiképzett. Összehasonlítás egy nem kognitív pszicho-oktatási tréninggel (azonos szervezeti felépítés).
A vizsgálat felépítése: Kontrollált randomizált, egyszerű vak vizsgálat (egyenértékű egy fázis IIb terápiás vizsgálattal). Hozzáillő páros kialakítás. 40 beteg (karonként 20).
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Le Chesnay, Franciaország, 78157
- Centre hospitalier de Versailles. Service de Psychiatrie.
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- DSM IV-et követő skizofrénia;
- 18-57 éves kor;
- a klinikai állapot stabilitása;
- Tanulási képesség;
- Szándékolvasási hiány mértéke a V-SIR (franciául V-LIS) teszttel (pontszám >13);
- tájékozott beleegyezése a vizsgálatban való részvételhez.
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen más szervi vagy neuropszichiátriai betegség
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: eredeti kognitív terápia
|
Egy eredeti kognitív terápia heti 12 sorozata videókon alapul, amelyek a kontextuális információk jobb felhasználásának elsajátítását jelentik mások szándékára.
5 betegből álló csoport, 2 terapeuta által kiképzett.
Összehasonlítás egy nem kognitív pszichoedukációs tréninggel (azonos szervezeti felépítés).
|
|
Nincs beavatkozás: nincs beavatkozás
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Szkizofrén betegekben egy új kognitív terápia által kiváltott elmeelméleti képességek mérhető javulásának bemutatása, a V-SIR pontszámok (a francia irodalomban V-LIS pontszámok) javulásával számszerűsítve.
Időkeret: 6 HÓNAP
|
6 HÓNAP
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Mérni a javulás kiterjesztését más kognitív funkciókra – specifikus vagy nem specifikus – és/vagy a mindennapi életképességekre
Időkeret: 6 HÓNAP
|
6 HÓNAP
|
|
To evaluate correlations with functional measurements (e.g., magneto-encephalography, cognitive evoked potentials) [transversal study; longitudinal study].
Időkeret: 6 HÓNAP
|
6 HÓNAP
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Catherine Bourdet, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- P070112
- 2007-A00916-47 (Registry Identifier: idrcb)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .