Una comparación de la FDG-PET versus la delineación del volumen diana basada en la RM en el glioblastoma y el papel de la FDG-PET/TC en la alteración de los volúmenes diana basados en la RM.
9 de marzo de 2010 actualizado por: Medanta Institute of Clinical Research
Estudio de fase II que compara la FDG-PET versus la delineación del volumen diana basada en RM en el glioblastoma y el papel de la FDG-PET/TC en la alteración de los volúmenes diana basados en RM.
HIPÓTESIS Y TAMAÑO DE LA MUESTRA El tumor delimitado por FDG-PET es significativamente diferente de la delimitación lograda por imágenes potenciadas con contraste MR T1 en glioblastoma; esperando un error estándar del 12,5 % (un intervalo de confianza del 25 %), con un nivel de confianza establecido en el 95 %, se acumularía un tamaño de muestra de 15 pacientes en el estudio.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
15
Fase
- Fase 2
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes postoperatorios de gliomas de alto grado documentados (grado III y IV)
- Pacientes que no hayan sido sometidos a ninguna irradiación previa al cerebro.
- Escala de rendimiento definida por ECOG PS 0-3
Criterio de exclusión:
- Pacientes que son diabéticos.
- Pacientes que están embarazadas.
- Cualquier alergia al contraste documentada a los agentes utilizados para la obtención de imágenes.
- Pacientes que no pueden comprender o cooperar de manera efectiva para la planificación del tratamiento.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: PET-FDG
Una comparación de FDG-PET versus la delineación del volumen objetivo basada en MRI en glioblastoma y el papel de FDG-PET/CT en la alteración de los volúmenes objetivo basados en MRI.
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Tomografía por emisión de fluorodesoxiglucosa-positrones para delinear volúmenes en glioblastoma
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Infiltración tumoral definida por FDG-PET no determinada por RM
Periodo de tiempo: 18 meses
|
18 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2010
Finalización primaria (Anticipado)
1 de agosto de 2011
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de agosto de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de marzo de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de marzo de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
10 de marzo de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
10 de marzo de 2010
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de marzo de 2010
Última verificación
1 de marzo de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AHD1234
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