Intraperitoneale radio-immunotherapie met 131I-8H9 voor patiënten met desmoplastische kleine rondceltumoren en andere solide tumoren waarbij het peritoneum betrokken is
Fase I-studie van intraperitoneale radio-immunotherapie met 131I-8H9 voor patiënten met desmoplastische kleine rondceltumoren en andere solide tumoren waarbij het peritoneum betrokken is
Het doel van deze studie is om de veiligheid te testen van een nieuw geneesmiddel, antilichaam 8H9 genaamd, dat wordt geïnjecteerd in de bekleding van de buik of het peritoneum, waar de tumor zich bevindt. Dit geneesmiddel is een antilichaam of eiwit dat zich bindt aan bepaalde tumoren, waaronder DSCRT. Er is een klein aantal DSCRT die niet binden met 8H9. Als de tumor niet bindt met 8H9, profiteert u mogelijk niet van deze behandeling. De onderzoekers willen weten welke effecten, goed en/of slecht, het heeft.
Dit antilichaam wordt gemaakt in muizen. Radioactief jodium kan aan dit antilichaam worden gebonden om de tumor te bestralen. De onderzoekers willen de veiligheid van radioactief gelabeld 8H9 bij verschillende dosisniveaus bepalen. Dit is de eerste studie met 131I-8H9 in het peritoneum.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van dit onderzoek is om de veiligheid te testen van een nieuw geneesmiddel, antilichaam 8H9 genaamd, dat wordt geïnjecteerd in het slijmvlies van de buik of het buikvlies, waar de tumor zich bevindt. Dit geneesmiddel is een antilichaam of eiwit dat zich aan bepaalde tumoren bindt, waaronder DSCRT. Er is een klein aantal DSCRT die niet binden met 8H9. Als de tumor niet bindt met 8H9, heeft u mogelijk geen baat bij deze behandeling. De onderzoekers willen weten welke effecten het heeft, goed en/of slecht.
Dit antilichaam wordt gemaakt in muizen. Radioactief jodium kan aan dit antilichaam worden gebonden om straling aan de tumor af te geven. De onderzoekers willen de veiligheid van radioactief gelabeld 8H9 bij verschillende dosisniveaus bepalen. Dit is de eerste studie waarbij 131I-8H9 in het peritoneum wordt gebruikt.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10021
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten moeten de diagnose hebben van (a) DSRCT met peritoneale betrokkenheid of (b) andere Burtomab-positieve solide tumoren waarbij het peritoneum betrokken is (bijv. bijnierschorscarcinoom, Wilm-tumor).
- Voor andere tumoren dan DSRCT moeten patiënten een voorgeschiedenis hebben van tumorprogressie of -recidief of het niet bereiken van volledige respons met standaardtherapie of <20% kans op ziektevrije overleving op lange termijn.
- Voor andere tumoren dan DSRCT moet Burtomab-reactiviteit worden bevestigd door immunohistochemie.
- Patiënten met DSCRT hoeven geen meetbare of evalueerbare ziekte te hebben.
- Patiënten met andere tumoren dan DSRCT zonder meetbare of evalueerbare ziekte komen alleen in aanmerking als ze <20% kans hebben op langdurige ziektevrije overleving.
- Voorafgaande therapie: er moeten ten minste 4 weken zijn verstreken sinds elke biologische therapie of immunotherapie. Er zouden drie weken moeten zijn verstreken sinds de laatste dosis chemotherapie of radiotherapie.
- Leeftijd >1 jaar en in staat om mee te werken aan stralingsveiligheidsbeperkingen tijdens de therapieperiode.
- Stamcellen: Patiënten moeten een autoloog hematopoëtisch stamcelproduct hebben dat gecryopreserveerd is en beschikbaar is voor herinfusie na behandeling met 131 I-Burtomab. De minimumdosis voor hematopoëtische stamcellen is 2 x 106 CD34+-cellen/kg.
- Minimale levensverwachting van zes weken, zoals bepaald door een instemmende professional.
- Ondertekende geïnformeerde toestemming waarmee wordt aangegeven dat men zich bewust is van het onderzoekskarakter van dit programma.
Uitsluitingscriteria:
- Ernstige grote orgaantoxiciteit. Nier-, hart-, lever-, long-, gastro-intestinale en neurologische toxiciteit dienen alle graad 1 of lager te zijn (volgens NCI CTC versie 3 criteria) met de volgende uitzonderingen: serum AST,ALAT en alkalische fosfatase dienen ≤5 x bovengrens van normaal (ULN) te zijn ), serumbilirubine ≤ 3 x ULN en misselijkheid en braken dienen ≤ graad 2 te zijn Patiënten met myelosuppressie worden niet uitgesloten als ANC ≥ 500/uL.
- Het aantal bloedplaatjes moet > 50.000/ul zijn en het hemoglobine moet > 8 gm/dl zijn. Patiënten kunnen transfusies van bloedplaatjes of rode bloedcellen krijgen om hemoglobine en bloedplaatjes op klinisch geschikte niveaus te houden.
- Patiënten met klinisch vermoede dichte intraperitoneale adhesies die een adequate IP-distributie verhinderen.
- Geschiedenis van allergie voor muizeneiwitten.
- Patiënten die eerder zijn behandeld met muriene monoklonale antilichamen worden uitgesloten als ze een HAMA-spiegel van >1000 E/ml hebben.
- Actieve ernstige infecties die niet onder controle zijn met antibiotica.
- Zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven zijn uitgesloten uit angst voor gevaar voor de foetus/zuigeling. Daarom is een negatieve zwangerschapstest vereist voor alle vrouwen in de vruchtbare leeftijd en wordt tijdens de onderzoeksperiode geschikte anticonceptie gebruikt. Zwangerschapstesten zullen worden uitgevoerd binnen twee weken voorafgaand aan de toediening van radioactief gejodeerd Burtomab bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd.
- Onvermogen of onwil om te voldoen aan stralingsveiligheidsprocedures of protocolvereisten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 131 I-8H9
Dit is een fase I-studie van 131I-8H9 voor patiënten met DSRCT en andere 8H9-reactieve solide tumoren die zijn uitgezaaid naar het peritoneum.
|
Patiënten krijgen een therapeutische dosis IP 131I-8H9 toegediend volgens het dosisescalatieregime.
De farmacokinetiek van 131I-8H9 zal bestudeerd worden door seriële bloedafnames uit inwonende veneuze lijnen.
De biodistributie van 131I-8H9 zal, waar haalbaar, ongeveer 5 dagen na IP-injectie worden bestudeerd met een enkele gammacamera-scan.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Definieer de toxiciteit van 131I-8H9, intraperitoneaal toegediend.
Tijdsspanne: wekelijks
|
Beoordeling van de toxiciteit van 131I-8H9, intraperitoneaal toegediend.
|
wekelijks
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Definieer de maximaal getolereerde dosis (MTD) van 131I-8H9, intraperitoneaal toegediend
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Beoordeling van de maximaal getolereerde dosis 131I-8H9, intraperitoneaal toegediend
|
5 jaar
|
|
Beoordeel de farmacokinetiek van 131I-8H9, intraperitoneaal toegediend
Tijdsspanne: 0 uur, 60 minuten, 2 uur, 8 uur, 18 uur, 30 uur, 42 uur, 66 uur, 90 uur en 114 uur.
|
Beoordeling van de farmacokinetiek voor IP 131I-8H9, intraperitoneaal toegediend
|
0 uur, 60 minuten, 2 uur, 8 uur, 18 uur, 30 uur, 42 uur, 66 uur, 90 uur en 114 uur.
|
|
Beoordeel de respons van DSRCT en andere solide tumoren op 131 I-8H9, intraperitoneaal toegediend
Tijdsspanne: tussen dag 24 en 38
|
Beoordeling van de respons van DSRCT en andere solide tumoren op intraperitoneaal toegediende 131 I-8H9
|
tussen dag 24 en 38
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Shakeel Modak, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 09-090 (Beth Israel Medical Center)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .