Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Nieuwe kandidaat-criteria voor de diagnose van het macrofaagactiveringssyndroom (MAS-D)

Vergelijking van voorspellend vermogen van nieuwe kandidaat-criteria voor diagnose van macrofaagactiveringssyndroom

Macrofaagactiveringssyndroom (MAS) is een complicatie van beenmergsuppressie, coagulopathie en CZS-disfunctie die optreedt bij reumatische aandoeningen. Normaal gesproken worden de (hemofagocytaire lymfo-histiocytose) HLH-2004-criteria gebruikt om patiënten met MAS te diagnosticeren. Dit criterium is echter waarschijnlijk niet gevoelig en zou waarschijnlijk vrij laat in de ziekte worden vervuld. Er zou dus sprake zijn van een onaanvaardbare vertraging. Ravelli et al kwamen met een andere reeks criteria op basis van gegevens van patiënten die in de literatuur worden gerapporteerd.

Systemisch beginnende juveniele idiopathische artritis (SoJIA) is de meest voorkomende oorzaak van MAS. MAS komt bij andere reumatische aandoeningen voor in de setting van een ongebreidelde ontsteking. Zowel bij SoJIA als bij ongecontroleerde reumatische aandoeningen is de patiënt vatbaar voor een hoog aantal leukocyten en een hoog aantal bloedplaatjes. Beenmergsuppressie, een van de pathognomische kenmerken van MAS, zou zeer laat worden opgemerkt als absolute afkapwaarden zouden worden gebruikt. Kelly et al. gebruikten dezelfde argumenten in hun review om te suggereren dat bij MAS/reactieve hemofagocytische lymfohistiocytose (ReHLH) de trend van verandering in laboratoriumparameters nuttiger zou zijn dan absolute afkapwaarden. Daarom stellen de onderzoekers nieuwe kandidaatcriteria voor die gebaseerd zijn op trends van laboratoriumparameters en proberen ze hun bruikbaarheid te bepalen in vergelijking met absolute afkappunten van HLH- of Ravelli-criteria. De onderzoekers wilden ook vaststellen dat dit een van de Ravelli-criteria en HLH-2004-criteria was, waaraan eerder werd voldaan bij patiënten bij wie de diagnose MAS was gesteld.

Onderzoekshypothese: Criteria die de seriële trend van laboratoriumparameters meten, zouden eerder vervuld zijn dan absolute grenswaarden bij de diagnose van MAS bij patiënten met reumatische aandoeningen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Afkortingen:- ANC:- Absoluut aantal neutrofielen DIC:- Gedissemineerde intravasculaire coagulatie HLH:- Hemofagocytische lymfohistocytose IAHS:- Infectie-geassocieerd hemofagocytisch syndroom MAS:- Macrofaagactiveringssyndroom MODS:- Multi-orgaandisfunctiesyndroom NK-cel:- Natural Killer-cellen ReHLH:- reactieve HLH SoJIA:- Juveniele idiopathische artritis met systemisch begin SLE:- Systemische lupu erythematosus WBC:- aantal witte bloedcellen

Achtergrond en inleiding:- De eerste verschijning in de literatuur van een beschrijving van patiënten met wat later bekend zou worden als het macrofaagactiveringssyndroom (MAS) is waarschijnlijk de beschrijving van SoJIA-patiënten die een fulminant beloop hadden met leverfalen door Boone et al1 en die met coagulopathie door Silverman et al2. De term "macrofaagactiveringssyndroom" (en syndromen van ongepaste macrofaagactivering in de kindertijd) werd echter voor het eerst gebruikt in de medische literatuur door Franse kinderartsen en hemat-oncologen3-5. De eer hiervoor wordt ten onrechte toegeschreven aan Stephen et al, die eigenlijk de eersten waren die de term in de literatuur over "reumatologie" gebruikten in hun beschrijving van 4 SoJIA-patiënten met deze complicatie6. Uit de geciteerde literatuur blijkt duidelijk dat MAS ten tijde van de eerste erkenning als een symptoomcomplex of complicatie van reumatische ziekte een universeel dodelijke ziekte was. Sindsdien is ons begrip van de pathologie en de behandeling ervan aanzienlijk gegroeid.

Het belangrijkste defect in MAS is deficiënte NK-celactiviteit. Vandaar dat een trigger die het immuunsysteem stimuleert, leidt tot ongecontroleerde CD8+ T-celproliferatie die aanhoudt, zelfs na eliminatie van de trigger. Deze T-cellen scheiden IFN-gamma af, wat leidt tot overstimulatie van macrofagen. Dit activeert op zijn beurt een cytokine-stormproductie (TNF a, IL 1 en IL 6) en fagocytose van mergelementen door de marcofagen, wat uiteindelijk leidt tot MODS7. MAS komt meestal voor in de setting van een onbehandelde of onvoldoende gecontroleerde reumatische aandoening met ernstige systemische ontsteking. Zeker tegen deze achtergrond is de diagnose moeilijk en daarom is een hoge klinische verdenking van het grootste belang.

Van de vele reumatische aandoeningen is MAS voornamelijk beschreven in verband met SoJIA. De volgende meest beschreven reumatische aandoening is SLE. De kenmerken van deze complicatie zijn beenmergsuppressie, DIC met abnormale bloedingen, encefalopathie/toevallen en hepatitis. Er wordt steeds meer erkend dat MAS overeenkomsten vertoont met histiocytaire stoornissen van klasse II of hemofagocytaire lymfohistiocytose (HLH). In de meest recente classificatie van deze aandoeningen zijn klasse II aandoeningen verder onderverdeeld in primair (door een genetisch defect), secundair (door infecties, maligniteiten, immunodeficiëntie) en reactief (door reumatische aandoeningen)8. De laatste categorie verwijst naar MAS.

Rationale en rechtvaardiging: - De HLH-stoornissen worden gediagnosticeerd met behulp van de HLH-criteria. Echter, zoals opgemerkt door Kelly et al9 en Ravelli et al10, gebruiken deze criteria om patiënten met MAS te diagnosticeren (d.w.z. Reactieve HLH) zou leiden tot een onaanvaardbaar verlies van gevoeligheid en aanzienlijke vertraging. Sommige componenten van de HLH-criteria, zoals oplosbare NK-celactiviteit, CD-25-waarden boven normaal voor leeftijd en moleculaire diagnose die consistent is met HLH, zijn in de meeste klinische omgevingen voor de meeste reumapatiënten niet praktisch of haalbaar.

Ravelli et al kwamen met een andere reeks criteria voor patiënten met MAS op basis van gegevens van patiënten die in de literatuur worden gerapporteerd10. Een vergelijking van de 2 criteria in een retrospectief longitudinaal onderzoek11 (zij het met een zeer kleine steekproefomvang) toonde aan dat de criteria van Ravelli et al veel gevoeliger waren en het mogelijk maakten dat patiënten veel eerder werden gediagnosticeerd dan toen de HLH-2004-criteria werden gebruikt. Zowel bij SoJIA als bij ongecontroleerde reumatische aandoeningen is de patiënt vatbaar voor een hoog aantal leukocyten en een hoog aantal bloedplaatjes. Beenmergsuppressie, een van de pathognomische kenmerken van MAS, zou zeer laat worden opgemerkt als absolute afkapwaarden zouden worden gebruikt. Kelly et al. gebruikten dezelfde argumenten in hun review om te suggereren dat in MAS/ReHLH de trend van verandering in laboratoriumparameters nuttiger zou zijn dan absolute cut-offs.

Daarom stellen we nieuwe kandidaatcriteria voor die gebaseerd zijn op trends van laboratoriumparameters die MAS waarschijnlijk eerder zouden kunnen voorspellen dan absolute afkappunten van laboratoriumparameters.MAS heeft nu een naamswijziging ondergaan (naar Reactive HLH) en een imagoverandering (van een universeel terminale ziekte tot een gevreesde maar behandelbare complicatie). Vandaar dat de behoefte aan herkenning en vroege diagnose vandaag belangrijker is dan ooit tevoren. In dit tijdperk van krachtige en nieuwe immunomodulerende medicijnen, zou een gevoelig criterium dat patiënten zou oppikken die vatbaar zijn voor het ontwikkelen van MAS of die bezig zijn MAS te ontwikkelen, ons het voordeel geven om ons eindelijk te helpen deze angstaanjagende ziekte in toom te houden.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

50

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Kerala
      • Cochin, Kerala, Indië, 682041
        • Amrita Institute of Medical Sciences

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten opgenomen op de afdelingen Kindergeneeskunde, Interne Geneeskunde, Reumatologie/Klinische Immunologie van ziekenhuizen

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle patiënten met de diagnose Macrophage Activation Syndrome bij overlijden of ontslag van 1 januari 2004 tot 1 januari 2012, in alle centra die als medewerkers van de studie waren ingeschreven, zouden in de studie worden opgenomen

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen met een definitieve diagnose van (infectie-geassocieerd hemofagocytair syndroom) IAHS
  • Proefpersonen met een genetische diagnose van HLH
  • Onderwerpen met een familiegeschiedenis (eerstegraads familielid) van een genetische diagnose van HLH.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-Alleen
  • Tijdsperspectieven: Retrospectief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sharath Kumar, MD, Amrita Institute of Medical Sciences

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2010

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 januari 2012

Studie voltooiing (Verwacht)

1 januari 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 maart 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 maart 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

30 maart 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

30 maart 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 maart 2010

Laatst geverifieerd

1 maart 2010

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren