Влияние блокады приводящего канала на потребление морфина, боль и мобилизацию после тотального эндопротезирования коленного сустава
12 апреля 2011 г. обновлено: Rigshospitalet, Denmark
Целью данного исследования является определение того, эффективна ли блокада приводящего канала для снижения потребления морфина и боли, и в то же время для улучшения мобилизации после тотального эндопротезирования коленного сустава.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
70
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Glostrup, Дания, 2600
- Department of Surgery and Anaesthesia, Glostrup Hospital
-
-
Frederiksberg
-
Copenhagen, Frederiksberg, Дания, 2000
- Department of Anaesthesia, Privathospitalet Hamlet, Frederiksberg, Denmark
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 50 лет до 85 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Тотальное эндопротезирование коленного сустава под спинальной анестезией
- АСА 1-3
- ИМТ 18-40
- Письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Не могу сотрудничать с экзаменом
- Не говорите и не понимаете по-датски
- Лекарственная аллергия
- Злоупотребление алкоголем или наркотиками
- Ежедневное потребление сильных опиоидов
- Невозможно пройти тест Timed Up and Go перед операцией
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Аддуктор-Канал-Блокада
Блокада приводящего канала ропивакаином
|
Блокада приводящего канала под контролем УЗИ ропивакаином 7,5 мг/мл
Другие имена:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Блокада приводящего канала физиологическим раствором
Блокада приводящего канала изотоническим раствором
|
Блокада аддуктора-канала физиологическим раствором под контролем УЗИ
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общее потребление морфина
Временное ограничение: 0-24 часа после операции
|
Общее потребление морфина в интервале 0-24 часа после операции.
|
0-24 часа после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общее потребление морфина
Временное ограничение: 0-26 часов после операции
|
Общее потребление морфина в интервалах 0-2, 0-4, 0-8 и 0-26 часов после операции.
|
0-26 часов после операции
|
|
Боль во время отдыха
Временное ограничение: 0-26 часов после операции
|
0-100 мм по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) в интервалах 2, 4, 8, 24 и 26 часов после операции и площадь под кривой в интервалах 2-24 и 24-26 часов после операции.
|
0-26 часов после операции
|
|
Боль при активном сгибании колена на 45 градусов
Временное ограничение: 0-26 часов после операции
|
0-100 мм по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) в интервалах 2, 4, 8, 24 и 26 часов после операции и площадь под кривой в интервалах 2-24 и 24-26 часов после операции.
|
0-26 часов после операции
|
|
Изменение боли в группе плацебо
Временное ограничение: 24-26 часов после операции
|
0-100 мм по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) с интервалами 24 и 26 часов после операции.
|
24-26 часов после операции
|
|
Послеоперационная тошнота
Временное ограничение: 0-26 часов после операции
|
Тошнота оценивается (0-3) через 2, 4, 8, 24, 26 часов после операции.
|
0-26 часов после операции
|
|
Потребление зофрана
Временное ограничение: 0-26 часов после операции
|
Общее потребление зофрана в интервалах 0-24 и 24-26 часов после операции.
|
0-26 часов после операции
|
|
Седация
Временное ограничение: 0-26 часов после операции
|
Оценка седации (0-3) через 2, 4, 8, 24, 26 часов после операции.
|
0-26 часов после операции
|
|
Мобилизация
Временное ограничение: 20-26 часов после операции
|
Количество секунд, необходимое для выполнения теста «Timed Up and Go» через 20 и 26 часов после операции.
|
20-26 часов после операции
|
|
Послеоперационная рвота
Временное ограничение: 0-26 часов после операции
|
Количество эпизодов рвоты в промежутках 0-2,2-4,4-8,8-24,24-26 часов после операции.
|
0-26 часов после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2010 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 марта 2011 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 марта 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 апреля 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 апреля 2010 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
16 апреля 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
13 апреля 2011 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 апреля 2011 г.
Последняя проверка
1 апреля 2010 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SM1-PJ-2009
- 2009-017794-37 (EUDRACT_NUMBER)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .