Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En dosisfindende undersøgelse af en ny medicin, PF-00337210, der muligvis vil mindske blodtilførslen til tumorer

13. februar 2013 opdateret af: Pfizer

Fase I, åben-label, multicenter, accelereret dosiseskaleringsundersøgelse af anti-angiogenesemidlet PF-00337210 hos patienter med avancerede solide tumorer

Denne undersøgelse vil teste en ny kræftmedicin for at afgøre, om denne medicin vil blokere blodforsyningen til en tumor og mindske væksten af en tumor. Denne undersøgelse vil også definere sikkerhedsprofilen og definere den sikreste dosis af denne nye medicin til mennesker, der har kræft.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Neoplasma

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Fase

Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Forenede Stater
- Michigan
  - Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
    - Pfizer Investigational Site
  - Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
    - Pfizer Investigational Site
- Wisconsin
  - Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
    - Pfizer Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Histologisk eller cytologisk bekræftede fremskredne solide tumorer, der ikke reagerer på aktuelt tilgængelige behandlinger, eller for hvilke der ikke er nogen standardterapi.
Mindst 1 målbart sygdomssted som defineret af responsevalueringskriteriet i faste tumorer [RECIST].
Tilstrækkelig knoglemarv, leverfunktion og nyrefunktion som defineret af protokol.
Blodtrykskrav Under dosiseskalering - ingen tegn på allerede eksisterende hypertension og ingen antihypertensiv medicin ved baseline.

Under dosisudvidelse - patient, hvis hypertension kontrolleres af antihypertensiv terapi.

Ekskluderingskriterier:

Kemoterapi, strålebehandling eller enhver undersøgelsesterapi inden for 4 uger efter studiestart
Nuværende brug eller forventet behov for lægemidler, der er kendte CYP34-hæmmere eller inducere.
Patienter med karcinomatøs meningitis eller ubehandlede hjernemetastaser.
Enhver akut kardiovaskulær hændelse inden for de seneste 12 måneder.
Patienter med aktiv gastrointestinal blødning eller betydelige gastrointestinale abnormiteter som defineret af protokol
Patienter uden tegn på følgende i 5 år: malignitet eller metastatisk sygdom i hudkræft (undtagen melanom), in situ livmoderhalskræft eller brystkræft eller T1C prostatacancer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Ikke-randomiseret
Interventionel model: Parallel tildeling
Maskning: Ingen (Åben etiket)

Antal våben

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm	Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kohorte 1	Medicin: PF-00337210 0,67 mg kapsel én gang dagligt (accelereret dosisoptrapning) Kontinuerlig Medicin: PF-00337210 1mg kapsel én gang dagligt (dosiseskalering) Kontinuerlig Medicin: PF-00337210 2mg kapsel én gang dagligt (dosiseskalering) Kontinuerlig Medicin: PF-00337210 4mg kapsel én gang dagligt (dosiseskalering) Kontinuerlig Medicin: PF-00337210 6mg kapsel én gang dagligt (dosiseskalering) Kontinuerlig Medicin: PF-00337210 9 mg kapsel én gang dagligt (dosiseskalering) Kontinuerlig Medicin: PF-00337210 8mg kapsel én gang dagligt (dosiseskalering) Kontinuerlig Medicin: PF-00337210 4mg kapsel to gange dagligt (dosiseskalering) Kontinuerlig Medicin: PF-00337210 6mg kapsel to gange dagligt (dosiseskalering) Kontinuerlig Medicin: PF-00337210 6mg kapsel to gange dagligt (dosisudvidelse) Kontinuerlig
Eksperimentel: Kohorte 2	Medicin: PF-00337210 0,67 mg kapsel én gang dagligt (accelereret dosisoptrapning) Kontinuerlig Medicin: PF-00337210 1mg kapsel én gang dagligt (dosiseskalering) Kontinuerlig Medicin: PF-00337210 2mg kapsel én gang dagligt (dosiseskalering) Kontinuerlig Medicin: PF-00337210 4mg kapsel én gang dagligt (dosiseskalering) Kontinuerlig Medicin: PF-00337210 6mg kapsel én gang dagligt (dosiseskalering) Kontinuerlig Medicin: PF-00337210 9 mg kapsel én gang dagligt (dosiseskalering) Kontinuerlig Medicin: PF-00337210 8mg kapsel én gang dagligt (dosiseskalering) Kontinuerlig Medicin: PF-00337210 4mg kapsel to gange dagligt (dosiseskalering) Kontinuerlig Medicin: PF-00337210 6mg kapsel to gange dagligt (dosiseskalering) Kontinuerlig Medicin: PF-00337210 6mg kapsel to gange dagligt (dosisudvidelse) Kontinuerlig
Eksperimentel: Kohorte 3	Medicin: PF-00337210 0,67 mg kapsel én gang dagligt (accelereret dosisoptrapning) Kontinuerlig Medicin: PF-00337210 1mg kapsel én gang dagligt (dosiseskalering) Kontinuerlig Medicin: PF-00337210 2mg kapsel én gang dagligt (dosiseskalering) Kontinuerlig Medicin: PF-00337210 4mg kapsel én gang dagligt (dosiseskalering) Kontinuerlig Medicin: PF-00337210 6mg kapsel én gang dagligt (dosiseskalering) Kontinuerlig Medicin: PF-00337210 9 mg kapsel én gang dagligt (dosiseskalering) Kontinuerlig Medicin: PF-00337210 8mg kapsel én gang dagligt (dosiseskalering) Kontinuerlig Medicin: PF-00337210 4mg kapsel to gange dagligt (dosiseskalering) Kontinuerlig Medicin: PF-00337210 6mg kapsel to gange dagligt (dosiseskalering) Kontinuerlig Medicin: PF-00337210 6mg kapsel to gange dagligt (dosisudvidelse) Kontinuerlig
Eksperimentel: Kohorte 4	Medicin: PF-00337210 0,67 mg kapsel én gang dagligt (accelereret dosisoptrapning) Kontinuerlig Medicin: PF-00337210 1mg kapsel én gang dagligt (dosiseskalering) Kontinuerlig Medicin: PF-00337210 2mg kapsel én gang dagligt (dosiseskalering) Kontinuerlig Medicin: PF-00337210 4mg kapsel én gang dagligt (dosiseskalering) Kontinuerlig Medicin: PF-00337210 6mg kapsel én gang dagligt (dosiseskalering) Kontinuerlig Medicin: PF-00337210 9 mg kapsel én gang dagligt (dosiseskalering) Kontinuerlig Medicin: PF-00337210 8mg kapsel én gang dagligt (dosiseskalering) Kontinuerlig Medicin: PF-00337210 4mg kapsel to gange dagligt (dosiseskalering) Kontinuerlig Medicin: PF-00337210 6mg kapsel to gange dagligt (dosiseskalering) Kontinuerlig Medicin: PF-00337210 6mg kapsel to gange dagligt (dosisudvidelse) Kontinuerlig
Eksperimentel: Kohorte 5	Medicin: PF-00337210 0,67 mg kapsel én gang dagligt (accelereret dosisoptrapning) Kontinuerlig Medicin: PF-00337210 1mg kapsel én gang dagligt (dosiseskalering) Kontinuerlig Medicin: PF-00337210 2mg kapsel én gang dagligt (dosiseskalering) Kontinuerlig Medicin: PF-00337210 4mg kapsel én gang dagligt (dosiseskalering) Kontinuerlig Medicin: PF-00337210 6mg kapsel én gang dagligt (dosiseskalering) Kontinuerlig Medicin: PF-00337210 9 mg kapsel én gang dagligt (dosiseskalering) Kontinuerlig Medicin: PF-00337210 8mg kapsel én gang dagligt (dosiseskalering) Kontinuerlig Medicin: PF-00337210 4mg kapsel to gange dagligt (dosiseskalering) Kontinuerlig Medicin: PF-00337210 6mg kapsel to gange dagligt (dosiseskalering) Kontinuerlig Medicin: PF-00337210 6mg kapsel to gange dagligt (dosisudvidelse) Kontinuerlig
Eksperimentel: Kohorte 6	Medicin: PF-00337210 0,67 mg kapsel én gang dagligt (accelereret dosisoptrapning) Kontinuerlig Medicin: PF-00337210 1mg kapsel én gang dagligt (dosiseskalering) Kontinuerlig Medicin: PF-00337210 2mg kapsel én gang dagligt (dosiseskalering) Kontinuerlig Medicin: PF-00337210 4mg kapsel én gang dagligt (dosiseskalering) Kontinuerlig Medicin: PF-00337210 6mg kapsel én gang dagligt (dosiseskalering) Kontinuerlig Medicin: PF-00337210 9 mg kapsel én gang dagligt (dosiseskalering) Kontinuerlig Medicin: PF-00337210 8mg kapsel én gang dagligt (dosiseskalering) Kontinuerlig Medicin: PF-00337210 4mg kapsel to gange dagligt (dosiseskalering) Kontinuerlig Medicin: PF-00337210 6mg kapsel to gange dagligt (dosiseskalering) Kontinuerlig Medicin: PF-00337210 6mg kapsel to gange dagligt (dosisudvidelse) Kontinuerlig
Eksperimentel: Kohorte 7	Medicin: PF-00337210 0,67 mg kapsel én gang dagligt (accelereret dosisoptrapning) Kontinuerlig Medicin: PF-00337210 1mg kapsel én gang dagligt (dosiseskalering) Kontinuerlig Medicin: PF-00337210 2mg kapsel én gang dagligt (dosiseskalering) Kontinuerlig Medicin: PF-00337210 4mg kapsel én gang dagligt (dosiseskalering) Kontinuerlig Medicin: PF-00337210 6mg kapsel én gang dagligt (dosiseskalering) Kontinuerlig Medicin: PF-00337210 9 mg kapsel én gang dagligt (dosiseskalering) Kontinuerlig Medicin: PF-00337210 8mg kapsel én gang dagligt (dosiseskalering) Kontinuerlig Medicin: PF-00337210 4mg kapsel to gange dagligt (dosiseskalering) Kontinuerlig Medicin: PF-00337210 6mg kapsel to gange dagligt (dosiseskalering) Kontinuerlig Medicin: PF-00337210 6mg kapsel to gange dagligt (dosisudvidelse) Kontinuerlig
Eksperimentel: Kohorte 8	Medicin: PF-00337210 0,67 mg kapsel én gang dagligt (accelereret dosisoptrapning) Kontinuerlig Medicin: PF-00337210 1mg kapsel én gang dagligt (dosiseskalering) Kontinuerlig Medicin: PF-00337210 2mg kapsel én gang dagligt (dosiseskalering) Kontinuerlig Medicin: PF-00337210 4mg kapsel én gang dagligt (dosiseskalering) Kontinuerlig Medicin: PF-00337210 6mg kapsel én gang dagligt (dosiseskalering) Kontinuerlig Medicin: PF-00337210 9 mg kapsel én gang dagligt (dosiseskalering) Kontinuerlig Medicin: PF-00337210 8mg kapsel én gang dagligt (dosiseskalering) Kontinuerlig Medicin: PF-00337210 4mg kapsel to gange dagligt (dosiseskalering) Kontinuerlig Medicin: PF-00337210 6mg kapsel to gange dagligt (dosiseskalering) Kontinuerlig Medicin: PF-00337210 6mg kapsel to gange dagligt (dosisudvidelse) Kontinuerlig
Eksperimentel: Kohorte 9	Medicin: PF-00337210 0,67 mg kapsel én gang dagligt (accelereret dosisoptrapning) Kontinuerlig Medicin: PF-00337210 1mg kapsel én gang dagligt (dosiseskalering) Kontinuerlig Medicin: PF-00337210 2mg kapsel én gang dagligt (dosiseskalering) Kontinuerlig Medicin: PF-00337210 4mg kapsel én gang dagligt (dosiseskalering) Kontinuerlig Medicin: PF-00337210 6mg kapsel én gang dagligt (dosiseskalering) Kontinuerlig Medicin: PF-00337210 9 mg kapsel én gang dagligt (dosiseskalering) Kontinuerlig Medicin: PF-00337210 8mg kapsel én gang dagligt (dosiseskalering) Kontinuerlig Medicin: PF-00337210 4mg kapsel to gange dagligt (dosiseskalering) Kontinuerlig Medicin: PF-00337210 6mg kapsel to gange dagligt (dosiseskalering) Kontinuerlig Medicin: PF-00337210 6mg kapsel to gange dagligt (dosisudvidelse) Kontinuerlig
Eksperimentel: Kohorte 10	Medicin: PF-00337210 0,67 mg kapsel én gang dagligt (accelereret dosisoptrapning) Kontinuerlig Medicin: PF-00337210 1mg kapsel én gang dagligt (dosiseskalering) Kontinuerlig Medicin: PF-00337210 2mg kapsel én gang dagligt (dosiseskalering) Kontinuerlig Medicin: PF-00337210 4mg kapsel én gang dagligt (dosiseskalering) Kontinuerlig Medicin: PF-00337210 6mg kapsel én gang dagligt (dosiseskalering) Kontinuerlig Medicin: PF-00337210 9 mg kapsel én gang dagligt (dosiseskalering) Kontinuerlig Medicin: PF-00337210 8mg kapsel én gang dagligt (dosiseskalering) Kontinuerlig Medicin: PF-00337210 4mg kapsel to gange dagligt (dosiseskalering) Kontinuerlig Medicin: PF-00337210 6mg kapsel to gange dagligt (dosiseskalering) Kontinuerlig Medicin: PF-00337210 6mg kapsel to gange dagligt (dosisudvidelse) Kontinuerlig

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål	Foranstaltningsbeskrivelse	Tidsramme
Antal deltagere med dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er) Tidsramme: Baseline op til dag 28	DLT'er inkluderede hændelser, der opstod i cyklus 1: blodtryk på 180/110 millimeter kviksølv (mmHg) eller højere for 3 aflæsninger over 3 timer uanset brug af antihypertensiva eller større end (>) 160/100 mmHg for 3 aflæsninger over 3 timer 3 dage på maksimal anti-hypertensiv medicin; afebril grad 4 neutropeni i mere end eller lig med (>=) 7 dage eller >=grad 3 neutropeni forbundet med feber (1 aflæsning af oral temperatur >38,5 grader Celsius [grad C] eller 3 aflæsninger af oral temperatur >38,0 grader C i 24-timers periode); Grad 4 trombocytopeni; hæmoptyse på >1/2 teskefuld lys rødt blod pr. dag; proteinuri på >=2 gram/24 timer; manglende evne til at genoptage PF-00337210-dosering på nuværende dosisniveau inden for 14 dage efter ophør på grund af behandlingsrelateret toksicitet; >= Grad 3 ikke-hæmatologisk toksicitet (undtagen alopeci og blodtryk/hypertension); Grad 3 ikke-hæmatologisk toksicitet, der kunne kontrolleres til grad 2 eller mindre med passende behandling, blev ikke betragtet som dosisbegrænsende.	Baseline op til dag 28
Maksimal tolereret dosis (MTD) Tidsramme: Dag 28	MTD: dosisniveau, hvor ikke mere end 1 ud af 6 deltagere oplevede DLT under cyklus 1. DLT'er: blodtryk på 180/110 mmHg eller højere for 3 aflæsninger over 3 timer uanset brug af antihypertensiva eller >160/100 mmHg for 3 aflæsninger over 3 dage på maksimale antihypertensiva; afebril grad 4 neutropeni >=7 dage eller >= grad 3 neutropeni forbundet med feber (1 aflæsning af oral temperatur >38,5 grader C eller 3 aflæsninger af oral temperatur >38,0 grader C i en 24-timers periode); Grad 4 trombocytopeni; hæmoptyse på >1/2 teskefuld lys rødt blod pr. dag; proteinuri på >=2 gram/24 timer; manglende evne til at genoptage PF-00337210-dosering på nuværende dosisniveau inden for 14 dage efter ophør på grund af behandlingsrelateret toksicitet; >= Grad 3 ikke-hæmatologisk toksicitet (undtagen alopeci og blodtryk/hypertension); Grad 3 ikke-hæmatologisk toksicitet, der kunne kontrolleres til grad 2 eller mindre med passende behandling, blev ikke betragtet som dosisbegrænsende.	Dag 28
Maksimal administreret dosis (MAD) Tidsramme: Dag 28	MAD: dosisniveau, hvor 2 eller flere ud af 6 deltagere oplevede DLT under cyklus 1. DLT'er: blodtryk på 180/110 mmHg eller højere i 3 aflæsninger over 3 timer uanset brug af antihypertensiva eller >160/100 mmHg for 3 aflæsninger over 3 dage på maksimale antihypertensiva; afebril grad 4 neutropeni >=7 dage eller >= grad 3 neutropeni forbundet med feber (1 aflæsning af oral temperatur >38,5 grader C eller 3 aflæsninger af oral temperatur >38,0 grader C i en 24-timers periode); Grad 4 trombocytopeni; hæmoptyse på >1/2 teskefuld lys rødt blod pr. dag; proteinuri på >=2 gram/24 timer; manglende evne til at genoptage PF-00337210-dosering på nuværende dosisniveau inden for 14 dage efter ophør på grund af behandlingsrelateret toksicitet; >= Grad 3 ikke-hæmatologisk toksicitet (undtagen alopeci og blodtryk/hypertension); Grad 3 ikke-hæmatologisk toksicitet, der kunne kontrolleres til grad 2 eller mindre med passende behandling, blev ikke betragtet som dosisbegrænsende.	Dag 28
Anbefalet fase-2-dosis (RP2D) Tidsramme: Dag 28	RP2D blev bestemt ud fra sikkerhedsprofilen og farmakodynamiske fund. Dosering to gange dagligt blev foretrukket frem for dosering én gang dagligt for RP2D, efter investigatorens skøn, på grund af mere konsistente ændringer i farmakodynamiske markører og større klinisk fordel observeret ved dosering to gange dagligt.	Dag 28

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Foranstaltningsbeskrivelse	Tidsramme
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) Tidsramme: Præ-dosis, 0,5,1,2,4,6,8,10,16,20,24 timer (timer) efter dosis på dag 1 (0,67 mg gruppe); præ-dosis, 0,5,1,2,4 ,6,8,18,20,24 timer efter dosis på dag 1,15,29(en gang dagligt grupper); før dosis, 0,5,1,2,4,6,8 timer efter dosis på dag 1, 15,29 (grupper to gange dagligt); før dosis på dag 43, 57		Præ-dosis, 0,5,1,2,4,6,8,10,16,20,24 timer (timer) efter dosis på dag 1 (0,67 mg gruppe); præ-dosis, 0,5,1,2,4 ,6,8,18,20,24 timer efter dosis på dag 1,15,29(en gang dagligt grupper); før dosis, 0,5,1,2,4,6,8 timer efter dosis på dag 1, 15,29 (grupper to gange dagligt); før dosis på dag 43, 57
Plasma Decay Half-Life (t1/2) Tidsramme: Præ-dosis, 0,5,1,2,4,6,8,10,16,20,24 timer efter dosis på dag 1 (0,67 mg-gruppe); før-dosis, 0,5,1,2,4,6, 8,18,20,24 timer efter dosis på dag 1,15,29 (en gang dagligt grupper); før dosis, 0,5,1,2,4,6,8 timer efter dosis på dag 1,15,29 (grupper to gange dagligt); før-dosis på dag 43, 57	Plasmahenfaldshalveringstid er den tid, der måles for plasmakoncentrationen at falde med det halve.	Præ-dosis, 0,5,1,2,4,6,8,10,16,20,24 timer efter dosis på dag 1 (0,67 mg-gruppe); før-dosis, 0,5,1,2,4,6, 8,18,20,24 timer efter dosis på dag 1,15,29 (en gang dagligt grupper); før dosis, 0,5,1,2,4,6,8 timer efter dosis på dag 1,15,29 (grupper to gange dagligt); før-dosis på dag 43, 57
Område under kurven fra tid nul til sidste kvantificerbare koncentration [AUC (0-24)] Tidsramme: Præ-dosis, 0,5,1,2,4,6,8,10,16,20,24 timer efter dosis på dag 1 (0,67 mg-gruppe); før-dosis, 0,5,1,2,4,6, 8,18,20,24 timer efter dosis på dag 1,15,29 (en gang dagligt grupper); før dosis, 0,5,1,2,4,6,8 timer efter dosis på dag 1,15,29 (grupper to gange dagligt); før-dosis på dag 43, 57	AUC (0-24)= Arealet under plasmakoncentrationen versus tidskurven fra tidspunkt nul (præ-dosis) til tidspunktet for sidste kvantificerbare koncentration (0-24).	Præ-dosis, 0,5,1,2,4,6,8,10,16,20,24 timer efter dosis på dag 1 (0,67 mg-gruppe); før-dosis, 0,5,1,2,4,6, 8,18,20,24 timer efter dosis på dag 1,15,29 (en gang dagligt grupper); før dosis, 0,5,1,2,4,6,8 timer efter dosis på dag 1,15,29 (grupper to gange dagligt); før-dosis på dag 43, 57
Område under kurven fra tid nul til ekstrapoleret uendelig tid [AUC (0 - ∞)] Tidsramme: Præ-dosis, 0,5,1,2,4,6,8,10,16,20,24 timer efter dosis på dag 1 (0,67 mg-gruppe); før-dosis, 0,5,1,2,4,6, 8,18,20,24 timer efter dosis på dag 1,15,29 (en gang dagligt grupper); før dosis, 0,5,1,2,4,6,8 timer efter dosis på dag 1,15,29 (grupper to gange dagligt); før-dosis på dag 43, 57	AUC (0 - ∞)= Arealet under kurven for plasmakoncentration versus tid (AUC) fra tid nul (præ-dosis) til ekstrapoleret uendelig tid (0 - ∞). Det opnås fra AUC (0 - t) plus AUC (t - ∞).	Præ-dosis, 0,5,1,2,4,6,8,10,16,20,24 timer efter dosis på dag 1 (0,67 mg-gruppe); før-dosis, 0,5,1,2,4,6, 8,18,20,24 timer efter dosis på dag 1,15,29 (en gang dagligt grupper); før dosis, 0,5,1,2,4,6,8 timer efter dosis på dag 1,15,29 (grupper to gange dagligt); før-dosis på dag 43, 57
Tilsyneladende distributionsvolumen (Vss) Tidsramme: Præ-dosis, 0,5,1,2,4,6,8,10,16,20,24 timer efter dosis på dag 1 (0,67 mg-gruppe); før-dosis, 0,5,1,2,4,6, 8,18,20,24 timer efter dosis på dag 1,15,29 (en gang dagligt grupper); før dosis, 0,5,1,2,4,6,8 timer efter dosis på dag 1,15,29 (grupper to gange dagligt); før-dosis på dag 43, 57	Fordelingsvolumen er defineret som det teoretiske volumen, hvori den samlede mængde lægemiddel skal fordeles ensartet for at producere den ønskede plasmakoncentration af et lægemiddel. Tilsyneladende distributionsvolumen efter oral dosis påvirkes af den absorberede fraktion.	Præ-dosis, 0,5,1,2,4,6,8,10,16,20,24 timer efter dosis på dag 1 (0,67 mg-gruppe); før-dosis, 0,5,1,2,4,6, 8,18,20,24 timer efter dosis på dag 1,15,29 (en gang dagligt grupper); før dosis, 0,5,1,2,4,6,8 timer efter dosis på dag 1,15,29 (grupper to gange dagligt); før-dosis på dag 43, 57
Systemisk clearance (CL) Tidsramme: Præ-dosis, 0,5,1,2,4,6,8,10,16,20,24 timer efter dosis på dag 1 (0,67 mg-gruppe); før-dosis, 0,5,1,2,4,6, 8,18,20,24 timer efter dosis på dag 1,15,29 (en gang dagligt grupper); før dosis, 0,5,1,2,4,6,8 timer efter dosis på dag 1,15,29 (grupper to gange dagligt); før-dosis på dag 43, 57	CL er et kvantitativt mål for den hastighed, hvormed et lægemiddelstof fjernes fra kroppen.	Præ-dosis, 0,5,1,2,4,6,8,10,16,20,24 timer efter dosis på dag 1 (0,67 mg-gruppe); før-dosis, 0,5,1,2,4,6, 8,18,20,24 timer efter dosis på dag 1,15,29 (en gang dagligt grupper); før dosis, 0,5,1,2,4,6,8 timer efter dosis på dag 1,15,29 (grupper to gange dagligt); før-dosis på dag 43, 57
Antal deltagere med objektiv respons på fuldstændig respons eller delvis respons Tidsramme: Baseline, hver 8. uge op til cyklus 25 (uge 100)	Antal deltagere med objektiv respons baseret på vurdering af bekræftet komplet respons (CR) eller bekræftet delvis respons (PR) i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST). Bekræftet CR defineret som forsvinden af alle mål- og ikke-mållæsioner og ingen forekomst af nye læsioner. Bekræftet PR defineret som et fald på mindst 30 procent i summen af de længste dimensioner (LD) af mållæsionerne, idet der tages udgangspunkt i baseline summen LD, uden progression af ikke-mållæsioner og ingen fremkomst af nye læsioner. Bekræftede svar er dem, der fortsætter ved gentagen billeddiagnostik >=4 uger efter den første dokumentation af responsen.	Baseline, hver 8. uge op til cyklus 25 (uge 100)
Skift fra baseline i biomarkører på dag 1 i hver cyklus op til cyklus 25 Tidsramme: Baseline, dag 1 af cyklus 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24, 25	Biomarkører inkluderede opløselige plasmaproteiner forbundet med angiogenese (vaskulær endotelvækstfaktor [VEGF], opløselig vaskulær endotelvækstfaktor-2-receptor [sVEGFR2], opløselig vaskulær endotelvækstfaktor-3-receptor [sVEGFR3], opløselig beta-type blodpladeafledt vækstfaktor [ sPDGFR beta]) og tumorproliferation (opløselig stamcellefaktorreceptor [sKIT])	Baseline, dag 1 af cyklus 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24, 25

Andre resultatmål

Resultatmål	Foranstaltningsbeskrivelse	Tidsramme
Effekt af mad på arealet under kurven fra tid nul til sidste kvantificerbare koncentration [AUC (0-24)] Tidsramme: Præ-dosis, 0,5,1,2,4,6,8,18,20,24 timer efter dosis på dag 29 (fastende tilstand), dag 30 (næringstilstand) for grupper én gang dagligt, præ-dosis, 0,5, 1,2,4,6,8 timer efter dosis på dag 29 Dag 29 (fastende tilstand), dag 30 (fødetilstand) for grupper to gange dagligt	AUC (0-24)= Arealet under plasmakoncentrationen versus tidskurven fra tidspunkt nul (præ-dosis) til tidspunktet for sidste kvantificerbare koncentration (0-24).	Præ-dosis, 0,5,1,2,4,6,8,18,20,24 timer efter dosis på dag 29 (fastende tilstand), dag 30 (næringstilstand) for grupper én gang dagligt, præ-dosis, 0,5, 1,2,4,6,8 timer efter dosis på dag 29 Dag 29 (fastende tilstand), dag 30 (fødetilstand) for grupper to gange dagligt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Samarbejdspartnere

University of Wisconsin, Madison

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

To obtain contact information for a study center near you, click here.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. april 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. april 2010

Først opslået (Skøn)

16. april 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

19. marts 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. februar 2013

Sidst verificeret

1. februar 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

A8051001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neoplasma

Guangzhou First People's Hospital

Afsluttet

Intranasal dexmedetomidin præmedicinering

Benign Neoplasm of Vocal Fold - Glottis

Kina
Asan Medical Center

Rekruttering

Lenvatinib i kombination med nivolumab plus kemoterapi hos metastatiske gastriske kræftpatienter med ondartede ascites

Mavekræft | Mavekræft Adenocarcinom Metastatisk | MAVE NEOPLASM

Sydkorea
Peking Union Medical College Hospital

Rekruttering

Forudsigelse af lægemiddelrespons i mavekræft baseret på 3D-bioprint

MAVE NEOPLASM

Kina
National University Hospital, Singapore
Vanderbilt University Medical Center; National University Cancer Institute...

Ikke rekrutterer endnu

Brug af Pyrvinium til at vende forstadier til mave

MAVE NEOPLASM

Singapore
Leiden University Medical Center

Rekruttering

[18F] F-FAPI PET/CT og laparoskopi i iscenesættelse af avanceret gastrisk kræft (PLASTIC-3)

Mavekræft | PET-CT | Lokalt avanceret gastrisk adenocarcinom | MAVE NEOPLASM

Holland
Chongqing Precision Biotech Co., Ltd

Rekruttering

Klinisk forsøg med CD123-målrettet CAR-NK-terapi for tilbagefald/refraktær AML eller BPDCN

AML (akut myeloid leukæmi) | BPDCN (blastisk Plasmacytoid Dendritic Cell Neoplasm)

Kina

Kliniske forsøg med PF-00337210

Pfizer

Afsluttet

For at beregne farmakokinetikken (koncentration af forbindelse i og udskillelseshastighed fra blodet) efter en meget lav dosis af forbindelse, som ikke vil have nogen farmakologisk aktivitet

Sund og rask

Det Forenede Kongerige
Pfizer

Afsluttet

Et lægemiddel-lægemiddelinteraktionsstudie mellem PF-06882961 og PF-06865571 hos raske voksne deltagere og overvægtige voksne eller voksne med fedme, der ellers er raske

Sund frivillig

Forenede Stater
University of Florida

Afsluttet

Kartoffelfibre og mave-tarmfunktion: Fase 3

Gastrointestinale symptomer | Afføringsfrekvens | Gastrointestinal transittid

Forenede Stater
Pfizer

Afsluttet

Undersøgelse for at lære om, hvordan undersøgelsesmedicinerne kaldet PF-07976016 og PF-06882961 optages af kroppen, og hvis en af dem ændrer, hvordan kroppen behandler den anden medicin i ellers sunde voksne med overvægt eller fedme

Fedme | Overvægtig

Forenede Stater
Pfizer

Afsluttet

En undersøgelse for at undersøge sikkerhed, farmakokinetik og farmakodynamisk af Pf 06412562 hos personer med skizofreni

Skizofreni

Forenede Stater
Pfizer

Afsluttet

En undersøgelse for at forstå effekten af tabletformulering og mad på PF-06821497 hos raske voksne deltagere.

Sund og rask

Forenede Stater
Pfizer

Afsluttet

En første-i-menneske undersøgelse af multiple doser af topisk administreret PF-07295324 og PF-07259955

Sund og rask

Forenede Stater
Pfizer

Afsluttet

Metaboliske interventioner til at løse ikke-alkoholisk Steatohepatitis (NASH) med fibrose (MIRNA) (MIRNA)

Ikke-alkoholisk fedtleversygdom | Ikke-alkoholisk Steatohepatitis med leverfibrose

Hong Kong, Forenede Stater, Taiwan, Puerto Rico, Kina, Canada, Korea, Republikken, Bulgarien, Japan, Indien, Polen, Slovakiet
Pfizer

Afsluttet

En undersøgelse af raske voksne mandlige deltagere for at vurdere absorption, distribution, metabolisme og udskillelse (ADME) af radioaktivt mærket PF-06865571.

Sunde deltagere

Forenede Stater
Pfizer

Afsluttet

En undersøgelse for at vurdere sikkerheden ved PF-06342674 hos voksne med type 1-diabetes

Diabetes mellitus, type 1

Forenede Stater

En dosisfindende undersøgelse af en ny medicin, PF-00337210, der muligvis vil mindske blodtilførslen til tumorer

Fase I, åben-label, multicenter, accelereret dosiseskaleringsundersøgelse af anti-angiogenesemidlet PF-00337210 hos patienter med avancerede solide tumorer

Studieoversigt

Status

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Tilmelding (Faktiske)

Fase

Kontakter og lokationer

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Tager imod sunde frivillige

Køn, der er berettiget til at studere

Beskrivelse

Studieplan

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Antal våben

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Intervention / Behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål

Foranstaltningsbeskrivelse

Tidsramme

Sekundære resultatmål

Resultatmål

Foranstaltningsbeskrivelse

Tidsramme

Andre resultatmål

Resultatmål

Foranstaltningsbeskrivelse

Tidsramme

Samarbejdspartnere og efterforskere

Sponsor

Samarbejdspartnere

Publikationer og nyttige links

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Studer store datoer

Studiestart

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Studieafslutning (Faktiske)

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først opslået (Skøn)

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidst verificeret

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Kliniske forsøg med Neoplasma

Kliniske forsøg med PF-00337210

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Netherlands

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer