Intraperitoneális radioimmunterápia 131I-8H9-cel desmoplasztikus kis kerek sejtes daganatokban és egyéb, a peritoneumot érintő szilárd daganatokban szenvedő betegek számára

Bevételi kritériumok:

• A betegeknél (a) peritoneális érintettséggel járó DSRCT-t vagy (b) egyéb, a peritoneumot érintő Burtomab-pozitív szolid daganatot (pl. mellékvesekéreg carcinoma, Wilm-daganat).
• A DSRCT-n kívüli daganatok esetében a betegeknek a kórelőzményében szerepelt a tumor progressziója vagy kiújulása, vagy nem kell teljes választ elérniük standard terápiával, vagy <20% a hosszú távú betegségmentes túlélés esélye.
• A DSRCT-től eltérő daganatok esetében a Burtomab reaktivitását immunhisztokémiai vizsgálattal kell megerősíteni.
• A DSCRT-ben szenvedő betegeknek nem szükséges mérhető vagy értékelhető betegségük.
• A DSRCT-től eltérő daganatos, mérhető vagy értékelhető betegséggel nem rendelkező betegeket csak akkor vesszük figyelembe, ha <20% esélyük van a hosszú távú betegségmentes túlélésre.
• Előzetes terápia: Legalább 4 hétnek el kell telnie bármely biológiai terápia vagy immunterápia óta. Három hétnek kell eltelnie a kemoterápia vagy sugárterápia utolsó adagja óta.
• 1 évesnél idősebb és képes együttműködni a sugárbiztonsági korlátozásokkal a terápia ideje alatt.
• Őssejtek: A betegeknek rendelkezniük kell egy autológ hematopoietikus őssejt-termékkel, amelyet mélyhűtöttek, és rendelkezésre kell állniuk az újrainfúzióhoz a 131 I-Burtomab kezelés után. A vérképző őssejtek minimális dózisa 2 x 106 CD34+ sejt/kg.
• Minimális várható élettartam hat hét, a beleegyező szakember határozza meg.
• Aláírt, tájékozott beleegyezés, amely jelzi a program vizsgálati jellegének tudatát.

Kizárási kritériumok:

• Súlyos fő szervi toxicitás. A vese-, szív-, máj-, tüdő-, gasztrointesztinális és neurológiai toxicitásnak 1-es vagy annál alacsonyabb fokozatúnak kell lennie (az NCI CTC 3-as verziójának kritériumai szerint), a következő kivételekkel: a szérum AST, ALT és alkalikus foszfatáz értékének ≤5-szöröse kell legyen a normál felső határának (ULN). ), a szérum bilirubin ≤ a normálérték felső határának 3-szorosa, az émelygés és hányás pedig ≤ 2. fokozat. A myelosuppresszióban szenvedő betegek nem zárhatók ki, ha az ANC ≥ 500/uL.
• A vérlemezkeszámnak > 50 000/ul-nak, a hemoglobinnak pedig > 8 g/dl-nek kell lennie. A betegek vérlemezke- vagy vörösvérsejt-transzfúziót kaphatnak a hemoglobin és a vérlemezkék klinikailag megfelelő szinten tartása érdekében.
• Klinikailag gyaníthatóan sűrű intraperitoneális adhéziós betegek, akik megakadályozzák a megfelelő IP-eloszlást.
• Egérfehérjékkel szembeni allergia története.
• Azok a betegek, akiket korábban egér monoklonális antitestekkel kezeltek, kizárásra kerülnek, ha HAMA-szintjük >1000 U/ml.
• Aktív, súlyos fertőzések, amelyeket nem kezelnek antibiotikumok.
• A terhes nők és a szoptató nők kizárva a magzatra/csecsemőre gyakorolt ​​veszélytől. Ezért minden fogamzóképes korú nő esetében negatív terhességi teszt szükséges, és megfelelő fogamzásgátlást kell alkalmazni a vizsgálati időszak alatt. Fogamzóképes korú nőknél a radiojód-tartalmú Burtomab beadása előtt két héten belül terhességi tesztet kell végezni.
• Képtelenség vagy nem hajlandó megfelelni a sugárbiztonsági eljárásoknak vagy protokollkövetelményeknek.