Une étude de recherche de dose d'un nouveau médicament, le PF-00337210, qui réduira peut-être l'apport sanguin aux tumeurs
13 février 2013 mis à jour par: Pfizer
Étude de phase I, ouverte, multicentrique, à augmentation de dose accélérée de l'agent anti-angiogenèse PF-00337210 chez des patients atteints de tumeurs solides avancées
Cette étude testera un nouveau médicament contre le cancer afin de déterminer si ce médicament bloque l'apport sanguin à une tumeur et ralentit la croissance d'une tumeur.
Cette étude permettra également de définir le profil d'innocuité et de définir la dose la plus sûre de ce nouveau médicament pour les personnes atteintes de cancer.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
46
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
- Pfizer Investigational Site
-
Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
- Pfizer Investigational Site
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, États-Unis, 53792
- Pfizer Investigational Site
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Tumeurs solides avancées confirmées histologiquement ou cytologiquement ne répondant pas aux traitements actuellement disponibles ou pour lesquelles il n'existe pas de traitement standard.
- Au moins 1 site de maladie mesurable tel que défini par le critère d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides [RECIST].
- Moelle osseuse, fonction hépatique et fonction rénale adéquates telles que définies par le protocole.
- Exigences en matière de pression artérielle Pendant l'augmentation de la dose - aucun signe d'hypertension préexistante et aucun médicament antihypertenseur au départ.
Pendant l'expansion de la dose - patient dont l'hypertension est contrôlée par un traitement antihypertenseur.
Critère d'exclusion:
- Chimiothérapie, radiothérapie ou toute thérapie expérimentale dans les 4 semaines suivant l'entrée à l'étude
- Utilisation actuelle ou besoin anticipé de médicaments qui sont des inhibiteurs ou des inducteurs connus du CYP34.
- Patients atteints de méningite carcinomateuse ou de métastases cérébrales non traitées.
- Tout incident cardiovasculaire aigu au cours des 12 derniers mois.
- Patients présentant des saignements gastro-intestinaux actifs ou des anomalies gastro-intestinales importantes telles que définies par le protocole
- Patients ne présentant aucun signe des éléments suivants depuis 5 ans : tumeur maligne ou maladie métastatique du cancer de la peau (à l'exception du mélanome), cancer du col de l'utérus in situ ou cancer du sein ou cancer de la prostate T1C.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Cohorte 1
|
Capsule de 0,67 mg une fois par jour (augmentation accélérée de la dose) en continu
Capsule de 1 mg une fois par jour (augmentation de la dose) en continu
Capsule de 2 mg une fois par jour (augmentation de la dose) en continu
Capsule de 4 mg une fois par jour (augmentation de la dose) en continu
Capsule de 6 mg une fois par jour (augmentation de la dose) en continu
Capsule de 9 mg une fois par jour (augmentation de la dose) en continu
Capsule de 8 mg une fois par jour (augmentation de la dose) en continu
Capsule de 4 mg deux fois par jour (augmentation de la dose) en continu
Capsule de 6 mg deux fois par jour (augmentation de la dose) en continu
Capsule de 6 mg deux fois par jour (expansion de la dose) en continu
|
|
Expérimental: Cohorte 2
|
Capsule de 0,67 mg une fois par jour (augmentation accélérée de la dose) en continu
Capsule de 1 mg une fois par jour (augmentation de la dose) en continu
Capsule de 2 mg une fois par jour (augmentation de la dose) en continu
Capsule de 4 mg une fois par jour (augmentation de la dose) en continu
Capsule de 6 mg une fois par jour (augmentation de la dose) en continu
Capsule de 9 mg une fois par jour (augmentation de la dose) en continu
Capsule de 8 mg une fois par jour (augmentation de la dose) en continu
Capsule de 4 mg deux fois par jour (augmentation de la dose) en continu
Capsule de 6 mg deux fois par jour (augmentation de la dose) en continu
Capsule de 6 mg deux fois par jour (expansion de la dose) en continu
|
|
Expérimental: Cohorte 3
|
Capsule de 0,67 mg une fois par jour (augmentation accélérée de la dose) en continu
Capsule de 1 mg une fois par jour (augmentation de la dose) en continu
Capsule de 2 mg une fois par jour (augmentation de la dose) en continu
Capsule de 4 mg une fois par jour (augmentation de la dose) en continu
Capsule de 6 mg une fois par jour (augmentation de la dose) en continu
Capsule de 9 mg une fois par jour (augmentation de la dose) en continu
Capsule de 8 mg une fois par jour (augmentation de la dose) en continu
Capsule de 4 mg deux fois par jour (augmentation de la dose) en continu
Capsule de 6 mg deux fois par jour (augmentation de la dose) en continu
Capsule de 6 mg deux fois par jour (expansion de la dose) en continu
|
|
Expérimental: Cohorte 4
|
Capsule de 0,67 mg une fois par jour (augmentation accélérée de la dose) en continu
Capsule de 1 mg une fois par jour (augmentation de la dose) en continu
Capsule de 2 mg une fois par jour (augmentation de la dose) en continu
Capsule de 4 mg une fois par jour (augmentation de la dose) en continu
Capsule de 6 mg une fois par jour (augmentation de la dose) en continu
Capsule de 9 mg une fois par jour (augmentation de la dose) en continu
Capsule de 8 mg une fois par jour (augmentation de la dose) en continu
Capsule de 4 mg deux fois par jour (augmentation de la dose) en continu
Capsule de 6 mg deux fois par jour (augmentation de la dose) en continu
Capsule de 6 mg deux fois par jour (expansion de la dose) en continu
|
|
Expérimental: Cohorte 5
|
Capsule de 0,67 mg une fois par jour (augmentation accélérée de la dose) en continu
Capsule de 1 mg une fois par jour (augmentation de la dose) en continu
Capsule de 2 mg une fois par jour (augmentation de la dose) en continu
Capsule de 4 mg une fois par jour (augmentation de la dose) en continu
Capsule de 6 mg une fois par jour (augmentation de la dose) en continu
Capsule de 9 mg une fois par jour (augmentation de la dose) en continu
Capsule de 8 mg une fois par jour (augmentation de la dose) en continu
Capsule de 4 mg deux fois par jour (augmentation de la dose) en continu
Capsule de 6 mg deux fois par jour (augmentation de la dose) en continu
Capsule de 6 mg deux fois par jour (expansion de la dose) en continu
|
|
Expérimental: Cohorte 6
|
Capsule de 0,67 mg une fois par jour (augmentation accélérée de la dose) en continu
Capsule de 1 mg une fois par jour (augmentation de la dose) en continu
Capsule de 2 mg une fois par jour (augmentation de la dose) en continu
Capsule de 4 mg une fois par jour (augmentation de la dose) en continu
Capsule de 6 mg une fois par jour (augmentation de la dose) en continu
Capsule de 9 mg une fois par jour (augmentation de la dose) en continu
Capsule de 8 mg une fois par jour (augmentation de la dose) en continu
Capsule de 4 mg deux fois par jour (augmentation de la dose) en continu
Capsule de 6 mg deux fois par jour (augmentation de la dose) en continu
Capsule de 6 mg deux fois par jour (expansion de la dose) en continu
|
|
Expérimental: Cohorte 7
|
Capsule de 0,67 mg une fois par jour (augmentation accélérée de la dose) en continu
Capsule de 1 mg une fois par jour (augmentation de la dose) en continu
Capsule de 2 mg une fois par jour (augmentation de la dose) en continu
Capsule de 4 mg une fois par jour (augmentation de la dose) en continu
Capsule de 6 mg une fois par jour (augmentation de la dose) en continu
Capsule de 9 mg une fois par jour (augmentation de la dose) en continu
Capsule de 8 mg une fois par jour (augmentation de la dose) en continu
Capsule de 4 mg deux fois par jour (augmentation de la dose) en continu
Capsule de 6 mg deux fois par jour (augmentation de la dose) en continu
Capsule de 6 mg deux fois par jour (expansion de la dose) en continu
|
|
Expérimental: Cohorte 8
|
Capsule de 0,67 mg une fois par jour (augmentation accélérée de la dose) en continu
Capsule de 1 mg une fois par jour (augmentation de la dose) en continu
Capsule de 2 mg une fois par jour (augmentation de la dose) en continu
Capsule de 4 mg une fois par jour (augmentation de la dose) en continu
Capsule de 6 mg une fois par jour (augmentation de la dose) en continu
Capsule de 9 mg une fois par jour (augmentation de la dose) en continu
Capsule de 8 mg une fois par jour (augmentation de la dose) en continu
Capsule de 4 mg deux fois par jour (augmentation de la dose) en continu
Capsule de 6 mg deux fois par jour (augmentation de la dose) en continu
Capsule de 6 mg deux fois par jour (expansion de la dose) en continu
|
|
Expérimental: Cohorte 9
|
Capsule de 0,67 mg une fois par jour (augmentation accélérée de la dose) en continu
Capsule de 1 mg une fois par jour (augmentation de la dose) en continu
Capsule de 2 mg une fois par jour (augmentation de la dose) en continu
Capsule de 4 mg une fois par jour (augmentation de la dose) en continu
Capsule de 6 mg une fois par jour (augmentation de la dose) en continu
Capsule de 9 mg une fois par jour (augmentation de la dose) en continu
Capsule de 8 mg une fois par jour (augmentation de la dose) en continu
Capsule de 4 mg deux fois par jour (augmentation de la dose) en continu
Capsule de 6 mg deux fois par jour (augmentation de la dose) en continu
Capsule de 6 mg deux fois par jour (expansion de la dose) en continu
|
|
Expérimental: Cohorte 10
|
Capsule de 0,67 mg une fois par jour (augmentation accélérée de la dose) en continu
Capsule de 1 mg une fois par jour (augmentation de la dose) en continu
Capsule de 2 mg une fois par jour (augmentation de la dose) en continu
Capsule de 4 mg une fois par jour (augmentation de la dose) en continu
Capsule de 6 mg une fois par jour (augmentation de la dose) en continu
Capsule de 9 mg une fois par jour (augmentation de la dose) en continu
Capsule de 8 mg une fois par jour (augmentation de la dose) en continu
Capsule de 4 mg deux fois par jour (augmentation de la dose) en continu
Capsule de 6 mg deux fois par jour (augmentation de la dose) en continu
Capsule de 6 mg deux fois par jour (expansion de la dose) en continu
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Nombre de participants présentant des toxicités limitant la dose (DLT)
Délai: Ligne de base jusqu'au jour 28
|
Les DLT incluaient les événements survenus au cycle 1 : une pression artérielle de 180/110 millimètres de mercure (mmHg) ou plus pour 3 lectures sur 3 heures, indépendamment de l'utilisation d'antihypertenseurs, ou supérieure à (>) 160/100 mmHg pour 3 lectures sur 3 jours sous antihypertenseurs maximum ; neutropénie afébrile de grade 4 pendant une durée supérieure ou égale à (>=) 7 jours ou >= neutropénie de grade 3 associée à de la fièvre (1 relevé de température buccale > 38,5 degrés Celsius [degré C] ou 3 relevés de température buccale > 38,0 degrés C en période de 24 heures); Thrombocytopénie de grade 4 ; hémoptysie de > 1/2 cuillère à café de sang rouge vif par jour ; protéinurie >=2 grammes/24 heures ; incapacité à reprendre le dosage du PF-00337210 au niveau de dose actuel dans les 14 jours suivant l'arrêt en raison d'une toxicité liée au traitement ; >= Toxicités non hématologiques de grade 3 (sauf alopécie et pression artérielle/hypertension ); Les toxicités non hématologiques de grade 3 qui pourraient être contrôlées à un grade 2 ou moins avec un traitement approprié n'ont pas été considérées comme limitant la dose.
|
Ligne de base jusqu'au jour 28
|
|
Dose maximale tolérée (MTD)
Délai: Jour 28
|
MTD : niveau de dose auquel pas plus de 1 participant sur 6 a subi une DLT au cours du cycle 1. DLT : pression artérielle de 180/110 mmHg ou plus pendant 3 lectures sur 3 heures, indépendamment de l'utilisation de médicaments antihypertenseurs ou > 160/100 mmHg pour 3 lectures sur 3 jours sous anti-hypertenseurs maximum ; neutropénie afébrile de grade 4 >= 7 jours ou >= neutropénie de grade 3 associée à de la fièvre (1 lecture de température buccale > 38,5 degrés C ou 3 lectures de température orale > 38,0 degrés C sur une période de 24 heures); Thrombocytopénie de grade 4 ; hémoptysie de > 1/2 cuillère à café de sang rouge vif par jour ; protéinurie >=2 grammes/24 heures ; incapacité à reprendre le dosage du PF-00337210 au niveau de dose actuel dans les 14 jours suivant l'arrêt en raison d'une toxicité liée au traitement ; >= Toxicités non hématologiques de grade 3 (sauf alopécie et pression artérielle/hypertension ); Les toxicités non hématologiques de grade 3 qui pourraient être contrôlées à un grade 2 ou moins avec un traitement approprié n'ont pas été considérées comme limitant la dose.
|
Jour 28
|
|
Dose maximale administrée (MAD)
Délai: Jour 28
|
MAD : niveau de dose auquel au moins 2 participants sur 6 ont subi une DLT au cours du cycle 1. DLT : pression artérielle de 180/110 mmHg ou plus pendant 3 lectures sur 3 heures, indépendamment de l'utilisation de médicaments antihypertenseurs ou > 160/100 mmHg pour 3 lectures sur 3 jours sous antihypertenseurs maximum ; neutropénie afébrile de grade 4 >= 7 jours ou >= neutropénie de grade 3 associée à de la fièvre (1 lecture de température buccale > 38,5 degrés C ou 3 lectures de température orale > 38,0 degrés C sur une période de 24 heures); Thrombocytopénie de grade 4 ; hémoptysie de > 1/2 cuillère à café de sang rouge vif par jour ; protéinurie >=2 grammes/24 heures ; incapacité à reprendre le dosage du PF-00337210 au niveau de dose actuel dans les 14 jours suivant l'arrêt en raison d'une toxicité liée au traitement ; >= Toxicités non hématologiques de grade 3 (sauf alopécie et pression artérielle/hypertension ); Les toxicités non hématologiques de grade 3 qui pourraient être contrôlées à un grade 2 ou moins avec un traitement approprié n'ont pas été considérées comme limitant la dose.
|
Jour 28
|
|
Dose recommandée de phase 2 (RP2D)
Délai: Jour 28
|
La RP2D a été déterminée sur la base du profil d'innocuité et des résultats pharmacodynamiques.
L'administration biquotidienne a été préférée à l'administration uniquotidienne pour la RP2D, à la discrétion de l'investigateur, en raison de modifications plus constantes des marqueurs pharmacodynamiques et d'un plus grand bénéfice clinique observé lors de l'administration biquotidienne.
|
Jour 28
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Concentration plasmatique maximale observée (Cmax)
Délai: Pré-dose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 16, 20, 24 heures (heures) après la dose le jour 1 (groupe 0,67 mg); pré-dose, 0,5, 1, 2, 4 , 6, 8, 18, 20, 24 heures après la dose le jour 1, 15, 29 (groupes une fois par jour); avant la dose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 heures après la dose le jour 1, 15,29 (groupes biquotidiens) ; pré-dose aux jours 43, 57
|
Pré-dose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 16, 20, 24 heures (heures) après la dose le jour 1 (groupe 0,67 mg); pré-dose, 0,5, 1, 2, 4 , 6, 8, 18, 20, 24 heures après la dose le jour 1, 15, 29 (groupes une fois par jour); avant la dose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 heures après la dose le jour 1, 15,29 (groupes biquotidiens) ; pré-dose aux jours 43, 57
|
|
|
Demi-vie de désintégration plasmatique (t1/2)
Délai: Pré-dose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 16, 20, 24 heures après la dose le jour 1 (groupe 0,67 mg); pré-dose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 18, 20, 24 heures après la dose le jour 1, 15, 29 (groupes une fois par jour); avant la dose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 heures après la dose le jour 1, 15, 29 (groupes deux fois par jour); pré-dose aux jours 43, 57
|
La demi-vie de décroissance plasmatique est le temps mesuré pour que la concentration plasmatique diminue de moitié.
|
Pré-dose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 16, 20, 24 heures après la dose le jour 1 (groupe 0,67 mg); pré-dose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 18, 20, 24 heures après la dose le jour 1, 15, 29 (groupes une fois par jour); avant la dose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 heures après la dose le jour 1, 15, 29 (groupes deux fois par jour); pré-dose aux jours 43, 57
|
|
Aire sous la courbe du temps zéro à la dernière concentration quantifiable [AUC (0-24)]
Délai: Pré-dose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 16, 20, 24 heures après la dose le jour 1 (groupe 0,67 mg); pré-dose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 18, 20, 24 heures après la dose le jour 1, 15, 29 (groupes une fois par jour); avant la dose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 heures après la dose le jour 1, 15, 29 (groupes deux fois par jour); pré-dose aux jours 43, 57
|
ASC (0-24) = aire sous la courbe de la concentration plasmatique en fonction du temps entre l'instant zéro (pré-dose) et l'instant de la dernière concentration quantifiable (0-24).
|
Pré-dose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 16, 20, 24 heures après la dose le jour 1 (groupe 0,67 mg); pré-dose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 18, 20, 24 heures après la dose le jour 1, 15, 29 (groupes une fois par jour); avant la dose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 heures après la dose le jour 1, 15, 29 (groupes deux fois par jour); pré-dose aux jours 43, 57
|
|
Aire sous la courbe du temps zéro au temps infini extrapolé [AUC (0 - ∞)]
Délai: Pré-dose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 16, 20, 24 heures après la dose le jour 1 (groupe 0,67 mg); pré-dose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 18, 20, 24 heures après la dose le jour 1, 15, 29 (groupes une fois par jour); avant la dose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 heures après la dose le jour 1, 15, 29 (groupes deux fois par jour); pré-dose aux jours 43, 57
|
ASC (0 - ∞)= Aire sous la courbe concentration plasmatique en fonction du temps (ASC) du temps zéro (pré-dose) au temps infini extrapolé (0 - ∞).
Il est obtenu à partir de AUC (0 - t) plus AUC (t - ∞).
|
Pré-dose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 16, 20, 24 heures après la dose le jour 1 (groupe 0,67 mg); pré-dose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 18, 20, 24 heures après la dose le jour 1, 15, 29 (groupes une fois par jour); avant la dose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 heures après la dose le jour 1, 15, 29 (groupes deux fois par jour); pré-dose aux jours 43, 57
|
|
Volume apparent de distribution (Vss)
Délai: Pré-dose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 16, 20, 24 heures après la dose le jour 1 (groupe 0,67 mg); pré-dose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 18, 20, 24 heures après la dose le jour 1, 15, 29 (groupes une fois par jour); avant la dose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 heures après la dose le jour 1, 15, 29 (groupes deux fois par jour); pré-dose aux jours 43, 57
|
Le volume de distribution est défini comme le volume théorique dans lequel la quantité totale de médicament devrait être uniformément distribuée pour produire la concentration plasmatique souhaitée d'un médicament.
Le volume apparent de distribution après administration orale est influencé par la fraction absorbée.
|
Pré-dose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 16, 20, 24 heures après la dose le jour 1 (groupe 0,67 mg); pré-dose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 18, 20, 24 heures après la dose le jour 1, 15, 29 (groupes une fois par jour); avant la dose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 heures après la dose le jour 1, 15, 29 (groupes deux fois par jour); pré-dose aux jours 43, 57
|
|
Clairance systémique (CL)
Délai: Pré-dose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 16, 20, 24 heures après la dose le jour 1 (groupe 0,67 mg); pré-dose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 18, 20, 24 heures après la dose le jour 1, 15, 29 (groupes une fois par jour); avant la dose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 heures après la dose le jour 1, 15, 29 (groupes deux fois par jour); pré-dose aux jours 43, 57
|
CL est une mesure quantitative de la vitesse à laquelle une substance médicamenteuse est éliminée de l'organisme.
|
Pré-dose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 16, 20, 24 heures après la dose le jour 1 (groupe 0,67 mg); pré-dose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 18, 20, 24 heures après la dose le jour 1, 15, 29 (groupes une fois par jour); avant la dose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 heures après la dose le jour 1, 15, 29 (groupes deux fois par jour); pré-dose aux jours 43, 57
|
|
Nombre de participants avec une réponse objective de réponse complète ou de réponse partielle
Délai: Baseline, toutes les 8 semaines jusqu'au cycle 25 (semaine 100)
|
Nombre de participants avec une réponse objective basée sur l'évaluation de la réponse complète confirmée (RC) ou de la réponse partielle confirmée (RP) selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST).
RC confirmée définie comme la disparition de toutes les lésions cibles et non cibles et l'absence d'apparition de nouvelles lésions.
RP confirmée définie comme une diminution d'au moins 30 % de la somme des dimensions les plus longues (LD) des lésions cibles, en prenant comme référence la somme LD de base, sans progression des lésions non cibles et sans apparition de nouvelles lésions.
Les réponses confirmées sont celles qui persistent lors d'une étude d'imagerie répétée> = 4 semaines après la documentation initiale de la réponse.
|
Baseline, toutes les 8 semaines jusqu'au cycle 25 (semaine 100)
|
|
Changement de la ligne de base dans les biomarqueurs au jour 1 de chaque cycle jusqu'au cycle 25
Délai: Baseline, Jour 1 du Cycle 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24, 25
|
Les biomarqueurs comprenaient des protéines plasmatiques solubles associées à l'angiogenèse (facteur de croissance de l'endothélium vasculaire [VEGF], récepteur du facteur de croissance de l'endothélium vasculaire soluble-2 [sVEGFR2], récepteur du facteur de croissance de l'endothélium vasculaire soluble-3 [sVEGFR3], facteur de croissance dérivé des plaquettes de type bêta soluble [ sPDGFR beta]) et la prolifération tumorale (récepteur soluble du facteur de cellules souches [sKIT])
|
Baseline, Jour 1 du Cycle 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24, 25
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Effet des aliments sur l'aire sous la courbe du temps zéro à la dernière concentration quantifiable [AUC (0-24)]
Délai: Pré-dose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 18, 20, 24 heures après la dose le jour 29 (à jeun), le jour 30 (à jeun) pour les groupes une fois par jour, avant la dose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 heures après l'administration du jour 29 Jour 29 (à jeun), Jour 30 (à jeun) pour les groupes biquotidiens
|
ASC (0-24) = aire sous la courbe de la concentration plasmatique en fonction du temps entre l'instant zéro (pré-dose) et l'instant de la dernière concentration quantifiable (0-24).
|
Pré-dose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 18, 20, 24 heures après la dose le jour 29 (à jeun), le jour 30 (à jeun) pour les groupes une fois par jour, avant la dose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 heures après l'administration du jour 29 Jour 29 (à jeun), Jour 30 (à jeun) pour les groupes biquotidiens
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2006
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2010
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 avril 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 avril 2010
Première publication (Estimation)
16 avril 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
19 mars 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 février 2013
Dernière vérification
1 février 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- A8051001
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur PF-00337210
-
PfizerComplété
-
PfizerComplété
-
PfizerComplété
-
University of FloridaComplétéSymptômes gastro-intestinaux | Fréquence des selles | Temps de transit gastro-intestinalÉtats-Unis
-
PfizerComplété
-
PfizerPas encore de recrutementParticipants en bonne santé
-
PfizerRecrutementLa dermatite atopiqueÉtats-Unis, Canada
-
PfizerComplétéParticipants en bonne santéPays-Bas