Intraperitoneale Radioimmuntherapie mit 131I-8H9 für Patienten mit desmoplastischen kleinen rundzelligen Tumoren und anderen soliden Tumoren mit Beteiligung des Peritoneums

Einschlusskriterien:

• Patienten müssen die Diagnose von (a) DSRCT mit Peritonealbeteiligung oder (b) anderen Burtomab-positiven soliden Tumoren mit Beteiligung des Peritoneums (z. Nebennierenrindenkarzinom, Wilm-Tumor).
• Bei anderen Tumoren als DSRCT müssen die Patienten eine Tumorprogression oder -rezidiv in der Anamnese aufweisen oder ein vollständiges Ansprechen mit der Standardtherapie oder ein krankheitsfreies Überleben mit einer Chance von <20 % nicht erreichen.
• Bei anderen Tumoren als DSRCT muss die Burtomab-Reaktivität durch Immunhistochemie bestätigt werden.
• Patienten mit DSCRT müssen keine messbare oder auswertbare Erkrankung haben.
• Patienten mit anderen Tumoren als DSRCT ohne messbare oder auswertbare Erkrankung werden nur berücksichtigt, wenn sie eine Chance von <20 % auf ein langfristiges krankheitsfreies Überleben haben.
• Vorherige Therapie: Seit jeder biologischen Therapie oder Immuntherapie sollten mindestens 4 Wochen vergangen sein. Seit der letzten Dosis der Chemotherapie oder Strahlentherapie sollten drei Wochen vergangen sein.
• Alter > 1 Jahr und in der Lage, mit Strahlenschutzbeschränkungen während des Therapiezeitraums zu kooperieren.
• Stammzellen: Die Patienten müssen über ein autologes hämatopoetisches Stammzellenprodukt verfügen, das kryokonserviert und für eine Reinfusion nach einer 131 I-Burtomab-Behandlung verfügbar ist. Die Mindestdosis für hämatopoetische Stammzellen beträgt 2 x 106 CD34+-Zellen/kg.
• Mindestlebenserwartung von sechs Wochen, wie von der zustimmenden Fachkraft festgelegt.
• Unterschriebene Einverständniserklärung, aus der hervorgeht, dass Sie sich des Untersuchungscharakters dieses Programms bewusst sind.

Ausschlusskriterien:

• Schwere schwere Organtoxizität. Renale, kardiale, hepatische, pulmonale, gastrointestinale und neurologische Toxizität sollten alle Grad 1 oder niedriger sein (gemäß NCI CTC-Kriterien Version 3), mit den folgenden Ausnahmen: Serum-AST, ALT und alkalische Phosphatase sollten ≤5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN ), Serumbilirubin ≤ 3 x ULN und Übelkeit und Erbrechen sollten ≤ Grad 2 sein. Patienten mit Myelosuppression werden nicht ausgeschlossen, wenn ANC ≥ 500/µL.
• Die Thrombozytenzahl sollte > 50.000/ul und der Hämoglobinwert > 8 g/dl sein. Patienten können Blutplättchen- oder Erythrozytentransfusionen erhalten, um Hämoglobin und Blutplättchen auf klinisch angemessenen Werten zu halten.
• Patienten mit klinisch vermuteten dichten intraperitonealen Adhäsionen, die eine adäquate IP-Verteilung verhindern.
• Vorgeschichte einer Allergie gegen Mausproteine.
• Patienten, die zuvor mit murinen monoklonalen Antikörpern behandelt wurden, werden ausgeschlossen, wenn sie einen HAMA-Wert von > 1000 E/ml aufweisen.
• Aktive schwere Infektionen, die nicht durch Antibiotika bekämpft werden.
• Schwangere und stillende Frauen sind aus Angst vor einer Gefährdung des Fötus/Säuglings ausgeschlossen. Daher ist für alle Frauen im gebärfähigen Alter ein negativer Schwangerschaftstest erforderlich, und es wird während des Studienzeitraums eine geeignete Verhütungsmethode angewendet. Bei Frauen im gebärfähigen Alter wird innerhalb von zwei Wochen vor der Verabreichung von radiojodiertem Burtomab ein Schwangerschaftstest durchgeführt.
• Unfähigkeit oder mangelnde Bereitschaft, Strahlenschutzverfahren oder Protokollanforderungen einzuhalten.