Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intraperitoneal radioimmunterapi med 131I-8H9 for pasienter med desmoplastiske små rundcellede svulster og andre solide svulster som involverer bukhinnen

26. oktober 2023 oppdatert av: Y-mAbs Therapeutics

Fase I-studie av intraperitoneal radioimmunterapi med 131I-8H9 for pasienter med desmoplastiske små rundcellede svulster og andre solide svulster som involverer bukhinnen

Formålet med denne studien er å teste sikkerheten til en ny medisin kalt antistoff 8H9 injisert i slimhinnen i magen eller bukhinnen, der svulsten er. Dette legemidlet er et antistoff eller protein som binder seg til visse svulster, inkludert DSCRT. Det er et lite antall DSCRT som ikke binder med 8H9. Hvis svulsten ikke binder seg til 8H9, kan det hende du ikke har nytte av denne behandlingen. Etterforskerne ønsker å finne ut hvilke effekter, gode og/eller dårlige, det har.

Dette antistoffet er laget i mus. Radioaktivt jod kan bindes til dette antistoffet for å levere stråling til svulsten. Etterforskerne ønsker å fastslå sikkerheten til radiomerket 8H9 ved forskjellige dosenivåer. Dette er den første studien som bruker 131I-8H9 i bukhinnen.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hensikten med denne studien er å teste sikkerheten til en ny medisin kalt antistoff 8H9 injisert i slimhinnen i magen eller bukhinnen, der svulsten er. Dette legemidlet er et antistoff eller protein som binder seg til visse svulster, inkludert DSCRT. Det er et lite antall DSCRT som ikke binder med 8H9. Hvis svulsten ikke binder seg til 8H9, kan det hende du ikke har nytte av denne behandlingen. Etterforskerne ønsker å finne ut hvilke effekter, gode og/eller dårlige, det har.

Dette antistoffet er laget i mus. Radioaktivt jod kan bindes til dette antistoffet for å levere stråling til svulsten. Etterforskerne ønsker å fastslå sikkerheten til radiomerket 8H9 ved forskjellige dosenivåer. Dette er den første studien som bruker 131I-8H9 i bukhinnen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

54

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter må ha diagnosen (a) DSRCT med peritoneal involvering eller (b) andre Burtomab-positive solide svulster som involverer peritoneum (f.eks. binyrebarkkarsinom, Wilms svulst).
  • For andre svulster enn DSRCT må pasienter ha en historie med tumorprogresjon eller tilbakefall eller manglende evne til å oppnå fullstendig respons med standardbehandling eller <20 % sjanse for langsiktig sykdomsfri overlevelse.
  • For andre svulster enn DSRCT må Burtomab-reaktivitet bekreftes ved immunhistokjemi.
  • Pasienter med DSCRT er ikke pålagt å ha målbar eller evaluerbar sykdom.
  • Pasienter med andre svulster enn DSRCT uten målbar eller evaluerbar sykdom vil kun bli vurdert hvis de har <20 % sjanse for langsiktig sykdomsfri overlevelse.
  • Tidligere terapi: Minst 4 uker bør ha gått siden enhver biologisk behandling eller immunterapi. Tre uker skal ha gått siden siste dose med kjemoterapi eller strålebehandling.
  • Alder >1 år og i stand til å samarbeide med strålesikkerhetsrestriksjoner i terapiperioden.
  • Stamceller: Pasienter må ha et autologt hematopoetisk stamcelleprodukt kryokonservert og tilgjengelig for re-infusjon etter 131 I-Burtomab-behandling. Minste dose for hematopoietiske stamceller er 2 x 106 CD34+ celler/kg.
  • Minimum forventet levealder på seks uker som bestemt av samtykkende profesjonell.
  • Signert informert samtykke som indikerer bevissthet om undersøkelseskarakteren til dette programmet.

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig alvorlig organtoksisitet. Nyre-, hjerte-, lever-, lunge-, gastrointestinal og nevrologisk toksisitet skal alle være grad 1 eller mindre (i henhold til NCI CTC versjon 3-kriterier) med følgende unntak: serum AST,ALAT og alkalisk fosfatase skal være ≤5 x øvre normalgrense (ULN) ), serumbilirubin ≤ 3 x ULN og kvalme og oppkast bør være ≤ grad 2 Pasienter med myelosuppresjon ekskluderes ikke hvis ANC ≥ 500/uL.
  • Blodplateantall bør være > 50 000/ul og hemoglobin bør være > 8gm/dl. Pasienter kan motta blodplater eller røde blodlegemer for å opprettholde hemoglobin og blodplater på klinisk passende nivåer.
  • Pasienter med klinisk mistenkt tette intraperitoneale adhesjoner som forhindrer tilstrekkelig IP-fordeling.
  • Historie med allergi mot museproteiner.
  • Pasienter som tidligere er behandlet med murine monoklonale antistoffer vil bli ekskludert dersom de har et HAMA-nivå på >1000U/ml.
  • Aktive alvorlige infeksjoner som ikke kontrolleres av antibiotika.
  • Gravide og kvinner som ammer ekskluderes i frykt for fare for fosteret/spedbarnet. Derfor er negativ graviditetstest nødvendig for alle kvinner i fertil alder, og passende prevensjon brukes i løpet av studieperioden. Graviditetstesting vil bli utført innen to uker før administrering av radiojodert Burtomab hos kvinner i fertil alder.
  • Manglende evne eller vilje til å overholde strålesikkerhetsprosedyrer eller protokollkrav.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 131 I-8H9
Dette er en fase I-studie av 131I-8H9 for pasienter med DSRCT og andre 8H9-reaktive solide svulster som metastaserer til bukhinnen.
Biologisk: 131 I-8H9
Pasienter vil få en terapeutisk dose på IP 131I-8H9 i henhold til doseøkningsregimet. 131I-8H9 farmakokinetikk vil bli studert ved serieblodprøver fra inneliggende venelinjer. 131I-8H9 biodistribusjon vil bli studert med en enkelt gammakameraskanning omtrent 5 dager etter IP-injeksjon der det er mulig.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Definer toksisiteten til 131I-8H9 administrert intraperitonealt.
Tidsramme: ukentlig
Vurdering av toksisitet av 131I-8H9 administrert intraperitonealt.
ukentlig

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Definer maksimal tolerert dose (MTD) av 131I-8H9 administrert intraperitonealt
Tidsramme: 5 år
Vurdering av maksimal tolerert dose av 131I-8H9 administrert intraperitonealt
5 år
Vurder farmakokinetikken for 131I-8H9 administrert intraperitonealt
Tidsramme: 0 timer, 60 minutter, 2 timer, 8 timer, 18 timer, 30 timer, 42 timer, 66 timer, 90 timer og 114 timer.
Vurdering av farmakokinetikken for IP 131I-8H9 administrert intraperitonealt
0 timer, 60 minutter, 2 timer, 8 timer, 18 timer, 30 timer, 42 timer, 66 timer, 90 timer og 114 timer.
Vurder respons av DSRCT og andre solide svulster på 131I-8H9 administrert intraperitonealt
Tidsramme: mellom dag 24 og 38
Vurdering av responsen til DSRCT og andre solide svulster på 131I-8H9 administrert intraperitonealt
mellom dag 24 og 38

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Y-mAbs Therapeutics

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Shakeel Modak, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2010

Primær fullføring (Faktiske)

11. juni 2019

Studiet fullført (Faktiske)

11. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. april 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. april 2010

Først lagt ut (Antatt)

7. april 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 09-090 (Beth Israel Medical Center)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Peritoneal kreft

Kliniske studier på 131 I-8H9

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kenya

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere