Een dosisbepalingsonderzoek van een nieuw medicijn, PF-00337210 dat mogelijk de bloedtoevoer naar tumoren zal verminderen
13 februari 2013 bijgewerkt door: Pfizer
Fase I, open-label, multicenter, versnelde dosisescalatiestudie van het anti-angiogenese-middel PF-00337210 bij patiënten met vergevorderde solide tumoren
Deze studie zal een nieuw kankermedicijn testen om te bepalen of dit medicijn de bloedtoevoer naar een tumor zal blokkeren en de groei van een tumor zal verminderen.
Deze studie zal ook het veiligheidsprofiel definiëren en de veiligste dosis van dit nieuwe medicijn bepalen voor mensen met kanker.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
46
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
- Pfizer Investigational Site
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
- Pfizer Investigational Site
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53792
- Pfizer Investigational Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Histologisch of cytologisch bevestigde gevorderde solide tumoren die niet reageren op momenteel beschikbare therapieën of waarvoor geen standaardtherapie bestaat.
- Ten minste 1 meetbare ziekteplaats zoals gedefinieerd door Response Evaluation Criterion in Solid Tumors [RECIST].
- Adequate beenmerg-, leverfunctie en nierfunctie zoals gedefinieerd in het protocol.
- Bloeddrukvereisten Tijdens dosisverhoging - geen bewijs van reeds bestaande hypertensie en geen antihypertensiva bij baseline.
Tijdens dosisuitbreiding - patiënten bij wie de hypertensie onder controle wordt gehouden door antihypertensiva.
Uitsluitingscriteria:
- Chemotherapie, radiotherapie of een onderzoekstherapie binnen 4 weken na deelname aan het onderzoek
- Huidig gebruik of verwachte behoefte aan geneesmiddelen die bekende CYP34-remmers of -inductoren zijn.
- Patiënten met carcinomateuze meningitis of onbehandelde hersenmetastasen.
- Elk acuut cardiovasculair incident in de afgelopen 12 maanden.
- Patiënten met actieve gastro-intestinale bloedingen of significante gastro-intestinale afwijkingen zoals gedefinieerd in het protocol
- Patiënten zonder bewijs van het volgende gedurende 5 jaar: maligniteit of gemetastaseerde ziekte van huidkanker (behalve melanoom), in situ baarmoederhalskanker of borstkanker of T1C prostaatkanker.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Cohort 1
|
0,67 mg capsule eenmaal daags (versnelde dosisverhoging) continu
1 mg capsule eenmaal daags (dosisescalatie) continu
2 mg capsule eenmaal daags (dosisescalatie) continu
4 mg capsule eenmaal daags (dosisescalatie) continu
6 mg capsule eenmaal daags (dosisescalatie) continu
9 mg capsule eenmaal daags (dosisescalatie) continu
8 mg capsule eenmaal daags (dosisescalatie) Continu
4 mg capsule tweemaal daags (dosisescalatie) continu
6 mg capsule tweemaal daags (dosisescalatie) continu
6 mg capsule tweemaal daags (dosisuitbreiding) continu
|
|
Experimenteel: Cohort 2
|
0,67 mg capsule eenmaal daags (versnelde dosisverhoging) continu
1 mg capsule eenmaal daags (dosisescalatie) continu
2 mg capsule eenmaal daags (dosisescalatie) continu
4 mg capsule eenmaal daags (dosisescalatie) continu
6 mg capsule eenmaal daags (dosisescalatie) continu
9 mg capsule eenmaal daags (dosisescalatie) continu
8 mg capsule eenmaal daags (dosisescalatie) Continu
4 mg capsule tweemaal daags (dosisescalatie) continu
6 mg capsule tweemaal daags (dosisescalatie) continu
6 mg capsule tweemaal daags (dosisuitbreiding) continu
|
|
Experimenteel: Cohort 3
|
0,67 mg capsule eenmaal daags (versnelde dosisverhoging) continu
1 mg capsule eenmaal daags (dosisescalatie) continu
2 mg capsule eenmaal daags (dosisescalatie) continu
4 mg capsule eenmaal daags (dosisescalatie) continu
6 mg capsule eenmaal daags (dosisescalatie) continu
9 mg capsule eenmaal daags (dosisescalatie) continu
8 mg capsule eenmaal daags (dosisescalatie) Continu
4 mg capsule tweemaal daags (dosisescalatie) continu
6 mg capsule tweemaal daags (dosisescalatie) continu
6 mg capsule tweemaal daags (dosisuitbreiding) continu
|
|
Experimenteel: Cohort 4
|
0,67 mg capsule eenmaal daags (versnelde dosisverhoging) continu
1 mg capsule eenmaal daags (dosisescalatie) continu
2 mg capsule eenmaal daags (dosisescalatie) continu
4 mg capsule eenmaal daags (dosisescalatie) continu
6 mg capsule eenmaal daags (dosisescalatie) continu
9 mg capsule eenmaal daags (dosisescalatie) continu
8 mg capsule eenmaal daags (dosisescalatie) Continu
4 mg capsule tweemaal daags (dosisescalatie) continu
6 mg capsule tweemaal daags (dosisescalatie) continu
6 mg capsule tweemaal daags (dosisuitbreiding) continu
|
|
Experimenteel: Cohort 5
|
0,67 mg capsule eenmaal daags (versnelde dosisverhoging) continu
1 mg capsule eenmaal daags (dosisescalatie) continu
2 mg capsule eenmaal daags (dosisescalatie) continu
4 mg capsule eenmaal daags (dosisescalatie) continu
6 mg capsule eenmaal daags (dosisescalatie) continu
9 mg capsule eenmaal daags (dosisescalatie) continu
8 mg capsule eenmaal daags (dosisescalatie) Continu
4 mg capsule tweemaal daags (dosisescalatie) continu
6 mg capsule tweemaal daags (dosisescalatie) continu
6 mg capsule tweemaal daags (dosisuitbreiding) continu
|
|
Experimenteel: Cohort 6
|
0,67 mg capsule eenmaal daags (versnelde dosisverhoging) continu
1 mg capsule eenmaal daags (dosisescalatie) continu
2 mg capsule eenmaal daags (dosisescalatie) continu
4 mg capsule eenmaal daags (dosisescalatie) continu
6 mg capsule eenmaal daags (dosisescalatie) continu
9 mg capsule eenmaal daags (dosisescalatie) continu
8 mg capsule eenmaal daags (dosisescalatie) Continu
4 mg capsule tweemaal daags (dosisescalatie) continu
6 mg capsule tweemaal daags (dosisescalatie) continu
6 mg capsule tweemaal daags (dosisuitbreiding) continu
|
|
Experimenteel: Cohort 7
|
0,67 mg capsule eenmaal daags (versnelde dosisverhoging) continu
1 mg capsule eenmaal daags (dosisescalatie) continu
2 mg capsule eenmaal daags (dosisescalatie) continu
4 mg capsule eenmaal daags (dosisescalatie) continu
6 mg capsule eenmaal daags (dosisescalatie) continu
9 mg capsule eenmaal daags (dosisescalatie) continu
8 mg capsule eenmaal daags (dosisescalatie) Continu
4 mg capsule tweemaal daags (dosisescalatie) continu
6 mg capsule tweemaal daags (dosisescalatie) continu
6 mg capsule tweemaal daags (dosisuitbreiding) continu
|
|
Experimenteel: Cohort 8
|
0,67 mg capsule eenmaal daags (versnelde dosisverhoging) continu
1 mg capsule eenmaal daags (dosisescalatie) continu
2 mg capsule eenmaal daags (dosisescalatie) continu
4 mg capsule eenmaal daags (dosisescalatie) continu
6 mg capsule eenmaal daags (dosisescalatie) continu
9 mg capsule eenmaal daags (dosisescalatie) continu
8 mg capsule eenmaal daags (dosisescalatie) Continu
4 mg capsule tweemaal daags (dosisescalatie) continu
6 mg capsule tweemaal daags (dosisescalatie) continu
6 mg capsule tweemaal daags (dosisuitbreiding) continu
|
|
Experimenteel: Cohort 9
|
0,67 mg capsule eenmaal daags (versnelde dosisverhoging) continu
1 mg capsule eenmaal daags (dosisescalatie) continu
2 mg capsule eenmaal daags (dosisescalatie) continu
4 mg capsule eenmaal daags (dosisescalatie) continu
6 mg capsule eenmaal daags (dosisescalatie) continu
9 mg capsule eenmaal daags (dosisescalatie) continu
8 mg capsule eenmaal daags (dosisescalatie) Continu
4 mg capsule tweemaal daags (dosisescalatie) continu
6 mg capsule tweemaal daags (dosisescalatie) continu
6 mg capsule tweemaal daags (dosisuitbreiding) continu
|
|
Experimenteel: Cohort 10
|
0,67 mg capsule eenmaal daags (versnelde dosisverhoging) continu
1 mg capsule eenmaal daags (dosisescalatie) continu
2 mg capsule eenmaal daags (dosisescalatie) continu
4 mg capsule eenmaal daags (dosisescalatie) continu
6 mg capsule eenmaal daags (dosisescalatie) continu
9 mg capsule eenmaal daags (dosisescalatie) continu
8 mg capsule eenmaal daags (dosisescalatie) Continu
4 mg capsule tweemaal daags (dosisescalatie) continu
6 mg capsule tweemaal daags (dosisescalatie) continu
6 mg capsule tweemaal daags (dosisuitbreiding) continu
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met dosisbeperkende toxiciteiten (DLT's)
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 28
|
DLT's omvatten gebeurtenissen die optraden in cyclus 1: bloeddruk van 180/110 millimeter kwik (mmHg) of hoger gedurende 3 metingen gedurende 3 uur ongeacht het gebruik van antihypertensiva of hoger dan (>) 160/100 mmHg gedurende 3 metingen gedurende 3 dagen maximale antihypertensiva; afebriele Graad 4 neutropenie gedurende meer dan of gelijk aan (>=) 7 dagen of >= Graad 3 neutropenie geassocieerd met koorts (1 lezing van orale temperatuur >38,5 graden Celsius [graad C] of 3 lezingen van orale temperatuur >38,0 graden C in periode van 24 uur); Graad 4 trombocytopenie; bloedspuwing van> 1/2 theelepel helderrood bloed per dag; proteïnurie van >=2 gram/24 uur; onvermogen om de dosering van PF-00337210 op het huidige dosisniveau te hervatten binnen 14 dagen na stopzetting vanwege behandelingsgerelateerde toxiciteit; >=Graad 3 niet-hematologische toxiciteiten (behalve alopecia en bloeddruk/hypertensie); Graad 3 niet-hematologische toxiciteiten die onder controle konden worden gehouden tot graad 2 of minder met de juiste behandeling, werden niet als dosisbeperkend beschouwd.
|
Basislijn tot dag 28
|
|
Maximaal getolereerde dosis (MTD)
Tijdsspanne: Dag 28
|
MTD: dosisniveau waarbij niet meer dan 1 van de 6 deelnemers DLT ervoer tijdens cyclus 1. DLT's: bloeddruk van 180/110 mmHg of hoger gedurende 3 metingen gedurende 3 uur ongeacht het gebruik van antihypertensiva of >160/100 mmHg voor 3 metingen gedurende 3 dagen op maximale antihypertensiva; afebriele neutropenie graad 4 >=7 dagen of >= neutropenie graad 3 geassocieerd met koorts (1 maal orale temperatuur >38,5°C of 3 orale temperatuurmetingen >38,0°C binnen een periode van 24 uur); Graad 4 trombocytopenie; bloedspuwing van> 1/2 theelepel helderrood bloed per dag; proteïnurie van >=2 gram/24 uur; onvermogen om de dosering van PF-00337210 op het huidige dosisniveau te hervatten binnen 14 dagen na stopzetting vanwege behandelingsgerelateerde toxiciteit; >=Graad 3 niet-hematologische toxiciteiten (behalve alopecia en bloeddruk/hypertensie); Graad 3 niet-hematologische toxiciteiten die onder controle konden worden gehouden tot graad 2 of minder met de juiste behandeling, werden niet als dosisbeperkend beschouwd.
|
Dag 28
|
|
Maximale toegediende dosis (MAD)
Tijdsspanne: Dag 28
|
MAD: dosisniveau waarbij 2 of meer van de 6 deelnemers DLT ervoeren tijdens cyclus 1. DLT's: bloeddruk van 180/110 mmHg of hoger gedurende 3 metingen gedurende 3 uur ongeacht het gebruik van antihypertensiva of >160/100 mmHg voor 3 metingen gedurende 3 dagen op maximale antihypertensiva; afebriele neutropenie graad 4 >=7 dagen of >= neutropenie graad 3 geassocieerd met koorts (1 maal orale temperatuur >38,5°C of 3 orale temperatuurmetingen >38,0°C binnen een periode van 24 uur); Graad 4 trombocytopenie; bloedspuwing van> 1/2 theelepel helderrood bloed per dag; proteïnurie van >=2 gram/24 uur; onvermogen om de dosering van PF-00337210 op het huidige dosisniveau te hervatten binnen 14 dagen na stopzetting vanwege behandelingsgerelateerde toxiciteit; >=Graad 3 niet-hematologische toxiciteiten (behalve alopecia en bloeddruk/hypertensie); Graad 3 niet-hematologische toxiciteiten die onder controle konden worden gehouden tot graad 2 of minder met de juiste behandeling, werden niet als dosisbeperkend beschouwd.
|
Dag 28
|
|
Aanbevolen fase 2-dosis (RP2D)
Tijdsspanne: Dag 28
|
RP2D werd bepaald op basis van het veiligheidsprofiel en farmacodynamische bevindingen.
De tweemaal daagse dosering had de voorkeur boven eenmaal daagse dosering voor RP2D, volgens het oordeel van de onderzoeker, vanwege meer consistente veranderingen in farmacodynamische markers en groter klinisch voordeel waargenomen bij tweemaal daagse dosering.
|
Dag 28
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Maximale waargenomen plasmaconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: Pre-dosis,0.5,1,2,4,6,8,10,16,20,24 uur (uur) post-dosis op Dag 1(0.67 mg groep);pre-dosis,0.5,1,2,4 ,6,8,18,20,24 uur na de dosis op dag 1,15,29 (eenmaal daagse groepen); vóór de dosis, 0,5,1,2,4,6,8 uur na de dosis op dag 1, 15,29 (tweemaal daagse groepen); pre-dosis op dag 43, 57
|
Pre-dosis,0.5,1,2,4,6,8,10,16,20,24 uur (uur) post-dosis op Dag 1(0.67 mg groep);pre-dosis,0.5,1,2,4 ,6,8,18,20,24 uur na de dosis op dag 1,15,29 (eenmaal daagse groepen); vóór de dosis, 0,5,1,2,4,6,8 uur na de dosis op dag 1, 15,29 (tweemaal daagse groepen); pre-dosis op dag 43, 57
|
|
|
Halfwaardetijd plasmaverval (t1/2)
Tijdsspanne: Pre-dosis,0.5,1,2,4,6,8,10,16,20,24 uur post-dosis op Dag 1 (0.67 mg groep);pre-dosis,0.5,1,2,4,6, 8,18,20,24 uur na de dosis op dag 1,15,29 (eenmaal daagse groepen); vóór de dosis, 0,5,1,2,4,6,8 uur na de dosis op dag 1,15,29 (tweemaal daagse groepen); pre-dosis op dag 43, 57
|
De halfwaardetijd van plasmaverval is de tijd die wordt gemeten voordat de plasmaconcentratie met de helft afneemt.
|
Pre-dosis,0.5,1,2,4,6,8,10,16,20,24 uur post-dosis op Dag 1 (0.67 mg groep);pre-dosis,0.5,1,2,4,6, 8,18,20,24 uur na de dosis op dag 1,15,29 (eenmaal daagse groepen); vóór de dosis, 0,5,1,2,4,6,8 uur na de dosis op dag 1,15,29 (tweemaal daagse groepen); pre-dosis op dag 43, 57
|
|
Gebied onder de curve van tijd nul tot laatste kwantificeerbare concentratie [AUC (0-24)]
Tijdsspanne: Pre-dosis,0.5,1,2,4,6,8,10,16,20,24 uur post-dosis op Dag 1 (0.67 mg groep);pre-dosis,0.5,1,2,4,6, 8,18,20,24 uur na de dosis op dag 1,15,29 (eenmaal daagse groepen); vóór de dosis, 0,5,1,2,4,6,8 uur na de dosis op dag 1,15,29 (tweemaal daagse groepen); pre-dosis op dag 43, 57
|
AUC (0-24)= Gebied onder de plasmaconcentratie-versus-tijd-curve van tijd nul (vóór toediening) tot tijd van laatste kwantificeerbare concentratie (0-24).
|
Pre-dosis,0.5,1,2,4,6,8,10,16,20,24 uur post-dosis op Dag 1 (0.67 mg groep);pre-dosis,0.5,1,2,4,6, 8,18,20,24 uur na de dosis op dag 1,15,29 (eenmaal daagse groepen); vóór de dosis, 0,5,1,2,4,6,8 uur na de dosis op dag 1,15,29 (tweemaal daagse groepen); pre-dosis op dag 43, 57
|
|
Gebied onder de curve van tijd nul tot geëxtrapoleerde oneindige tijd [AUC (0 - ∞)]
Tijdsspanne: Pre-dosis,0.5,1,2,4,6,8,10,16,20,24 uur post-dosis op Dag 1 (0.67 mg groep);pre-dosis,0.5,1,2,4,6, 8,18,20,24 uur na de dosis op dag 1,15,29 (eenmaal daagse groepen); vóór de dosis, 0,5,1,2,4,6,8 uur na de dosis op dag 1,15,29 (tweemaal daagse groepen); pre-dosis op dag 43, 57
|
AUC (0 - ∞)= Oppervlakte onder de plasmaconcentratie-versus-tijd-curve (AUC) vanaf tijdstip nul (vóór toediening) tot geëxtrapoleerde oneindige tijd (0 - ∞).
Het wordt verkregen uit AUC (0 - t) plus AUC (t - ∞).
|
Pre-dosis,0.5,1,2,4,6,8,10,16,20,24 uur post-dosis op Dag 1 (0.67 mg groep);pre-dosis,0.5,1,2,4,6, 8,18,20,24 uur na de dosis op dag 1,15,29 (eenmaal daagse groepen); vóór de dosis, 0,5,1,2,4,6,8 uur na de dosis op dag 1,15,29 (tweemaal daagse groepen); pre-dosis op dag 43, 57
|
|
Schijnbaar distributievolume (Vss)
Tijdsspanne: Pre-dosis,0.5,1,2,4,6,8,10,16,20,24 uur post-dosis op Dag 1 (0.67 mg groep);pre-dosis,0.5,1,2,4,6, 8,18,20,24 uur na de dosis op dag 1,15,29 (eenmaal daagse groepen); vóór de dosis, 0,5,1,2,4,6,8 uur na de dosis op dag 1,15,29 (tweemaal daagse groepen); pre-dosis op dag 43, 57
|
Distributievolume wordt gedefinieerd als het theoretische volume waarin de totale hoeveelheid geneesmiddel gelijkmatig moet worden verdeeld om de gewenste plasmaconcentratie van een geneesmiddel te produceren.
Het schijnbare distributievolume na orale toediening wordt beïnvloed door de geabsorbeerde fractie.
|
Pre-dosis,0.5,1,2,4,6,8,10,16,20,24 uur post-dosis op Dag 1 (0.67 mg groep);pre-dosis,0.5,1,2,4,6, 8,18,20,24 uur na de dosis op dag 1,15,29 (eenmaal daagse groepen); vóór de dosis, 0,5,1,2,4,6,8 uur na de dosis op dag 1,15,29 (tweemaal daagse groepen); pre-dosis op dag 43, 57
|
|
Systemische klaring (CL)
Tijdsspanne: Pre-dosis,0.5,1,2,4,6,8,10,16,20,24 uur post-dosis op Dag 1 (0.67 mg groep);pre-dosis,0.5,1,2,4,6, 8,18,20,24 uur na de dosis op dag 1,15,29 (eenmaal daagse groepen); vóór de dosis, 0,5,1,2,4,6,8 uur na de dosis op dag 1,15,29 (tweemaal daagse groepen); pre-dosis op dag 43, 57
|
CL is een kwantitatieve maat voor de snelheid waarmee een geneesmiddelsubstantie uit het lichaam wordt verwijderd.
|
Pre-dosis,0.5,1,2,4,6,8,10,16,20,24 uur post-dosis op Dag 1 (0.67 mg groep);pre-dosis,0.5,1,2,4,6, 8,18,20,24 uur na de dosis op dag 1,15,29 (eenmaal daagse groepen); vóór de dosis, 0,5,1,2,4,6,8 uur na de dosis op dag 1,15,29 (tweemaal daagse groepen); pre-dosis op dag 43, 57
|
|
Aantal deelnemers met objectieve respons of volledige respons of gedeeltelijke respons
Tijdsspanne: Basislijn, elke 8 weken tot cyclus 25 (week 100)
|
Aantal deelnemers met objectieve respons op basis van beoordeling van bevestigde volledige respons (CR) of bevestigde gedeeltelijke respons (PR) volgens de Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST).
Bevestigde CR gedefinieerd als het verdwijnen van alle doel- en niet-doellaesies en het niet verschijnen van nieuwe laesies.
Bevestigde PR gedefinieerd als een afname van ten minste 30 procent in de som van de langste dimensies (LD) van de doellaesies, waarbij de basislijn som LD als referentie wordt genomen, zonder progressie van niet-doellaesies en geen verschijnen van nieuwe laesies.
Bevestigde reacties zijn reacties die aanhouden bij herhaald beeldvormend onderzoek >=4 weken na de eerste documentatie van de respons.
|
Basislijn, elke 8 weken tot cyclus 25 (week 100)
|
|
Verandering van baseline in biomarkers op dag 1 van elke cyclus tot cyclus 25
Tijdsspanne: Basislijn, dag 1 van cyclus 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24, 25
|
Biomarkers omvatten oplosbare plasma-eiwitten geassocieerd met angiogenese (vasculaire endotheliale groeifactor [VEGF], oplosbare vasculaire endotheliale groeifactor-2-receptor [sVEGFR2], oplosbare vasculaire endotheliale groeifactor-3-receptor [sVEGFR3], oplosbare beta-type bloedplaatjes-afgeleide groeifactor [ sPDGFR beta]) en tumorproliferatie (oplosbare stamcelfactorreceptor [sKIT])
|
Basislijn, dag 1 van cyclus 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24, 25
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Effect van voedsel op gebied onder de curve van tijd nul tot laatste kwantificeerbare concentratie [AUC (0-24)]
Tijdsspanne: Pre-dosis,0,5,1,2,4,6,8,18,20,24 uur post-dosis op dag 29 (nuchtere toestand), dag 30 (gevoede toestand) voor eenmaal daagse groepen, pre-dosis,0,5, 1,2,4,6,8 uur na de dosis op dag 29 Dag 29 (nuchtere toestand), dag 30 (gevoede toestand) voor tweemaal daagse groepen
|
AUC (0-24)= Gebied onder de plasmaconcentratie-versus-tijd-curve van tijd nul (vóór toediening) tot tijd van laatste kwantificeerbare concentratie (0-24).
|
Pre-dosis,0,5,1,2,4,6,8,18,20,24 uur post-dosis op dag 29 (nuchtere toestand), dag 30 (gevoede toestand) voor eenmaal daagse groepen, pre-dosis,0,5, 1,2,4,6,8 uur na de dosis op dag 29 Dag 29 (nuchtere toestand), dag 30 (gevoede toestand) voor tweemaal daagse groepen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2006
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2010
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 april 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 april 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
16 april 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
19 maart 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 februari 2013
Laatst geverifieerd
1 februari 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- A8051001
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .