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결합조직형성 작은 원형 세포 종양 및 복막을 침범한 기타 고형 종양 환자를 위한 131I-8H9를 사용한 복강내 방사선 면역 요법

2023년 10월 26일 업데이트: Y-mAbs Therapeutics

결합조직형성 작은 원형 세포 종양 및 복막을 침범한 기타 고형 종양 환자를 위한 131I-8H9를 사용한 복강내 방사선 면역 요법의 1상 연구

이 연구의 목적은 종양이 있는 복부나 복막의 내벽에 주사하는 항체 8H9라는 신약의 안전성을 시험하는 것입니다. 이 약은 DSCRT를 포함한 특정 종양에 결합하는 항체 또는 단백질입니다. 8H9와 결합하지 않는 소수의 DSCRT가 있습니다. 종양이 8H9와 결합하지 않으면 이 치료의 이점을 얻지 못할 수 있습니다. 조사관은 좋은 영향과 나쁜 영향이 무엇인지 알아내고자 합니다.

이 항체는 마우스에서 만들어집니다. 방사성 요오드는 이 항체에 결합하여 종양에 방사선을 전달할 수 있습니다. 연구자들은 다양한 용량 수준에서 방사성 표지된 8H9의 안전성을 결정하기를 원합니다. 이것은 복막에서 131I-8H9를 사용한 첫 번째 연구입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구의 목적은 종양이 있는 복부나 복막 내막에 주사되는 항체 8H9라는 신약의 안전성을 테스트하는 것입니다. 이 약은 DSCRT를 포함한 특정 종양에 결합하는 항체 또는 단백질입니다. 8H9와 결합하지 않는 소수의 DSCRT가 있습니다. 종양이 8H9와 결합하지 않으면 이 치료의 혜택을 받지 못할 수도 있습니다. 조사관은 그것이 좋은지 나쁜지 어떤 효과가 있는지 알아내고 싶어합니다.

이 항체는 쥐에서 만들어집니다. 방사성 요오드는 이 항체에 결합되어 종양에 방사선을 전달할 수 있습니다. 연구자들은 다양한 용량 수준에서 방사성 표지된 8H9의 안전성을 확인하려고 합니다. 이는 복막에서 131I-8H9를 사용한 첫 번째 연구입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

54

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10021
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 환자는 (a) 복막 침범이 있는 DSRCT 또는 (b) 복막을 침범하는 다른 Burtomab 양성 고형 종양(예: 부신피질 암종, 윌름 종양).
  • DSRCT 이외의 종양의 경우 환자는 종양 진행 또는 재발의 병력이 있거나 표준 요법으로 완전한 반응을 달성하지 못하거나 장기간 무병 생존 가능성이 20% 미만이어야 합니다.
  • DSRCT 이외의 종양의 경우 면역조직화학으로 Burtomab 반응성을 확인해야 합니다.
  • DSCRT 환자는 측정 가능하거나 평가 가능한 질병을 가질 필요가 없습니다.
  • 측정 가능하거나 평가 가능한 질병이 없는 DSRCT 이외의 종양이 있는 환자는 장기 무병 생존 가능성이 20% 미만인 경우에만 고려됩니다.
  • 이전 치료: 생물학적 치료 또는 면역 치료 이후 최소 4주가 경과해야 합니다. 화학 요법 또는 방사선 요법의 마지막 투여 후 3주가 경과해야 합니다.
  • 연령 > 1세이고 치료 기간 동안 방사선 안전 제한에 협조할 수 있습니다.
  • 줄기 세포: 환자는 131 I-Burtomab 치료 후 재주입이 가능하고 냉동 보존된 자가 조혈 줄기 세포 제품을 가지고 있어야 합니다. 조혈 줄기 세포의 최소 용량은 2 x 106 CD34+ 세포/kg입니다.
  • 동의한 전문가가 결정한 최소 기대 수명은 6주입니다.
  • 이 프로그램의 조사 특성에 대한 인식을 나타내는 서명된 정보에 입각한 동의서.

제외 기준:

  • 심각한 주요 장기 독성. 신장, 심장, 간, 폐, 위장관 및 신경학적 독성은 다음을 제외하고 모두 1등급 이하여야 합니다(NCI CTC 버전 3 기준에 따름). ), 혈청 빌리루빈 ≤ 3 x ULN 및 오심 및 구토는 ≤ 등급 2여야 합니다. 골수 억제 환자는 ANC ≥ 500/uL인 경우 제외되지 않습니다.
  • 혈소판 수는 > 50,000/ul이고 헤모글로빈은 > 8gm/dl이어야 합니다. 환자는 헤모글로빈과 혈소판을 임상적으로 적절한 수준으로 유지하기 위해 혈소판이나 적혈구 수혈을 받을 수 있습니다.
  • 적절한 IP 분배를 방해하는 치밀한 복강내 유착이 임상적으로 의심되는 환자.
  • 마우스 단백질에 대한 알레르기 병력.
  • 이전에 마우스 단클론 항체로 치료받은 환자는 HAMA 수치가 >1000U/ml인 경우 제외됩니다.
  • 항생제로 통제되지 않는 심각한 활동성 감염.
  • 임산부 및 수유 중인 여성은 태아/유아에 대한 위험이 있으므로 제외됩니다. 따라서 모든 가임기 여성은 음성 임신 검사가 필요하며 연구 기간 동안 적절한 피임법을 사용합니다. 임신 검사는 가임기 여성에게 방사성 요오드화 Burtomab을 투여하기 전 2주 이내에 수행됩니다.
  • 방사선 안전 절차 또는 프로토콜 요구 사항을 준수할 능력이 없거나 따르지 않음.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 131 I-8H9
이것은 복막으로 전이된 DSRCT 및 기타 8H9 반응성 고형 종양 환자를 대상으로 한 131I-8H9의 1상 연구입니다.
생물학적: 131 I-8H9
환자는 용량 증량 요법에 따라 IP 131I-8H9의 치료 용량을 투여받게 됩니다. 131I-8H9 약동학은 유치 정맥 라인에서 일련의 혈액을 채취하여 연구할 것입니다. 131I-8H9 생체분포는 가능한 경우 IP 주사 후 약 5일 후에 단일 감마 카메라 스캔으로 연구될 것입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
복강내 투여된 131I-8H9의 독성을 정의합니다.
기간: 주간
복강내 투여된 131I-8H9의 독성 평가.
주간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
복강내 투여되는 131I-8H9의 최대 허용 용량(MTD) 정의
기간: 5 년
복강내 투여된 131I-8H9의 최대 허용 용량 평가
5 년
복강내 투여된 131I-8H9에 대한 약동학 평가
기간: 0시간, 60분, 2시간, 8시간, 18시간, 30시간, 42시간, 66시간, 90시간, 114시간.
복강내 투여된 IP 131I-8H9에 대한 약동학 평가
0시간, 60분, 2시간, 8시간, 18시간, 30시간, 42시간, 66시간, 90시간, 114시간.
복강내 투여된 131 I-8H9에 대한 DSRCT 및 기타 고형 종양의 반응을 평가합니다.
기간: 24일부터 38일 사이
복강내 투여된 131 I-8H9에 대한 DSRCT 및 기타 고형 종양의 반응 평가
24일부터 38일 사이

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Y-mAbs Therapeutics

수사관

  • 수석 연구원: Shakeel Modak, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2010년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2019년 6월 11일

연구 완료 (실제)

2019년 6월 11일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 4월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 4월 6일

처음 게시됨 (추정된)

2010년 4월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 10월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 10월 26일

마지막으로 확인됨

2023년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 09-090 (Beth Israel Medical Center)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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