En dossökningsstudie av en ny medicin, PF-00337210 som möjligen kommer att minska blodtillförseln till tumörer
13 februari 2013 uppdaterad av: Pfizer
Fas I, öppen etikett, multicenter, accelererad dosupptrappningsstudie av anti-angiogenesmedlet PF-00337210 hos patienter med avancerade solida tumörer
Denna studie kommer att testa en ny cancermedicin för att avgöra om denna medicin kommer att blockera blodtillförseln till en tumör och minska tillväxten av en tumör.
Denna studie kommer också att definiera säkerhetsprofilen och definiera den säkraste dosen av denna nya medicin för personer som har cancer.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
46
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
- Pfizer Investigational Site
-
Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201
- Pfizer Investigational Site
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53792
- Pfizer Investigational Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Histologiskt eller cytologiskt bekräftade avancerade solida tumörer som inte svarar på för närvarande tillgängliga terapier eller för vilka det inte finns någon standardterapi.
- Minst 1 mätbart sjukdomsställe enligt definitionen av responsevalueringskriteriet i solida tumörer [RECIST].
- Tillräcklig benmärg, leverfunktion och njurfunktion enligt protokoll.
- Blodtryckskrav Under dosökning - inga tecken på redan existerande hypertoni och inga antihypertensiva mediciner vid baslinjen.
Under dosexpansion - patient vars hypertoni kontrolleras av antihypertensiv terapi.
Exklusions kriterier:
- Kemoterapi, strålbehandling eller någon undersökningsterapi inom 4 veckor efter studiestart
- Nuvarande användning eller förväntat behov av läkemedel som är kända CYP34-hämmare eller inducerare.
- Patienter med karcinomatös meningit eller obehandlade hjärnmetastaser.
- Varje akut kardiovaskulär incident under de senaste 12 månaderna.
- Patienter med aktiv gastrointestinal blödning eller betydande gastrointestinala abnormiteter enligt protokoll
- Patienter utan tecken på följande under 5 år: malignitet eller metastaserad hudcancersjukdom (förutom melanom), in situ livmoderhalscancer eller bröstcancer eller T1C prostatacancer.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kohort 1
|
0,67 mg kapsel en gång dagligen (accelererad dosökning) Kontinuerlig
1mg kapsel en gång dagligen (dosupptrappning) Kontinuerlig
2 mg kapsel en gång dagligen (dosupptrappning) Kontinuerlig
4mg kapsel en gång dagligen (dosupptrappning) Kontinuerlig
6mg kapsel en gång dagligen (dosupptrappning) Kontinuerlig
9mg kapsel en gång dagligen (dosupptrappning) Kontinuerlig
8mg kapsel en gång dagligen (dosupptrappning) Kontinuerlig
4mg kapsel två gånger dagligen (dosupptrappning) Kontinuerlig
6mg kapsel två gånger dagligen (dosupptrappning) Kontinuerlig
6mg kapsel två gånger dagligen (dosexpansion) Kontinuerlig
|
|
Experimentell: Kohort 2
|
0,67 mg kapsel en gång dagligen (accelererad dosökning) Kontinuerlig
1mg kapsel en gång dagligen (dosupptrappning) Kontinuerlig
2 mg kapsel en gång dagligen (dosupptrappning) Kontinuerlig
4mg kapsel en gång dagligen (dosupptrappning) Kontinuerlig
6mg kapsel en gång dagligen (dosupptrappning) Kontinuerlig
9mg kapsel en gång dagligen (dosupptrappning) Kontinuerlig
8mg kapsel en gång dagligen (dosupptrappning) Kontinuerlig
4mg kapsel två gånger dagligen (dosupptrappning) Kontinuerlig
6mg kapsel två gånger dagligen (dosupptrappning) Kontinuerlig
6mg kapsel två gånger dagligen (dosexpansion) Kontinuerlig
|
|
Experimentell: Kohort 3
|
0,67 mg kapsel en gång dagligen (accelererad dosökning) Kontinuerlig
1mg kapsel en gång dagligen (dosupptrappning) Kontinuerlig
2 mg kapsel en gång dagligen (dosupptrappning) Kontinuerlig
4mg kapsel en gång dagligen (dosupptrappning) Kontinuerlig
6mg kapsel en gång dagligen (dosupptrappning) Kontinuerlig
9mg kapsel en gång dagligen (dosupptrappning) Kontinuerlig
8mg kapsel en gång dagligen (dosupptrappning) Kontinuerlig
4mg kapsel två gånger dagligen (dosupptrappning) Kontinuerlig
6mg kapsel två gånger dagligen (dosupptrappning) Kontinuerlig
6mg kapsel två gånger dagligen (dosexpansion) Kontinuerlig
|
|
Experimentell: Kohort 4
|
0,67 mg kapsel en gång dagligen (accelererad dosökning) Kontinuerlig
1mg kapsel en gång dagligen (dosupptrappning) Kontinuerlig
2 mg kapsel en gång dagligen (dosupptrappning) Kontinuerlig
4mg kapsel en gång dagligen (dosupptrappning) Kontinuerlig
6mg kapsel en gång dagligen (dosupptrappning) Kontinuerlig
9mg kapsel en gång dagligen (dosupptrappning) Kontinuerlig
8mg kapsel en gång dagligen (dosupptrappning) Kontinuerlig
4mg kapsel två gånger dagligen (dosupptrappning) Kontinuerlig
6mg kapsel två gånger dagligen (dosupptrappning) Kontinuerlig
6mg kapsel två gånger dagligen (dosexpansion) Kontinuerlig
|
|
Experimentell: Kohort 5
|
0,67 mg kapsel en gång dagligen (accelererad dosökning) Kontinuerlig
1mg kapsel en gång dagligen (dosupptrappning) Kontinuerlig
2 mg kapsel en gång dagligen (dosupptrappning) Kontinuerlig
4mg kapsel en gång dagligen (dosupptrappning) Kontinuerlig
6mg kapsel en gång dagligen (dosupptrappning) Kontinuerlig
9mg kapsel en gång dagligen (dosupptrappning) Kontinuerlig
8mg kapsel en gång dagligen (dosupptrappning) Kontinuerlig
4mg kapsel två gånger dagligen (dosupptrappning) Kontinuerlig
6mg kapsel två gånger dagligen (dosupptrappning) Kontinuerlig
6mg kapsel två gånger dagligen (dosexpansion) Kontinuerlig
|
|
Experimentell: Kohort 6
|
0,67 mg kapsel en gång dagligen (accelererad dosökning) Kontinuerlig
1mg kapsel en gång dagligen (dosupptrappning) Kontinuerlig
2 mg kapsel en gång dagligen (dosupptrappning) Kontinuerlig
4mg kapsel en gång dagligen (dosupptrappning) Kontinuerlig
6mg kapsel en gång dagligen (dosupptrappning) Kontinuerlig
9mg kapsel en gång dagligen (dosupptrappning) Kontinuerlig
8mg kapsel en gång dagligen (dosupptrappning) Kontinuerlig
4mg kapsel två gånger dagligen (dosupptrappning) Kontinuerlig
6mg kapsel två gånger dagligen (dosupptrappning) Kontinuerlig
6mg kapsel två gånger dagligen (dosexpansion) Kontinuerlig
|
|
Experimentell: Kohort 7
|
0,67 mg kapsel en gång dagligen (accelererad dosökning) Kontinuerlig
1mg kapsel en gång dagligen (dosupptrappning) Kontinuerlig
2 mg kapsel en gång dagligen (dosupptrappning) Kontinuerlig
4mg kapsel en gång dagligen (dosupptrappning) Kontinuerlig
6mg kapsel en gång dagligen (dosupptrappning) Kontinuerlig
9mg kapsel en gång dagligen (dosupptrappning) Kontinuerlig
8mg kapsel en gång dagligen (dosupptrappning) Kontinuerlig
4mg kapsel två gånger dagligen (dosupptrappning) Kontinuerlig
6mg kapsel två gånger dagligen (dosupptrappning) Kontinuerlig
6mg kapsel två gånger dagligen (dosexpansion) Kontinuerlig
|
|
Experimentell: Kohort 8
|
0,67 mg kapsel en gång dagligen (accelererad dosökning) Kontinuerlig
1mg kapsel en gång dagligen (dosupptrappning) Kontinuerlig
2 mg kapsel en gång dagligen (dosupptrappning) Kontinuerlig
4mg kapsel en gång dagligen (dosupptrappning) Kontinuerlig
6mg kapsel en gång dagligen (dosupptrappning) Kontinuerlig
9mg kapsel en gång dagligen (dosupptrappning) Kontinuerlig
8mg kapsel en gång dagligen (dosupptrappning) Kontinuerlig
4mg kapsel två gånger dagligen (dosupptrappning) Kontinuerlig
6mg kapsel två gånger dagligen (dosupptrappning) Kontinuerlig
6mg kapsel två gånger dagligen (dosexpansion) Kontinuerlig
|
|
Experimentell: Kohort 9
|
0,67 mg kapsel en gång dagligen (accelererad dosökning) Kontinuerlig
1mg kapsel en gång dagligen (dosupptrappning) Kontinuerlig
2 mg kapsel en gång dagligen (dosupptrappning) Kontinuerlig
4mg kapsel en gång dagligen (dosupptrappning) Kontinuerlig
6mg kapsel en gång dagligen (dosupptrappning) Kontinuerlig
9mg kapsel en gång dagligen (dosupptrappning) Kontinuerlig
8mg kapsel en gång dagligen (dosupptrappning) Kontinuerlig
4mg kapsel två gånger dagligen (dosupptrappning) Kontinuerlig
6mg kapsel två gånger dagligen (dosupptrappning) Kontinuerlig
6mg kapsel två gånger dagligen (dosexpansion) Kontinuerlig
|
|
Experimentell: Kohort 10
|
0,67 mg kapsel en gång dagligen (accelererad dosökning) Kontinuerlig
1mg kapsel en gång dagligen (dosupptrappning) Kontinuerlig
2 mg kapsel en gång dagligen (dosupptrappning) Kontinuerlig
4mg kapsel en gång dagligen (dosupptrappning) Kontinuerlig
6mg kapsel en gång dagligen (dosupptrappning) Kontinuerlig
9mg kapsel en gång dagligen (dosupptrappning) Kontinuerlig
8mg kapsel en gång dagligen (dosupptrappning) Kontinuerlig
4mg kapsel två gånger dagligen (dosupptrappning) Kontinuerlig
6mg kapsel två gånger dagligen (dosupptrappning) Kontinuerlig
6mg kapsel två gånger dagligen (dosexpansion) Kontinuerlig
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med dosbegränsande toxiciteter (DLT)
Tidsram: Baslinje fram till dag 28
|
DLTs inkluderade händelser som inträffade i cykel 1: blodtryck på 180/110 millimeter kvicksilver (mmHg) eller högre för 3 avläsningar under 3 timmar oavsett användning av antihypertensiva läkemedel eller högre än (>) 160/100 mmHg för 3 avläsningar över 3 dagar på maximalt antihypertensiva läkemedel; afebril neutropeni av grad 4 i mer än eller lika med (>=) 7 dagar eller >= neutropeni av grad 3 förknippad med feber (1 avläsning av oral temperatur >38,5 grader Celsius [grad C] eller 3 avläsningar av oral temperatur >38,0 grader C i 24-timmarsperiod); Grad 4 trombocytopeni; hemoptys av >1/2 tesked ljusrött blod per dag; proteinuri av >=2 gram/24 timmar; oförmåga att återuppta PF-00337210-dosering vid nuvarande dosnivå inom 14 dagar efter att ha avslutats på grund av behandlingsrelaterad toxicitet; >= Grad 3 icke-hematologiska toxiciteter (förutom alopeci och blodtryck/hypertoni); Grad 3 icke-hematologisk toxicitet som kunde kontrolleras till grad 2 eller lägre med lämplig behandling ansågs inte dosbegränsande.
|
Baslinje fram till dag 28
|
|
Maximal tolererad dos (MTD)
Tidsram: Dag 28
|
MTD: dosnivå vid vilken högst 1 av 6 deltagare upplevde DLT under cykel 1. DLT: blodtryck på 180/110 mmHg eller högre för 3 avläsningar under 3 timmar oavsett användning av antihypertensiva läkemedel eller >160/100 mmHg för 3 avläsningar under 3 dagar på maximalt antihypertensiva läkemedel; afebril grad 4 neutropeni >=7 dagar eller >= grad 3 neutropeni associerad med feber (1 avläsning av oral temperatur >38,5 grader C eller 3 avläsningar av oral temperatur >38,0 grader C under en 24-timmarsperiod); Grad 4 trombocytopeni; hemoptys av >1/2 tesked ljusrött blod per dag; proteinuri av >=2 gram/24 timmar; oförmåga att återuppta PF-00337210-dosering vid nuvarande dosnivå inom 14 dagar efter att ha avslutats på grund av behandlingsrelaterad toxicitet; >= Grad 3 icke-hematologiska toxiciteter (förutom alopeci och blodtryck/hypertoni); Grad 3 icke-hematologisk toxicitet som kunde kontrolleras till grad 2 eller lägre med lämplig behandling ansågs inte dosbegränsande.
|
Dag 28
|
|
Maximal administrerad dos (MAD)
Tidsram: Dag 28
|
MAD: dosnivå vid vilken 2 eller fler av 6 deltagare upplevde DLT under cykel 1. DLT: blodtryck på 180/110 mmHg eller högre för 3 avläsningar under 3 timmar oavsett användning av antihypertensiva läkemedel eller >160/100 mmHg för 3 avläsningar under 3 dagar på maximalt antihypertensiva läkemedel; afebril grad 4 neutropeni >=7 dagar eller >= grad 3 neutropeni associerad med feber (1 avläsning av oral temperatur >38,5 grader C eller 3 avläsningar av oral temperatur >38,0 grader C under en 24-timmarsperiod); Grad 4 trombocytopeni; hemoptys av >1/2 tesked ljusrött blod per dag; proteinuri av >=2 gram/24 timmar; oförmåga att återuppta PF-00337210-dosering vid nuvarande dosnivå inom 14 dagar efter att ha avslutats på grund av behandlingsrelaterad toxicitet; >= Grad 3 icke-hematologiska toxiciteter (förutom alopeci och blodtryck/hypertoni); Grad 3 icke-hematologisk toxicitet som kunde kontrolleras till grad 2 eller lägre med lämplig behandling ansågs inte dosbegränsande.
|
Dag 28
|
|
Rekommenderad fas-2-dos (RP2D)
Tidsram: Dag 28
|
RP2D bestämdes baserat på säkerhetsprofilen och farmakodynamiska fynd.
Doseringen två gånger dagligen föredrogs framför doseringen en gång dagligen för RP2D, enligt utredarens bedömning, på grund av mer konsekventa förändringar i farmakodynamiska markörer och större klinisk nytta observerad vid dosering två gånger dagligen.
|
Dag 28
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Maximal observerad plasmakoncentration (Cmax)
Tidsram: Fördos, 0,5,1,2,4,6,8,10,16,20,24 timmar (timmar) efter dos på dag 1 (grupp 0,67 mg); före dos, 0,5,1,2,4 ,6,8,18,20,24 timmar efter dos på dag 1,15,29 (en gång dagligen grupper); före dos, 0,5,1,2,4,6,8 timmar efter dos på dag 1, 15,29 (grupper två gånger dagligen); fördos på dag 43, 57
|
Fördos, 0,5,1,2,4,6,8,10,16,20,24 timmar (timmar) efter dos på dag 1 (grupp 0,67 mg); före dos, 0,5,1,2,4 ,6,8,18,20,24 timmar efter dos på dag 1,15,29 (en gång dagligen grupper); före dos, 0,5,1,2,4,6,8 timmar efter dos på dag 1, 15,29 (grupper två gånger dagligen); fördos på dag 43, 57
|
|
|
Plasma Decay Half-Life (t1/2)
Tidsram: Fördos, 0,5,1,2,4,6,8,10,16,20,24 timmar efter dos på dag 1 (0,67 mg grupp); före dos, 0,5,1,2,4,6, 8,18,20,24 timmar efter dos på dag 1,15,29(grupper en gång dagligen); före dos, 0,5,1,2,4,6,8 timmar efter dos på dag 1,15,29 (grupper två gånger dagligen); fördos på dag 43, 57
|
Plasmasönderfallshalveringstid är den tid som mäts för att plasmakoncentrationen ska minska med hälften.
|
Fördos, 0,5,1,2,4,6,8,10,16,20,24 timmar efter dos på dag 1 (0,67 mg grupp); före dos, 0,5,1,2,4,6, 8,18,20,24 timmar efter dos på dag 1,15,29(grupper en gång dagligen); före dos, 0,5,1,2,4,6,8 timmar efter dos på dag 1,15,29 (grupper två gånger dagligen); fördos på dag 43, 57
|
|
Area under kurvan från tid noll till sista kvantifierbara koncentration [AUC (0-24)]
Tidsram: Fördos, 0,5,1,2,4,6,8,10,16,20,24 timmar efter dos på dag 1 (0,67 mg grupp); före dos, 0,5,1,2,4,6, 8,18,20,24 timmar efter dos på dag 1,15,29(grupper en gång dagligen); före dos, 0,5,1,2,4,6,8 timmar efter dos på dag 1,15,29 (grupper två gånger dagligen); fördos på dag 43, 57
|
AUC (0-24)= Arean under plasmakoncentrationen mot tidskurvan från tidpunkt noll (fördos) till tidpunkten för den senaste kvantifierbara koncentrationen (0-24).
|
Fördos, 0,5,1,2,4,6,8,10,16,20,24 timmar efter dos på dag 1 (0,67 mg grupp); före dos, 0,5,1,2,4,6, 8,18,20,24 timmar efter dos på dag 1,15,29(grupper en gång dagligen); före dos, 0,5,1,2,4,6,8 timmar efter dos på dag 1,15,29 (grupper två gånger dagligen); fördos på dag 43, 57
|
|
Area under kurvan från tid noll till extrapolerad oändlig tid [AUC (0 - ∞)]
Tidsram: Fördos, 0,5,1,2,4,6,8,10,16,20,24 timmar efter dos på dag 1 (0,67 mg grupp); före dos, 0,5,1,2,4,6, 8,18,20,24 timmar efter dos på dag 1,15,29(grupper en gång dagligen); före dos, 0,5,1,2,4,6,8 timmar efter dos på dag 1,15,29 (grupper två gånger dagligen); fördos på dag 43, 57
|
AUC (0 - ∞)= Arean under kurvan för plasmakoncentration mot tid (AUC) från tid noll (fördos) till extrapolerad oändlig tid (0 - ∞).
Den erhålls från AUC (0 - t) plus AUC (t - ∞).
|
Fördos, 0,5,1,2,4,6,8,10,16,20,24 timmar efter dos på dag 1 (0,67 mg grupp); före dos, 0,5,1,2,4,6, 8,18,20,24 timmar efter dos på dag 1,15,29(grupper en gång dagligen); före dos, 0,5,1,2,4,6,8 timmar efter dos på dag 1,15,29 (grupper två gånger dagligen); fördos på dag 43, 57
|
|
Skenbar distributionsvolym (Vss)
Tidsram: Fördos, 0,5,1,2,4,6,8,10,16,20,24 timmar efter dos på dag 1 (0,67 mg grupp); före dos, 0,5,1,2,4,6, 8,18,20,24 timmar efter dos på dag 1,15,29(grupper en gång dagligen); före dos, 0,5,1,2,4,6,8 timmar efter dos på dag 1,15,29 (grupper två gånger dagligen); fördos på dag 43, 57
|
Distributionsvolymen definieras som den teoretiska volymen i vilken den totala mängden läkemedel skulle behöva fördelas jämnt för att producera den önskade plasmakoncentrationen av ett läkemedel.
Skenbar distributionsvolym efter oral dos påverkas av den absorberade fraktionen.
|
Fördos, 0,5,1,2,4,6,8,10,16,20,24 timmar efter dos på dag 1 (0,67 mg grupp); före dos, 0,5,1,2,4,6, 8,18,20,24 timmar efter dos på dag 1,15,29(grupper en gång dagligen); före dos, 0,5,1,2,4,6,8 timmar efter dos på dag 1,15,29 (grupper två gånger dagligen); fördos på dag 43, 57
|
|
Systemic Clearance (CL)
Tidsram: Fördos, 0,5,1,2,4,6,8,10,16,20,24 timmar efter dos på dag 1 (0,67 mg grupp); före dos, 0,5,1,2,4,6, 8,18,20,24 timmar efter dos på dag 1,15,29(grupper en gång dagligen); före dos, 0,5,1,2,4,6,8 timmar efter dos på dag 1,15,29 (grupper två gånger dagligen); fördos på dag 43, 57
|
CL är ett kvantitativt mått på den hastighet med vilken en läkemedelssubstans avlägsnas från kroppen.
|
Fördos, 0,5,1,2,4,6,8,10,16,20,24 timmar efter dos på dag 1 (0,67 mg grupp); före dos, 0,5,1,2,4,6, 8,18,20,24 timmar efter dos på dag 1,15,29(grupper en gång dagligen); före dos, 0,5,1,2,4,6,8 timmar efter dos på dag 1,15,29 (grupper två gånger dagligen); fördos på dag 43, 57
|
|
Antal deltagare med objektivt svar av komplett svar eller partiellt svar
Tidsram: Baslinje, var 8:e vecka upp till cykel 25 (vecka 100)
|
Antal deltagare med objektivt svar baserat på bedömning av bekräftat fullständigt svar (CR) eller bekräftat partiellt svar (PR) enligt Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST).
Bekräftad CR definieras som försvinnande av alla mål- och icke-målskador och inget uppträdande av nya lesioner.
Bekräftad PR definieras som minst 30 procents minskning av summan av de längsta dimensionerna (LD) av mållesionerna, med baslinjesumman LD som referens, utan progression av icke-målskador och inga nya lesioner.
Bekräftade svar är de som kvarstår vid upprepad bildstudie >=4 veckor efter initial dokumentation av svar.
|
Baslinje, var 8:e vecka upp till cykel 25 (vecka 100)
|
|
Ändra från baslinjen i biomarkörer på dag 1 av varje cykel upp till cykel 25
Tidsram: Baslinje, dag 1 av cykel 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24, 25
|
Biomarkörer inkluderade lösliga plasmaproteiner associerade med angiogenes (vaskulär endotelial tillväxtfaktor [VEGF], löslig vaskulär endotelial tillväxtfaktor-2-receptor [sVEGFR2], löslig vaskulär endotelial tillväxtfaktor-3-receptor [sVEGFR3], löslig beta-typ blodplättshärledd tillväxtfaktor [ sPDGFR beta]) och tumörproliferation (löslig stamcellsfaktorreceptor [sKIT])
|
Baslinje, dag 1 av cykel 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24, 25
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Matens effekt på arean under kurvan från tid noll till sista kvantifierbara koncentration [AUC (0-24)]
Tidsram: Fördos, 0,5,1,2,4,6,8,18,20,24 timmar efter dos på dag 29 (fastande tillstånd), dag 30 (matat tillstånd) för grupper en gång dagligen, före dos, 0,5, 1,2,4,6,8 timmar efter dosering på dag 29 dag 29 (fastande tillstånd), dag 30 (matat tillstånd) för grupper två gånger dagligen
|
AUC (0-24)= Arean under plasmakoncentrationen mot tidskurvan från tidpunkt noll (fördos) till tidpunkten för den senaste kvantifierbara koncentrationen (0-24).
|
Fördos, 0,5,1,2,4,6,8,18,20,24 timmar efter dos på dag 29 (fastande tillstånd), dag 30 (matat tillstånd) för grupper en gång dagligen, före dos, 0,5, 1,2,4,6,8 timmar efter dosering på dag 29 dag 29 (fastande tillstånd), dag 30 (matat tillstånd) för grupper två gånger dagligen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2006
Primärt slutförande (Faktisk)
1 oktober 2010
Avslutad studie (Faktisk)
1 september 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 april 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 april 2010
Första postat (Uppskatta)
16 april 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
19 mars 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 februari 2013
Senast verifierad
1 februari 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- A8051001
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Neoplasm
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI)AvslutadMetastatisk malign neoplasm | Ooperbar malign neoplasm | Avancerad malign neoplasmFörenta staterna
-
Massachusetts General HospitalRekryteringMalign neoplasm | Benign neoplasmFörenta staterna
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeMetastatisk malign neoplasm | Avancerad malign neoplasm | Återkommande malign neoplasm | Refraktär malign neoplasm | Lokalt avancerad malign neoplasmFörenta staterna
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeMalign neoplasm | Metastatisk malign neoplasm | Avancerad malign neoplasm | Återkommande malign neoplasm | Lokalt avancerad malign neoplasmFörenta staterna
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeMetastatisk malign neoplasm | Avancerad malign neoplasm | Återkommande malign neoplasm | Refraktär malign neoplasmFörenta staterna
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AvslutadMetastatisk malign neoplasm | Avancerad malign neoplasm | Återkommande malign neoplasm | Refraktär malign neoplasmFörenta staterna
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeTrötthet | Metastatisk malign neoplasm | Avancerad malign neoplasm | Återkommande malign neoplasm | Refraktär malign neoplasmFörenta staterna
-
ECOG-ACRIN Cancer Research GroupNational Cancer Institute (NCI)AvslutadAvancerad malign neoplasm | Lokalt avancerad malign neoplasmFörenta staterna
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AvslutadMetastatisk malign neoplasm | Avancerad malign neoplasm | Återkommande malign neoplasm | Refraktär malign neoplasm | BRAF genmutationFörenta staterna
-
SanofiRekryteringNeoplasmFörenta staterna, Kanada, Kina, Korea, Republiken av, Singapore
Kliniska prövningar på PF-00337210
-
PfizerAvslutad
-
University of FloridaAvslutadGastrointestinala symtom | Avföringsfrekvens | Gastrointestinal transittidFörenta staterna
-
PfizerAvslutad
-
PfizerAvslutad
-
PfizerAvslutadFriskaFörenta staterna
-
PfizerAvslutad
-
PfizerRekryteringAtopisk dermatitFörenta staterna, Kanada