Radioimunoterapia intraperitoneal com 131I-8H9 para pacientes com tumores desmoplásicos de pequenas células redondas e outros tumores sólidos envolvendo o peritônio

Critério de inclusão:

• Os pacientes devem ter o diagnóstico de (a) DSRCT com envolvimento peritoneal ou (b) outros tumores sólidos positivos para Burtomab envolvendo o peritônio (por exemplo, carcinoma adrenocortical, tumor de Wilm).
• Para tumores que não sejam DSRCT, os pacientes devem ter uma história de progressão ou recorrência do tumor ou falha em obter resposta completa com a terapia padrão ou <20% de chance de sobrevida livre de doença a longo prazo.
• Para tumores diferentes do DSRCT, a reatividade ao Burtomab deve ser confirmada por imuno-histoquímica.
• Os pacientes com DSCRT não precisam ter doença mensurável ou avaliável.
• Pacientes com tumores diferentes do DSRCT sem doença mensurável ou avaliável só serão considerados se tiverem <20% de chance de sobrevida livre de doença a longo prazo.
• Terapia prévia: Pelo menos 4 semanas devem ter decorrido desde qualquer terapia biológica ou imunoterapia. Devem ter decorrido três semanas desde a última dose de quimioterapia ou radioterapia.
• Idade > 1 ano e capaz de cooperar com as restrições de segurança de radiação durante o período de terapia.
• Células-tronco: Os pacientes devem ter um produto autólogo de células-tronco hematopoiéticas criopreservadas e disponíveis para re-infusão após o tratamento com 131 I-Burtomab. A dose mínima para células-tronco hematopoiéticas é de 2 x 106 células CD34+/kg.
• Expectativa de vida mínima de seis semanas, conforme determinado pelo consentimento profissional.
• Consentimento informado assinado indicando consciência da natureza investigativa deste programa.

Critério de exclusão:

• Toxicidade grave em órgãos importantes. A toxicidade renal, cardíaca, hepática, pulmonar, gastrointestinal e neurológica deve ser de grau 1 ou inferior (de acordo com os critérios NCI CTC versão 3), com as seguintes exceções: AST, ALT e fosfatase alcalina séricas devem ser ≤ 5 x limite superior do normal (LSN ), bilirrubina sérica ≤ 3 x LSN e náuseas e vômitos devem ser ≤ grau 2. Pacientes com mielossupressão não são excluídos se CAN ≥ 500/uL.
• A contagem de plaquetas deve ser > 50.000/ul e a hemoglobina deve ser > 8gm/dl. Os pacientes podem receber transfusões de plaquetas ou glóbulos vermelhos para manter a hemoglobina e as plaquetas em níveis clinicamente adequados.
• Pacientes com aderências intraperitoneais densas clinicamente suspeitas que impedem a distribuição adequada do IP.
• Histórico de alergia a proteínas de camundongo.
• Os pacientes previamente tratados com anticorpos monoclonais murinos serão excluídos se tiverem um nível de HAMA >1000U/ml.
• Infecções graves ativas não controladas por antibióticos.
• Mulheres grávidas e mulheres que estão amamentando são excluídas por medo de perigo para o feto/bebê. Portanto, o teste de gravidez negativo é necessário para todas as mulheres em idade reprodutiva, e a contracepção apropriada é usada durante o período do estudo. O teste de gravidez será realizado dentro de duas semanas antes da administração de Burtomab radioiodado em mulheres em idade reprodutiva.
• Incapacidade ou falta de vontade de cumprir os procedimentos de segurança contra radiação ou requisitos de protocolo.