종양으로의 혈액 공급을 감소시킬 가능성이 있는 새로운 약물인 PF-00337210의 용량 찾기 연구
2013년 2월 13일 업데이트: Pfizer
진행성 고형 종양 환자에서 항혈관형성제 PF-00337210의 I상, 오픈 라벨, 다기관, 가속 용량 증량 연구
이 연구는 이 약물이 종양으로의 혈액 공급을 차단하고 종양의 성장을 감소시키는지 결정하기 위해 새로운 암 약물을 테스트할 것입니다.
이 연구는 또한 안전성 프로파일을 정의하고 암 환자를 위한 이 새로운 약물의 가장 안전한 용량을 정의할 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
46
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48202
- Pfizer Investigational Site
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Detroit, Michigan, 미국, 48201
- Pfizer Investigational Site
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, 미국, 53792
- Pfizer Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 진행성 고형 종양은 현재 이용 가능한 치료법에 반응하지 않거나 표준 치료법이 없습니다.
- 고형 종양의 반응 평가 기준[RECIST]에 의해 정의된 최소 1개의 측정 가능한 질병 부위.
- 프로토콜에 정의된 적절한 골수, 간 기능 및 신장 기능.
- 혈압 요구 사항 용량 증량 중 - 기존 고혈압의 증거가 없고 기준선에서 항고혈압 약물이 없습니다.
용량 확장 중 - 고혈압이 항고혈압 요법으로 조절되는 환자.
제외 기준:
- 연구 시작 4주 이내의 화학 요법, 방사선 요법 또는 조사 요법
- CYP34 억제제 또는 유도제로 알려진 약물에 대한 현재 사용 또는 예상되는 필요성.
- 암성 수막염 또는 치료되지 않은 뇌전이 환자.
- 지난 12개월 이내의 모든 급성 심혈관 사건.
- 활동성 위장관 출혈 또는 프로토콜에 정의된 중대한 위장관 이상이 있는 환자
- 5년 동안 다음의 증거가 없는 환자: 피부암(흑색종 제외)의 악성 또는 전이성 질환, 자궁경부암 또는 유방암 또는 T1C 전립선암.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 코호트 1
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0.67mg 캡슐 1일 1회(가속 용량 증량) 지속
1mg 캡슐 1일 1회(용량 증량) 지속
2mg 캡슐 1일 1회(용량 증량) 지속
4mg 캡슐 1일 1회(용량 증량) 지속
6mg 캡슐 1일 1회(용량 증량) 지속
9mg 캡슐 1일 1회(용량 증량) 지속
8mg 캡슐 1일 1회(용량 증량) 지속
4mg 캡슐 1일 2회(용량 증량) 지속
6mg 캡슐 1일 2회(용량 증량) 지속
6mg 캡슐 1일 2회(용량 확장) 지속
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실험적: 코호트 2
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0.67mg 캡슐 1일 1회(가속 용량 증량) 지속
1mg 캡슐 1일 1회(용량 증량) 지속
2mg 캡슐 1일 1회(용량 증량) 지속
4mg 캡슐 1일 1회(용량 증량) 지속
6mg 캡슐 1일 1회(용량 증량) 지속
9mg 캡슐 1일 1회(용량 증량) 지속
8mg 캡슐 1일 1회(용량 증량) 지속
4mg 캡슐 1일 2회(용량 증량) 지속
6mg 캡슐 1일 2회(용량 증량) 지속
6mg 캡슐 1일 2회(용량 확장) 지속
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실험적: 코호트 3
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0.67mg 캡슐 1일 1회(가속 용량 증량) 지속
1mg 캡슐 1일 1회(용량 증량) 지속
2mg 캡슐 1일 1회(용량 증량) 지속
4mg 캡슐 1일 1회(용량 증량) 지속
6mg 캡슐 1일 1회(용량 증량) 지속
9mg 캡슐 1일 1회(용량 증량) 지속
8mg 캡슐 1일 1회(용량 증량) 지속
4mg 캡슐 1일 2회(용량 증량) 지속
6mg 캡슐 1일 2회(용량 증량) 지속
6mg 캡슐 1일 2회(용량 확장) 지속
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실험적: 코호트 4
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0.67mg 캡슐 1일 1회(가속 용량 증량) 지속
1mg 캡슐 1일 1회(용량 증량) 지속
2mg 캡슐 1일 1회(용량 증량) 지속
4mg 캡슐 1일 1회(용량 증량) 지속
6mg 캡슐 1일 1회(용량 증량) 지속
9mg 캡슐 1일 1회(용량 증량) 지속
8mg 캡슐 1일 1회(용량 증량) 지속
4mg 캡슐 1일 2회(용량 증량) 지속
6mg 캡슐 1일 2회(용량 증량) 지속
6mg 캡슐 1일 2회(용량 확장) 지속
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실험적: 코호트 5
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0.67mg 캡슐 1일 1회(가속 용량 증량) 지속
1mg 캡슐 1일 1회(용량 증량) 지속
2mg 캡슐 1일 1회(용량 증량) 지속
4mg 캡슐 1일 1회(용량 증량) 지속
6mg 캡슐 1일 1회(용량 증량) 지속
9mg 캡슐 1일 1회(용량 증량) 지속
8mg 캡슐 1일 1회(용량 증량) 지속
4mg 캡슐 1일 2회(용량 증량) 지속
6mg 캡슐 1일 2회(용량 증량) 지속
6mg 캡슐 1일 2회(용량 확장) 지속
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실험적: 집단 6
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0.67mg 캡슐 1일 1회(가속 용량 증량) 지속
1mg 캡슐 1일 1회(용량 증량) 지속
2mg 캡슐 1일 1회(용량 증량) 지속
4mg 캡슐 1일 1회(용량 증량) 지속
6mg 캡슐 1일 1회(용량 증량) 지속
9mg 캡슐 1일 1회(용량 증량) 지속
8mg 캡슐 1일 1회(용량 증량) 지속
4mg 캡슐 1일 2회(용량 증량) 지속
6mg 캡슐 1일 2회(용량 증량) 지속
6mg 캡슐 1일 2회(용량 확장) 지속
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실험적: 코호트 7
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0.67mg 캡슐 1일 1회(가속 용량 증량) 지속
1mg 캡슐 1일 1회(용량 증량) 지속
2mg 캡슐 1일 1회(용량 증량) 지속
4mg 캡슐 1일 1회(용량 증량) 지속
6mg 캡슐 1일 1회(용량 증량) 지속
9mg 캡슐 1일 1회(용량 증량) 지속
8mg 캡슐 1일 1회(용량 증량) 지속
4mg 캡슐 1일 2회(용량 증량) 지속
6mg 캡슐 1일 2회(용량 증량) 지속
6mg 캡슐 1일 2회(용량 확장) 지속
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실험적: 코호트 8
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0.67mg 캡슐 1일 1회(가속 용량 증량) 지속
1mg 캡슐 1일 1회(용량 증량) 지속
2mg 캡슐 1일 1회(용량 증량) 지속
4mg 캡슐 1일 1회(용량 증량) 지속
6mg 캡슐 1일 1회(용량 증량) 지속
9mg 캡슐 1일 1회(용량 증량) 지속
8mg 캡슐 1일 1회(용량 증량) 지속
4mg 캡슐 1일 2회(용량 증량) 지속
6mg 캡슐 1일 2회(용량 증량) 지속
6mg 캡슐 1일 2회(용량 확장) 지속
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실험적: 코호트 9
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0.67mg 캡슐 1일 1회(가속 용량 증량) 지속
1mg 캡슐 1일 1회(용량 증량) 지속
2mg 캡슐 1일 1회(용량 증량) 지속
4mg 캡슐 1일 1회(용량 증량) 지속
6mg 캡슐 1일 1회(용량 증량) 지속
9mg 캡슐 1일 1회(용량 증량) 지속
8mg 캡슐 1일 1회(용량 증량) 지속
4mg 캡슐 1일 2회(용량 증량) 지속
6mg 캡슐 1일 2회(용량 증량) 지속
6mg 캡슐 1일 2회(용량 확장) 지속
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실험적: 코호트 10
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0.67mg 캡슐 1일 1회(가속 용량 증량) 지속
1mg 캡슐 1일 1회(용량 증량) 지속
2mg 캡슐 1일 1회(용량 증량) 지속
4mg 캡슐 1일 1회(용량 증량) 지속
6mg 캡슐 1일 1회(용량 증량) 지속
9mg 캡슐 1일 1회(용량 증량) 지속
8mg 캡슐 1일 1회(용량 증량) 지속
4mg 캡슐 1일 2회(용량 증량) 지속
6mg 캡슐 1일 2회(용량 증량) 지속
6mg 캡슐 1일 2회(용량 확장) 지속
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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용량 제한 독성(DLT)이 있는 참가자 수
기간: 28일까지 기준선
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DLT에는 주기 1에서 발생하는 사건이 포함되었습니다: 항고혈압제 사용과 관계없이 3시간 동안 3회 측정 시 180/110mmHg 이상의 혈압 또는 3회 이상 측정 시 160/100mmHg 이상(>) 최대 항고혈압제 3일; 7일 이상(>=) 동안 열성 4등급 호중구감소증 또는 >= 발열과 관련된 3등급 호중구감소증 24시간 주기); 등급 4 혈소판감소증; 하루에 >1/2 티스푼의 선홍색 피의 객혈; >=2g/24시간의 단백뇨; 치료 관련 독성으로 인해 중단 후 14일 이내에 현재 용량 수준에서 PF-00337210 용량을 재개할 수 없음; >=등급 3 비혈액학적 독성(탈모증 및 혈압/고혈압 제외); 적절한 치료로 2등급 이하로 조절될 수 있는 3등급 비혈액학적 독성은 용량 제한으로 간주되지 않았습니다.
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28일까지 기준선
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최대 허용 용량(MTD)
기간: 28일
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MTD: 6명 중 1명 이하가 주기 1 동안 DLT를 경험한 선량 수준. DLT: 항고혈압제 사용과 관계없이 3시간 동안 3회 측정 시 혈압이 180/110mmHg 이상이거나 >160/100mmHg 최대 항고혈압제에 대해 3일 동안 3회 판독; 열성 4등급 호중구감소증 >=7일 또는 >= 열과 관련된 등급 3 호중구감소증(24시간 동안 구강 온도 >38.5℃의 1회 판독 또는 구강 온도 >38.0℃의 3회 판독); 등급 4 혈소판감소증; 하루에 >1/2 티스푼의 선홍색 피의 객혈; >=2g/24시간의 단백뇨; 치료 관련 독성으로 인해 중단 후 14일 이내에 현재 용량 수준에서 PF-00337210 용량을 재개할 수 없음; >=등급 3 비혈액학적 독성(탈모증 및 혈압/고혈압 제외); 적절한 치료로 2등급 이하로 조절될 수 있는 3등급 비혈액학적 독성은 용량 제한으로 간주되지 않았습니다.
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28일
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최대 투여량(MAD)
기간: 28일
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MAD: 6명의 참가자 중 2명 이상이 사이클 1 동안 DLT를 경험한 선량 수준. DLT: 항고혈압제 사용과 관계없이 3시간 동안 3회 측정 시 혈압이 180/110mmHg 이상이거나 >160/100mmHg 최대 항고혈압제에 대해 3일 동안 3회 판독; 열성 4등급 호중구감소증 >=7일 또는 >= 열과 관련된 등급 3 호중구감소증(24시간 동안 구강 온도 >38.5℃의 1회 판독 또는 구강 온도 >38.0℃의 3회 판독); 등급 4 혈소판감소증; 하루에 >1/2 티스푼의 선홍색 피의 객혈; >=2g/24시간의 단백뇨; 치료 관련 독성으로 인해 중단 후 14일 이내에 현재 용량 수준에서 PF-00337210 용량을 재개할 수 없음; >=등급 3 비혈액학적 독성(탈모증 및 혈압/고혈압 제외); 적절한 치료로 2등급 이하로 조절될 수 있는 3등급 비혈액학적 독성은 용량 제한으로 간주되지 않았습니다.
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28일
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권장 2상 투여량(RP2D)
기간: 28일
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RP2D는 안전성 프로파일과 약력학적 소견을 바탕으로 결정되었습니다.
1일 2회 투여는 연구자의 재량에 따라 RP2D에 대한 1일 1회 투여보다 선호되었는데, 그 이유는 약력학 마커의 보다 일관된 변화와 1일 2회 투여에서 관찰된 더 큰 임상적 이점으로 인해였습니다.
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28일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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관찰된 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 투여 전, 1일째 투여 후 0.5,1,2,4,6,8,10,16,20,24시간(시간)(0.67mg 그룹); 투여 전,0.5,1,2,4 ,1,15,29일에 투여 후 6,8,18,20,24시간(1일 1회 그룹); 투여 전, 1일에 투여 후 0.5,1,2,4,6,8시간, 15,29(1일 2회 그룹), 43일, 57일에 투여 전
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투여 전, 1일째 투여 후 0.5,1,2,4,6,8,10,16,20,24시간(시간)(0.67mg 그룹); 투여 전,0.5,1,2,4 ,1,15,29일에 투여 후 6,8,18,20,24시간(1일 1회 그룹); 투여 전, 1일에 투여 후 0.5,1,2,4,6,8시간, 15,29(1일 2회 그룹), 43일, 57일에 투여 전
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플라즈마 붕괴 반감기(t1/2)
기간: 투여 전, 1일째 투여 후 0.5,1,2,4,6,8,10,16,20,24시간(0.67mg 그룹); 투여 전,0.5,1,2,4,6, 1,15,29일에 투여 후 8,18,20,24시간(1일 1회 그룹); 투여 전, 1,15,29일에 투여 후 0.5,1,2,4,6,8시간 (1일 2회 그룹); 43일, 57일에 사전 투약
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혈장 붕괴 반감기는 혈장 농도가 절반으로 감소하는 데 측정된 시간입니다.
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투여 전, 1일째 투여 후 0.5,1,2,4,6,8,10,16,20,24시간(0.67mg 그룹); 투여 전,0.5,1,2,4,6, 1,15,29일에 투여 후 8,18,20,24시간(1일 1회 그룹); 투여 전, 1,15,29일에 투여 후 0.5,1,2,4,6,8시간 (1일 2회 그룹); 43일, 57일에 사전 투약
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0시부터 정량화할 수 있는 마지막 농도까지의 곡선 아래 영역[AUC(0-24)]
기간: 투여 전, 1일째 투여 후 0.5,1,2,4,6,8,10,16,20,24시간(0.67mg 그룹); 투여 전,0.5,1,2,4,6, 1,15,29일에 투여 후 8,18,20,24시간(1일 1회 그룹); 투여 전, 1,15,29일에 투여 후 0.5,1,2,4,6,8시간 (1일 2회 그룹); 43일, 57일에 사전 투약
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AUC(0-24)= 시간 0(투여 전)부터 마지막으로 정량화할 수 있는 농도(0-24)까지의 혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적.
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투여 전, 1일째 투여 후 0.5,1,2,4,6,8,10,16,20,24시간(0.67mg 그룹); 투여 전,0.5,1,2,4,6, 1,15,29일에 투여 후 8,18,20,24시간(1일 1회 그룹); 투여 전, 1,15,29일에 투여 후 0.5,1,2,4,6,8시간 (1일 2회 그룹); 43일, 57일에 사전 투약
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시간 0에서 외삽된 무한 시간까지 곡선 아래 영역 [AUC (0 - ∞)]
기간: 투여 전, 1일째 투여 후 0.5,1,2,4,6,8,10,16,20,24시간(0.67mg 그룹); 투여 전,0.5,1,2,4,6, 1,15,29일에 투여 후 8,18,20,24시간(1일 1회 그룹); 투여 전, 1,15,29일에 투여 후 0.5,1,2,4,6,8시간 (1일 2회 그룹); 43일, 57일에 사전 투약
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AUC(0 - ∞) = 시간 0(투여 전)부터 외삽된 무한 시간(0 - ∞)까지의 혈장 농도 대 시간 곡선(AUC) 아래 면적.
AUC(0 - t) + AUC(t - ∞)에서 구합니다.
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투여 전, 1일째 투여 후 0.5,1,2,4,6,8,10,16,20,24시간(0.67mg 그룹); 투여 전,0.5,1,2,4,6, 1,15,29일에 투여 후 8,18,20,24시간(1일 1회 그룹); 투여 전, 1,15,29일에 투여 후 0.5,1,2,4,6,8시간 (1일 2회 그룹); 43일, 57일에 사전 투약
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겉보기 분포량(Vss)
기간: 투여 전, 1일째 투여 후 0.5,1,2,4,6,8,10,16,20,24시간(0.67mg 그룹); 투여 전,0.5,1,2,4,6, 1,15,29일에 투여 후 8,18,20,24시간(1일 1회 그룹); 투여 전, 1,15,29일에 투여 후 0.5,1,2,4,6,8시간 (1일 2회 그룹); 43일, 57일에 사전 투약
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분포 용적은 약물의 원하는 혈장 농도를 생성하기 위해 약물의 총량이 균일하게 분포되어야 하는 이론적 부피로 정의됩니다.
경구 투여 후 겉보기 분포 용적은 흡수된 비율에 의해 영향을 받습니다.
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투여 전, 1일째 투여 후 0.5,1,2,4,6,8,10,16,20,24시간(0.67mg 그룹); 투여 전,0.5,1,2,4,6, 1,15,29일에 투여 후 8,18,20,24시간(1일 1회 그룹); 투여 전, 1,15,29일에 투여 후 0.5,1,2,4,6,8시간 (1일 2회 그룹); 43일, 57일에 사전 투약
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전신 클리어런스(CL)
기간: 투여 전, 1일째 투여 후 0.5,1,2,4,6,8,10,16,20,24시간(0.67mg 그룹); 투여 전,0.5,1,2,4,6, 1,15,29일에 투여 후 8,18,20,24시간(1일 1회 그룹); 투여 전, 1,15,29일에 투여 후 0.5,1,2,4,6,8시간 (1일 2회 그룹); 43일, 57일에 사전 투약
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CL은 약물 물질이 체내에서 제거되는 속도를 정량적으로 측정한 것입니다.
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투여 전, 1일째 투여 후 0.5,1,2,4,6,8,10,16,20,24시간(0.67mg 그룹); 투여 전,0.5,1,2,4,6, 1,15,29일에 투여 후 8,18,20,24시간(1일 1회 그룹); 투여 전, 1,15,29일에 투여 후 0.5,1,2,4,6,8시간 (1일 2회 그룹); 43일, 57일에 사전 투약
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완전 응답 또는 부분 응답의 객관적 응답을 가진 참여자 수
기간: 기준선, 주기 25(100주차)까지 매 8주마다
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고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST)에 따라 확인된 완전 반응(CR) 또는 확인된 부분 반응(PR)의 평가를 기반으로 객관적인 반응을 보인 참가자 수.
모든 표적 및 비표적 병변이 사라지고 새로운 병변이 나타나지 않는 것으로 정의된 확인된 CR.
확인된 PR은 비표적 병변의 진행 없이 새로운 병변의 출현 없이 기준선 합계 LD를 기준으로 삼아 대상 병변의 가장 긴 치수(LD)의 합이 최소 30% 감소한 것으로 정의됩니다.
확인된 반응은 반응의 초기 문서화 후 >=4주 반복 영상 연구에서 지속되는 반응입니다.
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기준선, 주기 25(100주차)까지 매 8주마다
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각 주기의 1일차에서 주기 25까지 바이오마커의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 주기 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24, 25
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바이오마커에는 혈관신생과 관련된 가용성 혈장 단백질(혈관 내피 성장 인자[VEGF], 가용성 혈관 내피 성장 인자-2 수용체[sVEGFR2], 가용성 혈관 내피 성장 인자-3 수용체[sVEGFR3], 가용성 베타형 혈소판 유래 성장 인자[ sPDGFR 베타]) 및 종양 증식(용해성 줄기 세포 인자 수용체[sKIT])
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기준선, 주기 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24, 25
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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시간 0에서 최종 정량화 가능 농도까지 곡선 아래 면적에 대한 식품의 영향[AUC(0-24)]
기간: 투여 전, 0.5,1,2,4,6,8,18,20,24일 투여 후 29일(절식 상태), 30일(섭식 상태) 1일 1회 그룹, 투여 전, 0.5, 29일째 투여 후 1,2,4,6,8시간 1일 2회 그룹의 경우 29일(절식 상태), 30일(섭식 상태)
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AUC(0-24)= 시간 0(투여 전)부터 마지막으로 정량화할 수 있는 농도(0-24)까지의 혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적.
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투여 전, 0.5,1,2,4,6,8,18,20,24일 투여 후 29일(절식 상태), 30일(섭식 상태) 1일 1회 그룹, 투여 전, 0.5, 29일째 투여 후 1,2,4,6,8시간 1일 2회 그룹의 경우 29일(절식 상태), 30일(섭식 상태)
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공동 작업자 및 조사자
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 4월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 4월 15일
처음 게시됨 (추정)
2010년 4월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 3월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 2월 13일
마지막으로 확인됨
2013년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
PF-00337210에 대한 임상 시험
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Pfizer완전한