Effect van diepe hersenstimulatie op gastro-intestinale (GI) motiliteit (SCP-Comodig)
6 februari 2012 bijgewerkt door: Guillaume GOURCEROL, University Hospital, Rouen
Effect van diepe hersenstimulatie op vrijwillige en onvrijwillige gastro-intestinale motiliteit bij de ziekte van Parkinson
De ziekte van Parkinson wordt gekenmerkt door extrapiramidale symptomen en spijsverteringsproblemen met gastro-intestinale motiliteit (GI) stoornissen.
Diepe hersenstimulatie is onlangs ontwikkeld als een succesvolle behandeling voor extrapiramidale symptomen.
Bovendien suggereren voorlopige rapporten dat deze therapie ook succesvol zou kunnen zijn om GI-symptomen te verlichten.
Het doel van deze studie is daarom om het effect van diepe hersenstimulatie op zowel vrijwillige als onvrijwillige motiliteit van het maagdarmkanaal te beoordelen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
16
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Rouen, Frankrijk, 76031
- Rouen University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënt ouder dan 18 jaar
- patiënt met de ziekte van Parkinson geïmplanteerd voor diepe hersenstimulatie
- patiënten die reageren op diepe hersenstimulatie (UPDRS verbeterd met minstens 40%)
- patiënt gedekt door het Franse gezondheidszorgsysteem
- patiënt die de dag voor de evaluatie geen parkinsonmedicatie gebruikt
- Frans sprekend
Uitsluitingscriteria:
- patiënt jonger dan 18 jaar
- zwangerschap
- Ernstige psychiatrische of cognitieve stoornissen
- suikerziekte
- morbide obesitas
- dwangmatige eetstoornissen
- diffuse gastro-intestinale motiliteitsstoornis (behalve de ziekte van Parkinson)
- andere evolutieve neurologische aandoeningen
- voorgeschiedenis van significante GI-resectie
- onvermogen om te slikken of te poepen wanneer daarom wordt gevraagd
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: AAN
Stimulator ingeschakeld
|
Vergelijking AAN versus UIT
|
|
Sham-vergelijker: UIT
Stimulator uitgeschakeld
|
Vergelijking AAN versus UIT
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Anale druk
Tijdsspanne: Twee uur
|
Twee uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 maart 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 maart 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
5 maart 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
7 februari 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 februari 2012
Laatst geverifieerd
1 februari 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2008/163/HP
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .