Внутрибрюшинная радиоиммунотерапия 131I-8H9 у пациентов с десмопластическими мелкокруглоклеточными опухолями и другими солидными опухолями, поражающими брюшину

Критерии включения:

• Пациенты должны иметь диагноз (а) DSRCT с поражением брюшины или (b) другие буртомаб-положительные солидные опухоли с вовлечением брюшины (например, адренокортикальная карцинома, опухоль Вильмса).
• При опухолях, отличных от DSRCT, у пациентов в анамнезе должны быть прогрессирование или рецидив опухоли, либо отсутствие полного ответа на стандартную терапию, либо вероятность долгосрочной безрецидивной выживаемости <20%.
• Для опухолей, отличных от DSRCT, реактивность буртомаба должна быть подтверждена иммуногистохимическим методом.
• Пациенты с DSCRT не обязаны иметь измеримое или оцениваемое заболевание.
• Пациенты с опухолями, отличными от DSRCT, без измеримого или оцениваемого заболевания будут рассматриваться только в том случае, если у них <20% шансов на долгосрочную безрецидивную выживаемость.
• Предшествующая терапия: после любой биологической терапии или иммунотерапии должно пройти не менее 4 недель. С момента последней дозы химиотерапии или лучевой терапии должно пройти три недели.
• Возраст старше 1 года и способность соблюдать ограничения радиационной безопасности в период терапии.
• Стволовые клетки: пациенты должны иметь аутологичный продукт гемопоэтических стволовых клеток, криоконсервированный и доступный для повторной инфузии после лечения 131 I-Буртомабом. Минимальная доза для гемопоэтических стволовых клеток составляет 2 х 106 клеток CD34+/кг.
• Минимальная ожидаемая продолжительность жизни составляет шесть недель, как определено давшим согласие специалистом.
• Подписанное информированное согласие, свидетельствующее об осведомленности об исследовательском характере этой программы.

Критерий исключения:

• Тяжелая органная токсичность. Почечная, сердечная, печеночная, легочная, желудочно-кишечная и неврологическая токсичность должна быть 1 степени или ниже (по критериям NCI CTC версии 3) со следующими исключениями: АСТ, АЛТ и щелочная фосфатаза в сыворотке должны быть ≤5 x верхний предел нормы (ВГН). ), билирубин сыворотки ≤ 3 x ULN, а тошнота и рвота должны быть ≤ степени 2. Пациенты с миелосупрессией не исключаются, если ANC ≥ 500/мкл.
• Количество тромбоцитов должно быть > 50 000/мкл, а гемоглобина > 8 г/дл. Пациенты могут получать переливание тромбоцитов или эритроцитов для поддержания гемоглобина и тромбоцитов на приемлемом клиническом уровне.
• Пациенты с клинически подозреваемыми плотными внутрибрюшинными спайками, препятствующими адекватному распределению IP.
• Аллергия на мышиные белки в анамнезе.
• Пациенты, ранее получавшие мышиные моноклональные антитела, будут исключены, если у них уровень HAMA> 1000 ЕД/мл.
• Активные серьезные инфекции, не контролируемые антибиотиками.
• Беременные женщины и женщины, кормящие грудью, исключаются из-за опасения опасности для плода/младенца. Поэтому отрицательный тест на беременность обязателен для всех женщин детородного возраста, а в период исследования используется соответствующая контрацепция. Тестирование на беременность будет проводиться в течение двух недель до введения радиоактивного йода Буртомаба женщинам детородного возраста.
• Неспособность или нежелание соблюдать процедуры радиационной безопасности или протокольные требования.