De werkzaamheid van adductorkanaalblokkade op morfineconsumptie, pijn en mobilisatie na totale knieartroplastiek
12 april 2011 bijgewerkt door: Rigshospitalet, Denmark
Het doel van deze studie is om te bepalen of adductorkanaalblokkade effectief is in het verminderen van morfineconsumptie en pijn, en tegelijkertijd het verbeteren van de mobilisatie na een totale knieprothese.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
70
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Glostrup, Denemarken, 2600
- Department of Surgery and Anaesthesia, Glostrup Hospital
-
-
Frederiksberg
-
Copenhagen, Frederiksberg, Denemarken, 2000
- Department of Anaesthesia, Privathospitalet Hamlet, Frederiksberg, Denmark
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
50 jaar tot 85 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Totale knieartroplastiek bij spinale anesthesie
- ASA 1-3
- BMI 18-40
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Kan niet meewerken aan het examen
- Spreek of versta geen Deens
- Medicijn allergie
- Alcohol- of drugsmisbruik
- Dagelijks gebruik van sterke opioïden
- Kan preoperatief de Timed Up and Go-test niet voltooien
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERVIERVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Adductor-kanaalblokkade
Adductorkanaalblokkade met ropivacaïne
|
US-geleide adductorkanaalblokkade met ropivacaïne 7,5 mg/ml
Andere namen:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Adductorkanaalblokkade met zoutoplossing
Adductorkanaalblokkade met isotone zoutoplossing
|
Door de VS geleide blokkade van het adductorkanaal met zoutoplossing
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totale morfineconsumptie
Tijdsspanne: 0-24 uur postoperatief
|
Totale morfineconsumptie in het interval 0-24 uur postoperatief.
|
0-24 uur postoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totale morfineconsumptie
Tijdsspanne: 0-26 uur postoperatief
|
Totale morfineconsumptie in de intervallen 0-2, 0-4, 0-8 en 0-26 uur postoperatief.
|
0-26 uur postoperatief
|
|
Pijn tijdens rust
Tijdsspanne: 0-26 uur postoperatief
|
0-100 mm op een visuele analoge schaal (VAS), met intervallen 2, 4, 8, 24 en 26 uur postoperatief, en het gebied onder de curve voor de intervallen 2-24 en 24-26 uur postoperatief.
|
0-26 uur postoperatief
|
|
Pijn tijdens 45 graden actieve flexie van de knie
Tijdsspanne: 0-26 uur postoperatief
|
0-100 mm op een visuele analoge schaal (VAS), met intervallen 2, 4, 8, 24 en 26 uur postoperatief, en het gebied onder de curve voor de intervallen 2-24 en 24-26 uur postoperatief.
|
0-26 uur postoperatief
|
|
Een verandering in pijn in de placebogroep
Tijdsspanne: 24-26 uur postoperatief
|
0-100 mm op een visueel analoge schaal (VAS), met intervallen van 24 en 26 uur na de operatie.
|
24-26 uur postoperatief
|
|
Postoperatieve misselijkheid
Tijdsspanne: 0-26 uur postoperatief
|
Misselijkheid scoort (0-3) op 2,4,8,24,26 uur postoperatief.
|
0-26 uur postoperatief
|
|
Zofran consumptie
Tijdsspanne: 0-26 uur postoperatief
|
Totale consumptie van zofran met tussenpozen 0-24 en 24-26 uur postoperatief.
|
0-26 uur postoperatief
|
|
Sedatie
Tijdsspanne: 0-26 uur postoperatief
|
Sectiescore (0-3) 2,4,8,24,26 uur postoperatief.
|
0-26 uur postoperatief
|
|
Mobilisatie
Tijdsspanne: 20-26 uur postoperatief
|
Aantal seconden dat nodig is om de "Timed Up and Go"-test te voltooien, 20 en 26 uur na de operatie.
|
20-26 uur postoperatief
|
|
Postoperatief braken
Tijdsspanne: 0-26 uur postoperatief
|
Aantal episodes van braken met intervallen van 0-2,2-4,4-8,8-24,24-26 uur postoperatief.
|
0-26 uur postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2010
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 maart 2011
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 maart 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 april 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 april 2010
Eerst geplaatst (SCHATTING)
16 april 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
13 april 2011
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 april 2011
Laatst geverifieerd
1 april 2010
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SM1-PJ-2009
- 2009-017794-37 (EUDRACT_NUMBER)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .