Een vergelijking van FDG-PET versus op MRI gebaseerde afbakening van het doelvolume bij glioblastoom en de rol van FDG-PET/CT bij de wijziging van op MRI gebaseerde doelvolumes.
9 maart 2010 bijgewerkt door: Medanta Institute of Clinical Research
Fase II-studie waarin FDG-PET wordt vergeleken met afbakening van op MRI gebaseerde doelvolumes bij glioblastoom en de rol van FDG-PET/CT bij de wijziging van op MRI gebaseerde doelvolumes.
HYPOTHESE EN STEEKPROEFGROOTTE De door FDG-PET afgebakende tumor verschilt significant van de afbakening die wordt bereikt door MR T1-contrastgewogen beelden bij glioblastoom; verwachtend een standaardfout van 12,5% (een betrouwbaarheidsinterval van 25%), met een betrouwbaarheidsniveau van 95%, zou een steekproefomvang van 15 patiënten in het onderzoek worden opgebouwd.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
15
Fase
- Fase 2
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Postoperatieve patiënten met gedocumenteerde hooggradige gliomen (graad III en IV)
- Patiënten die geen eerdere bestraling van de hersenen hebben ondergaan.
- Prestatieschaal zoals gedefinieerd door ECOG PS 0-3
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die diabetes hebben.
- Patiënten die zwanger zijn.
- Elke gedocumenteerde contrastallergie voor de middelen die voor beeldvorming worden gebruikt.
- Patiënten die niet in staat zijn om te begrijpen of effectief samen te werken bij het plannen van de behandeling.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: FDG-PET
Een vergelijking van FDG-PET versus op MRI gebaseerde afbakening van het doelvolume bij glioblastoom en de rol van FDG-PET/CT bij de verandering van op MRI gebaseerde doelvolumes.
|
Fluoro-deoxy gluocose-Positron emissie tomografie voor het afbakenen van volumes in Glioblastoma
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Tumorinfiltratie gedefinieerd op FDG-PET niet bepaald op MRI
Tijdsspanne: 18 maanden
|
18 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2010
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 augustus 2011
Studie voltooiing (Verwacht)
1 augustus 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 maart 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 maart 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
10 maart 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
10 maart 2010
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 maart 2010
Laatst geverifieerd
1 maart 2010
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AHD1234
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .