Studie zjištění dávek nového léku, PF-00337210, který možná sníží krevní zásobení nádorů
13. února 2013 aktualizováno: Pfizer
Fáze I, otevřená, multicentrická studie se zrychleným zvyšováním dávky antiangiogenetického činidla PF-00337210 u pacientů s pokročilými solidními nádory
Tato studie bude testovat nový lék proti rakovině, aby se zjistilo, zda tento lék blokuje přívod krve do nádoru a snižuje růst nádoru.
Tato studie bude také definovat bezpečnostní profil a definovat nejbezpečnější dávku tohoto nového léku pro lidi, kteří mají rakovinu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
46
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
- Pfizer Investigational Site
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
- Pfizer Investigational Site
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
- Pfizer Investigational Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Histologicky nebo cytologicky potvrzené pokročilé solidní nádory nereagující na aktuálně dostupné terapie nebo pro které neexistuje žádná standardní terapie.
- Alespoň 1 měřitelné místo onemocnění, jak je definováno kritériem hodnocení odpovědi u solidních nádorů [RECIST].
- Přiměřená kostní dřeň, funkce jater a funkce ledvin, jak je definováno protokolem.
- Požadavky na krevní tlak Během zvyšování dávky – žádný důkaz preexistující hypertenze a žádná antihypertenzní medikace na začátku.
Během expanze dávky - pacienti, jejichž hypertenze je kontrolována antihypertenzní léčbou.
Kritéria vyloučení:
- Chemoterapie, radioterapie nebo jakákoliv výzkumná terapie do 4 týdnů od vstupu do studie
- Současné použití nebo předpokládaná potřeba léků, které jsou známými inhibitory nebo induktory CYP34.
- Pacienti s karcinomatózní meningitidou nebo neléčenými metastázami v mozku.
- Jakákoli akutní kardiovaskulární příhoda během posledních 12 měsíců.
- Pacienti s aktivním gastrointestinálním krvácením nebo významnými gastrointestinálními abnormalitami, jak je definováno v protokolu
- Pacienti bez prokázaného následujícího onemocnění po dobu 5 let: malignita nebo metastatické onemocnění rakoviny kůže (kromě melanomu), in situ rakovina děložního čípku nebo rakovina prsu nebo T1C rakovina prostaty.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kohorta 1
|
0,67 mg tobolka jednou denně (zrychlená eskalace dávky) kontinuálně
1mg tobolka jednou denně (eskalace dávky) kontinuálně
2mg tobolka jednou denně (eskalace dávky) kontinuálně
4mg tobolka jednou denně (eskalace dávky) kontinuálně
6mg tobolka jednou denně (eskalace dávky) kontinuálně
9mg tobolka jednou denně (eskalace dávky) kontinuálně
8mg tobolka jednou denně (eskalace dávky) kontinuálně
4mg tobolka dvakrát denně (eskalace dávky) kontinuálně
6mg tobolka dvakrát denně (eskalace dávky) kontinuálně
6mg tobolka dvakrát denně (rozšíření dávky) kontinuálně
|
|
Experimentální: Kohorta 2
|
0,67 mg tobolka jednou denně (zrychlená eskalace dávky) kontinuálně
1mg tobolka jednou denně (eskalace dávky) kontinuálně
2mg tobolka jednou denně (eskalace dávky) kontinuálně
4mg tobolka jednou denně (eskalace dávky) kontinuálně
6mg tobolka jednou denně (eskalace dávky) kontinuálně
9mg tobolka jednou denně (eskalace dávky) kontinuálně
8mg tobolka jednou denně (eskalace dávky) kontinuálně
4mg tobolka dvakrát denně (eskalace dávky) kontinuálně
6mg tobolka dvakrát denně (eskalace dávky) kontinuálně
6mg tobolka dvakrát denně (rozšíření dávky) kontinuálně
|
|
Experimentální: Kohorta 3
|
0,67 mg tobolka jednou denně (zrychlená eskalace dávky) kontinuálně
1mg tobolka jednou denně (eskalace dávky) kontinuálně
2mg tobolka jednou denně (eskalace dávky) kontinuálně
4mg tobolka jednou denně (eskalace dávky) kontinuálně
6mg tobolka jednou denně (eskalace dávky) kontinuálně
9mg tobolka jednou denně (eskalace dávky) kontinuálně
8mg tobolka jednou denně (eskalace dávky) kontinuálně
4mg tobolka dvakrát denně (eskalace dávky) kontinuálně
6mg tobolka dvakrát denně (eskalace dávky) kontinuálně
6mg tobolka dvakrát denně (rozšíření dávky) kontinuálně
|
|
Experimentální: Kohorta 4
|
0,67 mg tobolka jednou denně (zrychlená eskalace dávky) kontinuálně
1mg tobolka jednou denně (eskalace dávky) kontinuálně
2mg tobolka jednou denně (eskalace dávky) kontinuálně
4mg tobolka jednou denně (eskalace dávky) kontinuálně
6mg tobolka jednou denně (eskalace dávky) kontinuálně
9mg tobolka jednou denně (eskalace dávky) kontinuálně
8mg tobolka jednou denně (eskalace dávky) kontinuálně
4mg tobolka dvakrát denně (eskalace dávky) kontinuálně
6mg tobolka dvakrát denně (eskalace dávky) kontinuálně
6mg tobolka dvakrát denně (rozšíření dávky) kontinuálně
|
|
Experimentální: Kohorta 5
|
0,67 mg tobolka jednou denně (zrychlená eskalace dávky) kontinuálně
1mg tobolka jednou denně (eskalace dávky) kontinuálně
2mg tobolka jednou denně (eskalace dávky) kontinuálně
4mg tobolka jednou denně (eskalace dávky) kontinuálně
6mg tobolka jednou denně (eskalace dávky) kontinuálně
9mg tobolka jednou denně (eskalace dávky) kontinuálně
8mg tobolka jednou denně (eskalace dávky) kontinuálně
4mg tobolka dvakrát denně (eskalace dávky) kontinuálně
6mg tobolka dvakrát denně (eskalace dávky) kontinuálně
6mg tobolka dvakrát denně (rozšíření dávky) kontinuálně
|
|
Experimentální: Kohorta 6
|
0,67 mg tobolka jednou denně (zrychlená eskalace dávky) kontinuálně
1mg tobolka jednou denně (eskalace dávky) kontinuálně
2mg tobolka jednou denně (eskalace dávky) kontinuálně
4mg tobolka jednou denně (eskalace dávky) kontinuálně
6mg tobolka jednou denně (eskalace dávky) kontinuálně
9mg tobolka jednou denně (eskalace dávky) kontinuálně
8mg tobolka jednou denně (eskalace dávky) kontinuálně
4mg tobolka dvakrát denně (eskalace dávky) kontinuálně
6mg tobolka dvakrát denně (eskalace dávky) kontinuálně
6mg tobolka dvakrát denně (rozšíření dávky) kontinuálně
|
|
Experimentální: Kohorta 7
|
0,67 mg tobolka jednou denně (zrychlená eskalace dávky) kontinuálně
1mg tobolka jednou denně (eskalace dávky) kontinuálně
2mg tobolka jednou denně (eskalace dávky) kontinuálně
4mg tobolka jednou denně (eskalace dávky) kontinuálně
6mg tobolka jednou denně (eskalace dávky) kontinuálně
9mg tobolka jednou denně (eskalace dávky) kontinuálně
8mg tobolka jednou denně (eskalace dávky) kontinuálně
4mg tobolka dvakrát denně (eskalace dávky) kontinuálně
6mg tobolka dvakrát denně (eskalace dávky) kontinuálně
6mg tobolka dvakrát denně (rozšíření dávky) kontinuálně
|
|
Experimentální: Kohorta 8
|
0,67 mg tobolka jednou denně (zrychlená eskalace dávky) kontinuálně
1mg tobolka jednou denně (eskalace dávky) kontinuálně
2mg tobolka jednou denně (eskalace dávky) kontinuálně
4mg tobolka jednou denně (eskalace dávky) kontinuálně
6mg tobolka jednou denně (eskalace dávky) kontinuálně
9mg tobolka jednou denně (eskalace dávky) kontinuálně
8mg tobolka jednou denně (eskalace dávky) kontinuálně
4mg tobolka dvakrát denně (eskalace dávky) kontinuálně
6mg tobolka dvakrát denně (eskalace dávky) kontinuálně
6mg tobolka dvakrát denně (rozšíření dávky) kontinuálně
|
|
Experimentální: Kohorta 9
|
0,67 mg tobolka jednou denně (zrychlená eskalace dávky) kontinuálně
1mg tobolka jednou denně (eskalace dávky) kontinuálně
2mg tobolka jednou denně (eskalace dávky) kontinuálně
4mg tobolka jednou denně (eskalace dávky) kontinuálně
6mg tobolka jednou denně (eskalace dávky) kontinuálně
9mg tobolka jednou denně (eskalace dávky) kontinuálně
8mg tobolka jednou denně (eskalace dávky) kontinuálně
4mg tobolka dvakrát denně (eskalace dávky) kontinuálně
6mg tobolka dvakrát denně (eskalace dávky) kontinuálně
6mg tobolka dvakrát denně (rozšíření dávky) kontinuálně
|
|
Experimentální: Kohorta 10
|
0,67 mg tobolka jednou denně (zrychlená eskalace dávky) kontinuálně
1mg tobolka jednou denně (eskalace dávky) kontinuálně
2mg tobolka jednou denně (eskalace dávky) kontinuálně
4mg tobolka jednou denně (eskalace dávky) kontinuálně
6mg tobolka jednou denně (eskalace dávky) kontinuálně
9mg tobolka jednou denně (eskalace dávky) kontinuálně
8mg tobolka jednou denně (eskalace dávky) kontinuálně
4mg tobolka dvakrát denně (eskalace dávky) kontinuálně
6mg tobolka dvakrát denně (eskalace dávky) kontinuálně
6mg tobolka dvakrát denně (rozšíření dávky) kontinuálně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s toxicitou omezující dávku (DLT)
Časové okno: Základní stav do dne 28
|
DLT zahrnovaly události vyskytující se v cyklu 1: krevní tlak 180/110 milimetrů rtuti (mmHg) nebo vyšší pro 3 měření během 3 hodin bez ohledu na použití antihypertenziv nebo vyšší než (>) 160/100 mmHg pro 3 měření během 3 dny na maximálních antihypertenzních lécích; afebrilní neutropenie 4. stupně po dobu delší nebo rovnou (>=) 7 dnů nebo >= neutropenie 3. stupně spojená s horečkou (1 měření orální teploty >38,5 stupně Celsia [stupeň C] nebo 3 měření orální teploty >38,0 stupně C za 24hodinové období); trombocytopenie 4. stupně; hemoptýza > 1/2 čajové lžičky jasně červené krve denně; proteinurie >=2 gramy/24 hodin; nemožnost obnovit dávkování PF-00337210 na aktuální úrovni dávky do 14 dnů od ukončení z důvodu toxicity související s léčbou; >= nehematologická toxicita 3. stupně (kromě alopecie a krevního tlaku/hypertenze); Nehematologická toxicita 3. stupně, kterou bylo možné vhodnou léčbou kontrolovat na 2. nebo nižší stupeň, nebyla považována za limitující dávku.
|
Základní stav do dne 28
|
|
Maximální tolerovaná dávka (MTD)
Časové okno: Den 28
|
MTD: úroveň dávky, při které ne více než 1 ze 6 účastníků zažilo DLT během cyklu 1. DLT: krevní tlak 180/110 mmHg nebo vyšší pro 3 měření během 3 hodin bez ohledu na použití antihypertenziv nebo >160/100 mmHg pro 3 odečty během 3 dnů na maximálních antihypertenzních lécích; afebrilní neutropenie 4. stupně >=7 dní nebo >= neutropenie 3. stupně spojená s horečkou (1 měření orální teploty >38,5 °C nebo 3 měření orální teploty >38,0 °C za 24 hodin); trombocytopenie 4. stupně; hemoptýza > 1/2 čajové lžičky jasně červené krve denně; proteinurie >=2 gramy/24 hodin; nemožnost obnovit dávkování PF-00337210 na aktuální úrovni dávky do 14 dnů od ukončení z důvodu toxicity související s léčbou; >= nehematologická toxicita 3. stupně (kromě alopecie a krevního tlaku/hypertenze); Nehematologická toxicita 3. stupně, kterou bylo možné vhodnou léčbou kontrolovat na 2. nebo nižší stupeň, nebyla považována za limitující dávku.
|
Den 28
|
|
Maximální podaná dávka (MAD)
Časové okno: Den 28
|
MAD: úroveň dávky, při které 2 nebo více ze 6 účastníků zažili DLT během cyklu 1. DLT: krevní tlak 180/110 mmHg nebo vyšší pro 3 měření během 3 hodin bez ohledu na použití antihypertenziv nebo >160/100 mmHg pro 3 odečty během 3 dnů na maximálních antihypertenzních lécích; afebrilní neutropenie 4. stupně >=7 dní nebo >= neutropenie 3. stupně spojená s horečkou (1 měření orální teploty >38,5 °C nebo 3 měření orální teploty >38,0 °C za 24 hodin); trombocytopenie 4. stupně; hemoptýza > 1/2 čajové lžičky jasně červené krve denně; proteinurie >=2 gramy/24 hodin; nemožnost obnovit dávkování PF-00337210 na aktuální úrovni dávky do 14 dnů od ukončení z důvodu toxicity související s léčbou; >= nehematologická toxicita 3. stupně (kromě alopecie a krevního tlaku/hypertenze); Nehematologická toxicita 3. stupně, kterou bylo možné vhodnou léčbou kontrolovat na 2. nebo nižší stupeň, nebyla považována za limitující dávku.
|
Den 28
|
|
Doporučená dávka 2. fáze (RP2D)
Časové okno: Den 28
|
RP2D byl stanoven na základě bezpečnostního profilu a farmakodynamických nálezů.
Dávkování dvakrát denně bylo u RP2D preferováno před dávkováním jednou denně, podle uvážení zkoušejícího, kvůli konzistentnějším změnám farmakodynamických markerů a většímu klinickému přínosu pozorovanému při dávkování dvakrát denně.
|
Den 28
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: Před dávkou, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 16, 20, 24 hodin ( hodin) po dávce v den 1 (0,67 mg skupina); před dávkou, 0,5, 1, 2, 4 ,6,8,18,20,24 hodin po dávce v den 1,15,29 (skupiny jednou denně);před dávkou,0,5,1,2,4,6,8 hodin po dávce v den 1, 15,29 (skupiny dvakrát denně); před podáním dávky v den 43, 57
|
Před dávkou, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 16, 20, 24 hodin ( hodin) po dávce v den 1 (0,67 mg skupina); před dávkou, 0,5, 1, 2, 4 ,6,8,18,20,24 hodin po dávce v den 1,15,29 (skupiny jednou denně);před dávkou,0,5,1,2,4,6,8 hodin po dávce v den 1, 15,29 (skupiny dvakrát denně); před podáním dávky v den 43, 57
|
|
|
Poločas rozpadu plazmy (t1/2)
Časové okno: Před dávkou, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 16, 20, 24 hodin po dávce v den 1 (0,67 mg skupina); před dávkou, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8,18,20,24 hodin po dávce v den 1,15,29 (skupiny jednou denně);před dávkou 0,5,1,2,4,6,8 hodin po dávce v den 1,15,29 (skupiny dvakrát denně); předdávkování v den 43, 57
|
Poločas rozpadu v plazmě je čas měřený pro snížení plazmatické koncentrace o polovinu.
|
Před dávkou, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 16, 20, 24 hodin po dávce v den 1 (0,67 mg skupina); před dávkou, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8,18,20,24 hodin po dávce v den 1,15,29 (skupiny jednou denně);před dávkou 0,5,1,2,4,6,8 hodin po dávce v den 1,15,29 (skupiny dvakrát denně); předdávkování v den 43, 57
|
|
Oblast pod křivkou od času nula do poslední kvantifikovatelné koncentrace [AUC (0-24)]
Časové okno: Před dávkou, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 16, 20, 24 hodin po dávce v den 1 (0,67 mg skupina); před dávkou, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8,18,20,24 hodin po dávce v den 1,15,29 (skupiny jednou denně);před dávkou 0,5,1,2,4,6,8 hodin po dávce v den 1,15,29 (skupiny dvakrát denně); předdávkování v den 43, 57
|
AUC (0-24) = plocha pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas od času nula (před dávkou) do času poslední kvantifikovatelné koncentrace (0-24).
|
Před dávkou, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 16, 20, 24 hodin po dávce v den 1 (0,67 mg skupina); před dávkou, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8,18,20,24 hodin po dávce v den 1,15,29 (skupiny jednou denně);před dávkou 0,5,1,2,4,6,8 hodin po dávce v den 1,15,29 (skupiny dvakrát denně); předdávkování v den 43, 57
|
|
Oblast pod křivkou od času nula k extrapolovanému nekonečnému času [AUC (0 - ∞)]
Časové okno: Před dávkou, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 16, 20, 24 hodin po dávce v den 1 (0,67 mg skupina); před dávkou, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8,18,20,24 hodin po dávce v den 1,15,29 (skupiny jednou denně);před dávkou 0,5,1,2,4,6,8 hodin po dávce v den 1,15,29 (skupiny dvakrát denně); předdávkování v den 43, 57
|
AUC (0 - ∞) = plocha pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas (AUC) od času nula (před dávkou) do extrapolovaného nekonečného času (0 - ∞).
Získá se z AUC (0 - t) plus AUC (t - ∞).
|
Před dávkou, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 16, 20, 24 hodin po dávce v den 1 (0,67 mg skupina); před dávkou, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8,18,20,24 hodin po dávce v den 1,15,29 (skupiny jednou denně);před dávkou 0,5,1,2,4,6,8 hodin po dávce v den 1,15,29 (skupiny dvakrát denně); předdávkování v den 43, 57
|
|
Zdánlivý objem distribuce (Vss)
Časové okno: Před dávkou, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 16, 20, 24 hodin po dávce v den 1 (0,67 mg skupina); před dávkou, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8,18,20,24 hodin po dávce v den 1,15,29 (skupiny jednou denně);před dávkou 0,5,1,2,4,6,8 hodin po dávce v den 1,15,29 (skupiny dvakrát denně); předdávkování v den 43, 57
|
Distribuční objem je definován jako teoretický objem, ve kterém by celkové množství léčiva muselo být rovnoměrně distribuováno, aby se vytvořila požadovaná plazmatická koncentrace léčiva.
Zdánlivý distribuční objem po perorální dávce je ovlivněn absorbovanou frakcí.
|
Před dávkou, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 16, 20, 24 hodin po dávce v den 1 (0,67 mg skupina); před dávkou, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8,18,20,24 hodin po dávce v den 1,15,29 (skupiny jednou denně);před dávkou 0,5,1,2,4,6,8 hodin po dávce v den 1,15,29 (skupiny dvakrát denně); předdávkování v den 43, 57
|
|
Systémová clearance (CL)
Časové okno: Před dávkou, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 16, 20, 24 hodin po dávce v den 1 (0,67 mg skupina); před dávkou, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8,18,20,24 hodin po dávce v den 1,15,29 (skupiny jednou denně);před dávkou 0,5,1,2,4,6,8 hodin po dávce v den 1,15,29 (skupiny dvakrát denně); předdávkování v den 43, 57
|
CL je kvantitativní míra rychlosti, kterou je léčivá látka odstraňována z těla.
|
Před dávkou, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 16, 20, 24 hodin po dávce v den 1 (0,67 mg skupina); před dávkou, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8,18,20,24 hodin po dávce v den 1,15,29 (skupiny jednou denně);před dávkou 0,5,1,2,4,6,8 hodin po dávce v den 1,15,29 (skupiny dvakrát denně); předdávkování v den 43, 57
|
|
Počet účastníků s objektivní odpovědí úplné nebo částečné odpovědi
Časové okno: Výchozí stav, každých 8 týdnů až do 25. cyklu (100. týden)
|
Počet účastníků s objektivní odpovědí na základě hodnocení potvrzené kompletní odpovědi (CR) nebo potvrzené částečné odpovědi (PR) podle Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST).
Potvrzená CR definovaná jako vymizení všech cílových a necílových lézí a žádný výskyt nových lézí.
Potvrzená PR definovaná jako alespoň 30procentní pokles součtu nejdelších rozměrů (LD) cílových lézí, přičemž jako reference se bere základní součet LD, bez progrese necílových lézí a bez výskytu nových lézí.
Potvrzené odpovědi jsou ty, které přetrvávají při opakované zobrazovací studii >=4 týdny po počáteční dokumentaci odpovědi.
|
Výchozí stav, každých 8 týdnů až do 25. cyklu (100. týden)
|
|
Změňte biomarkery od základní hodnoty v den 1 každého cyklu až po cyklus 25
Časové okno: Výchozí stav, den 1 cyklu 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24, 25
|
Biomarkery zahrnovaly solubilní plazmatické proteiny spojené s angiogenezí (vaskulární endoteliální růstový faktor [VEGF], solubilní vaskulární endoteliální růstový faktor-2 receptor [sVEGFR2], solubilní vaskulární endoteliální růstový faktor-3 receptor [sVEGFR3], rozpustný beta typ destičkového růstového faktoru [ sPDGFR beta]) a nádorová proliferace (receptor rozpustného faktoru kmenových buněk [sKIT])
|
Výchozí stav, den 1 cyklu 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24, 25
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vliv jídla na plochu pod křivkou od času nula do poslední kvantifikovatelné koncentrace [AUC (0-24)]
Časové okno: Před dávkou, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 18, 20, 24 hodin po dávce 29. den (nalačno), 30. den (sytý stav) pro skupiny podávané jednou denně, před dávkou 0,5, 1,2,4,6,8 hodin po dávce 29. den 29. den (nalačno), 30. den (sytý stav) pro skupiny dvakrát denně
|
AUC (0-24) = plocha pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas od času nula (před dávkou) do času poslední kvantifikovatelné koncentrace (0-24).
|
Před dávkou, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 18, 20, 24 hodin po dávce 29. den (nalačno), 30. den (sytý stav) pro skupiny podávané jednou denně, před dávkou 0,5, 1,2,4,6,8 hodin po dávce 29. den 29. den (nalačno), 30. den (sytý stav) pro skupiny dvakrát denně
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2006
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2010
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. dubna 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. dubna 2010
První zveřejněno (Odhad)
16. dubna 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
19. března 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. února 2013
Naposledy ověřeno
1. února 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- A8051001
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na PF-00337210
-
PfizerDokončeno
-
PfizerDokončeno
-
PfizerDokončeno
-
University of FloridaDokončenoGastrointestinální příznaky | Frekvence stolice | Gastrointestinální tranzitní časSpojené státy
-
PfizerDokončeno
-
PfizerDokončeno
-
PfizerDokončeno
-
PfizerDokončeno
-
PfizerDokončenoSchizofrenieSpojené státy
-
PfizerNáborAtopická dermatitidaSpojené státy, Kanada