Un estudio de búsqueda de dosis de un nuevo medicamento, PF-00337210, que posiblemente disminuirá el suministro de sangre a los tumores
13 de febrero de 2013 actualizado por: Pfizer
Estudio de Fase I, abierto, multicéntrico, acelerado de escalada de dosis del agente antiangiogénico PF-00337210 en pacientes con tumores sólidos avanzados
Este estudio probará un nuevo medicamento contra el cáncer para determinar si este medicamento bloqueará el suministro de sangre a un tumor y disminuirá el crecimiento de un tumor.
Este estudio también definirá el perfil de seguridad y definirá la dosis más segura de este nuevo medicamento para las personas que tienen cáncer.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
46
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Pfizer Investigational Site
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Pfizer Investigational Site
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
- Pfizer Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tumores sólidos avanzados confirmados histológica o citológicamente que no responden a las terapias actualmente disponibles o para los cuales no existe una terapia estándar.
- Al menos 1 sitio de enfermedad medible según lo definido por el Criterio de evaluación de respuesta en tumores sólidos [RECIST].
- Médula ósea, función hepática y función renal adecuadas según lo definido por el protocolo.
- Requerimientos de presión arterial Durante el aumento de la dosis: sin evidencia de hipertensión preexistente y sin medicamentos antihipertensivos al inicio del estudio.
Durante la expansión de la dosis: pacientes cuya hipertensión está controlada por terapia antihipertensiva.
Criterio de exclusión:
- Quimioterapia, radioterapia o cualquier terapia en investigación dentro de las 4 semanas posteriores al ingreso al estudio
- Uso actual o necesidad anticipada de medicamentos que son inhibidores o inductores conocidos de CYP34.
- Pacientes con meningitis carcinomatosa o metástasis cerebrales no tratadas.
- Cualquier incidente cardiovascular agudo en los últimos 12 meses.
- Pacientes con sangrado gastrointestinal activo o anomalías gastrointestinales significativas según lo definido por el protocolo
- Pacientes sin evidencia de lo siguiente durante 5 años: malignidad o enfermedad metastásica de cáncer de piel (excepto melanoma), cáncer de cuello uterino in situ o cáncer de mama o cáncer de próstata T1C.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Cohorte 1
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Cápsula de 0,67 mg una vez al día (aumento acelerado de la dosis) continuo
Cápsula de 1 mg una vez al día (aumento de la dosis) continuo
Cápsula de 2 mg una vez al día (aumento de la dosis) continuo
Cápsula de 4 mg una vez al día (escalada de dosis) continua
Cápsula de 6 mg una vez al día (aumento de la dosis) continuo
Cápsula de 9 mg una vez al día (aumento de la dosis) continuo
Cápsula de 8 mg una vez al día (aumento de la dosis) continuo
Cápsula de 4 mg dos veces al día (aumento de la dosis) continuo
Cápsula de 6 mg dos veces al día (escalada de dosis) continuo
Cápsula de 6 mg dos veces al día (expansión de dosis) continua
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Experimental: Cohorte 2
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Cápsula de 0,67 mg una vez al día (aumento acelerado de la dosis) continuo
Cápsula de 1 mg una vez al día (aumento de la dosis) continuo
Cápsula de 2 mg una vez al día (aumento de la dosis) continuo
Cápsula de 4 mg una vez al día (escalada de dosis) continua
Cápsula de 6 mg una vez al día (aumento de la dosis) continuo
Cápsula de 9 mg una vez al día (aumento de la dosis) continuo
Cápsula de 8 mg una vez al día (aumento de la dosis) continuo
Cápsula de 4 mg dos veces al día (aumento de la dosis) continuo
Cápsula de 6 mg dos veces al día (escalada de dosis) continuo
Cápsula de 6 mg dos veces al día (expansión de dosis) continua
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Experimental: Cohorte 3
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Cápsula de 0,67 mg una vez al día (aumento acelerado de la dosis) continuo
Cápsula de 1 mg una vez al día (aumento de la dosis) continuo
Cápsula de 2 mg una vez al día (aumento de la dosis) continuo
Cápsula de 4 mg una vez al día (escalada de dosis) continua
Cápsula de 6 mg una vez al día (aumento de la dosis) continuo
Cápsula de 9 mg una vez al día (aumento de la dosis) continuo
Cápsula de 8 mg una vez al día (aumento de la dosis) continuo
Cápsula de 4 mg dos veces al día (aumento de la dosis) continuo
Cápsula de 6 mg dos veces al día (escalada de dosis) continuo
Cápsula de 6 mg dos veces al día (expansión de dosis) continua
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Experimental: Cohorte 4
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Cápsula de 0,67 mg una vez al día (aumento acelerado de la dosis) continuo
Cápsula de 1 mg una vez al día (aumento de la dosis) continuo
Cápsula de 2 mg una vez al día (aumento de la dosis) continuo
Cápsula de 4 mg una vez al día (escalada de dosis) continua
Cápsula de 6 mg una vez al día (aumento de la dosis) continuo
Cápsula de 9 mg una vez al día (aumento de la dosis) continuo
Cápsula de 8 mg una vez al día (aumento de la dosis) continuo
Cápsula de 4 mg dos veces al día (aumento de la dosis) continuo
Cápsula de 6 mg dos veces al día (escalada de dosis) continuo
Cápsula de 6 mg dos veces al día (expansión de dosis) continua
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Experimental: Cohorte 5
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Cápsula de 0,67 mg una vez al día (aumento acelerado de la dosis) continuo
Cápsula de 1 mg una vez al día (aumento de la dosis) continuo
Cápsula de 2 mg una vez al día (aumento de la dosis) continuo
Cápsula de 4 mg una vez al día (escalada de dosis) continua
Cápsula de 6 mg una vez al día (aumento de la dosis) continuo
Cápsula de 9 mg una vez al día (aumento de la dosis) continuo
Cápsula de 8 mg una vez al día (aumento de la dosis) continuo
Cápsula de 4 mg dos veces al día (aumento de la dosis) continuo
Cápsula de 6 mg dos veces al día (escalada de dosis) continuo
Cápsula de 6 mg dos veces al día (expansión de dosis) continua
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Experimental: Cohorte 6
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Cápsula de 0,67 mg una vez al día (aumento acelerado de la dosis) continuo
Cápsula de 1 mg una vez al día (aumento de la dosis) continuo
Cápsula de 2 mg una vez al día (aumento de la dosis) continuo
Cápsula de 4 mg una vez al día (escalada de dosis) continua
Cápsula de 6 mg una vez al día (aumento de la dosis) continuo
Cápsula de 9 mg una vez al día (aumento de la dosis) continuo
Cápsula de 8 mg una vez al día (aumento de la dosis) continuo
Cápsula de 4 mg dos veces al día (aumento de la dosis) continuo
Cápsula de 6 mg dos veces al día (escalada de dosis) continuo
Cápsula de 6 mg dos veces al día (expansión de dosis) continua
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Experimental: Cohorte 7
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Cápsula de 0,67 mg una vez al día (aumento acelerado de la dosis) continuo
Cápsula de 1 mg una vez al día (aumento de la dosis) continuo
Cápsula de 2 mg una vez al día (aumento de la dosis) continuo
Cápsula de 4 mg una vez al día (escalada de dosis) continua
Cápsula de 6 mg una vez al día (aumento de la dosis) continuo
Cápsula de 9 mg una vez al día (aumento de la dosis) continuo
Cápsula de 8 mg una vez al día (aumento de la dosis) continuo
Cápsula de 4 mg dos veces al día (aumento de la dosis) continuo
Cápsula de 6 mg dos veces al día (escalada de dosis) continuo
Cápsula de 6 mg dos veces al día (expansión de dosis) continua
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Experimental: Cohorte 8
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Cápsula de 0,67 mg una vez al día (aumento acelerado de la dosis) continuo
Cápsula de 1 mg una vez al día (aumento de la dosis) continuo
Cápsula de 2 mg una vez al día (aumento de la dosis) continuo
Cápsula de 4 mg una vez al día (escalada de dosis) continua
Cápsula de 6 mg una vez al día (aumento de la dosis) continuo
Cápsula de 9 mg una vez al día (aumento de la dosis) continuo
Cápsula de 8 mg una vez al día (aumento de la dosis) continuo
Cápsula de 4 mg dos veces al día (aumento de la dosis) continuo
Cápsula de 6 mg dos veces al día (escalada de dosis) continuo
Cápsula de 6 mg dos veces al día (expansión de dosis) continua
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Experimental: Cohorte 9
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Cápsula de 0,67 mg una vez al día (aumento acelerado de la dosis) continuo
Cápsula de 1 mg una vez al día (aumento de la dosis) continuo
Cápsula de 2 mg una vez al día (aumento de la dosis) continuo
Cápsula de 4 mg una vez al día (escalada de dosis) continua
Cápsula de 6 mg una vez al día (aumento de la dosis) continuo
Cápsula de 9 mg una vez al día (aumento de la dosis) continuo
Cápsula de 8 mg una vez al día (aumento de la dosis) continuo
Cápsula de 4 mg dos veces al día (aumento de la dosis) continuo
Cápsula de 6 mg dos veces al día (escalada de dosis) continuo
Cápsula de 6 mg dos veces al día (expansión de dosis) continua
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Experimental: Cohorte 10
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Cápsula de 0,67 mg una vez al día (aumento acelerado de la dosis) continuo
Cápsula de 1 mg una vez al día (aumento de la dosis) continuo
Cápsula de 2 mg una vez al día (aumento de la dosis) continuo
Cápsula de 4 mg una vez al día (escalada de dosis) continua
Cápsula de 6 mg una vez al día (aumento de la dosis) continuo
Cápsula de 9 mg una vez al día (aumento de la dosis) continuo
Cápsula de 8 mg una vez al día (aumento de la dosis) continuo
Cápsula de 4 mg dos veces al día (aumento de la dosis) continuo
Cápsula de 6 mg dos veces al día (escalada de dosis) continuo
Cápsula de 6 mg dos veces al día (expansión de dosis) continua
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con toxicidades limitantes de la dosis (DLT)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 28
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Las DLT incluyeron eventos que ocurrieron en el Ciclo 1: presión arterial de 180/110 milímetros de mercurio (mmHg) o superior para 3 lecturas durante 3 horas, independientemente del uso de medicamentos antihipertensivos o superior a (>) 160/100 mmHg para 3 lecturas durante 3 días con medicamentos antihipertensivos máximos; neutropenia afebril de grado 4 durante más de o igual a (>=) 7 días o >= neutropenia de grado 3 asociada con fiebre (1 lectura de temperatura oral >38,5 grados Celsius [grados C] o 3 lecturas de temperatura oral >38,0 grados C en período de 24 horas); trombocitopenia de grado 4; hemoptisis de >1/2 cucharadita de sangre roja brillante por día; proteinuria >=2 gramos/24 horas; incapacidad para reanudar la dosificación de PF-00337210 al nivel de dosis actual dentro de los 14 días posteriores a la interrupción debido a la toxicidad relacionada con el tratamiento; >= toxicidades no hematológicas de grado 3 (excepto alopecia y presión arterial/hipertensión); Las toxicidades no hematológicas de Grado 3 que podrían controlarse a Grado 2 o menos con el tratamiento adecuado no se consideraron limitantes de la dosis.
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Línea de base hasta el día 28
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Dosis máxima tolerada (MTD)
Periodo de tiempo: Día 28
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MTD: nivel de dosis en el que no más de 1 de 6 participantes experimentaron DLT durante el Ciclo 1. DLT: presión arterial de 180/110 mmHg o superior para 3 lecturas durante 3 horas independientemente del uso de medicamentos antihipertensivos o >160/100 mmHg para 3 lecturas durante 3 días con fármacos antihipertensivos máximos; neutropenia afebril de grado 4 >=7 días o >= neutropenia de grado 3 asociada con fiebre (1 lectura de temperatura oral >38,5 grados C o 3 lecturas de temperatura oral >38,0 grados C en un período de 24 horas); trombocitopenia de grado 4; hemoptisis de >1/2 cucharadita de sangre roja brillante por día; proteinuria >=2 gramos/24 horas; incapacidad para reanudar la dosificación de PF-00337210 al nivel de dosis actual dentro de los 14 días posteriores a la interrupción debido a la toxicidad relacionada con el tratamiento; >= toxicidades no hematológicas de grado 3 (excepto alopecia y presión arterial/hipertensión); Las toxicidades no hematológicas de Grado 3 que podrían controlarse a Grado 2 o menos con el tratamiento adecuado no se consideraron limitantes de la dosis.
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Día 28
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Dosis máxima administrada (MAD)
Periodo de tiempo: Día 28
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MAD: nivel de dosis en el que 2 o más de 6 participantes experimentaron DLT durante el Ciclo 1. DLT: presión arterial de 180/110 mmHg o superior para 3 lecturas durante 3 horas independientemente del uso de medicamentos antihipertensivos o >160/100 mmHg para 3 lecturas durante 3 días con fármacos antihipertensivos máximos; neutropenia afebril de grado 4 >=7 días o >= neutropenia de grado 3 asociada con fiebre (1 lectura de temperatura oral >38,5 grados C o 3 lecturas de temperatura oral >38,0 grados C en un período de 24 horas); trombocitopenia de grado 4; hemoptisis de >1/2 cucharadita de sangre roja brillante por día; proteinuria >=2 gramos/24 horas; incapacidad para reanudar la dosificación de PF-00337210 al nivel de dosis actual dentro de los 14 días posteriores a la interrupción debido a la toxicidad relacionada con el tratamiento; >= toxicidades no hematológicas de grado 3 (excepto alopecia y presión arterial/hipertensión); Las toxicidades no hematológicas de Grado 3 que podrían controlarse a Grado 2 o menos con el tratamiento adecuado no se consideraron limitantes de la dosis.
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Día 28
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Dosis recomendada de fase 2 (RP2D)
Periodo de tiempo: Día 28
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RP2D se determinó en base al perfil de seguridad y los hallazgos farmacodinámicos.
Se prefirió la dosificación de dos veces al día a la dosificación de una vez al día para RP2D, según el criterio del investigador, debido a cambios más consistentes en los marcadores farmacodinámicos y al mayor beneficio clínico observado en la dosificación de dos veces al día.
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Día 28
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Concentración plasmática máxima observada (Cmax)
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, 0,5, 1,2, 4, 6, 8, 10, 16, 20, 24 horas (horas) después de la dosis el día 1 (grupo de 0,67 mg); antes de la dosis, 0,5, 1, 2, 4 ,6,8,18,20,24 horas después de la dosis el día 1, 15,29 (grupos de una vez al día); antes de la dosis, 0,5,1,2,4,6,8 horas después de la dosis el día 1, 15,29 (grupos de dos veces al día); dosis previa los días 43, 57
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Antes de la dosis, 0,5, 1,2, 4, 6, 8, 10, 16, 20, 24 horas (horas) después de la dosis el día 1 (grupo de 0,67 mg); antes de la dosis, 0,5, 1, 2, 4 ,6,8,18,20,24 horas después de la dosis el día 1, 15,29 (grupos de una vez al día); antes de la dosis, 0,5,1,2,4,6,8 horas después de la dosis el día 1, 15,29 (grupos de dos veces al día); dosis previa los días 43, 57
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Vida media de descomposición del plasma (t1/2)
Periodo de tiempo: Predosis, 0,5,1,2,4,6,8,10,16,20,24 horas después de la dosis el día 1 (grupo de 0,67 mg); predosis, 0,5,1,2,4,6, 8, 18, 20, 24 horas después de la dosis en los días 1, 15, 29 (grupos de una vez al día); antes de la dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 horas después de la dosis en los días 1, 15, 29 (grupos de dos veces al día); dosis previa el día 43, 57
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La vida media de descomposición del plasma es el tiempo medido para que la concentración plasmática disminuya a la mitad.
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Predosis, 0,5,1,2,4,6,8,10,16,20,24 horas después de la dosis el día 1 (grupo de 0,67 mg); predosis, 0,5,1,2,4,6, 8, 18, 20, 24 horas después de la dosis en los días 1, 15, 29 (grupos de una vez al día); antes de la dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 horas después de la dosis en los días 1, 15, 29 (grupos de dos veces al día); dosis previa el día 43, 57
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Área bajo la curva desde el tiempo cero hasta la última concentración cuantificable [AUC (0-24)]
Periodo de tiempo: Predosis, 0,5,1,2,4,6,8,10,16,20,24 horas después de la dosis el día 1 (grupo de 0,67 mg); predosis, 0,5,1,2,4,6, 8, 18, 20, 24 horas después de la dosis en los días 1, 15, 29 (grupos de una vez al día); antes de la dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 horas después de la dosis en los días 1, 15, 29 (grupos de dos veces al día); dosis previa el día 43, 57
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AUC (0-24) = Área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo desde el tiempo cero (antes de la dosis) hasta el momento de la última concentración cuantificable (0-24).
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Predosis, 0,5,1,2,4,6,8,10,16,20,24 horas después de la dosis el día 1 (grupo de 0,67 mg); predosis, 0,5,1,2,4,6, 8, 18, 20, 24 horas después de la dosis en los días 1, 15, 29 (grupos de una vez al día); antes de la dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 horas después de la dosis en los días 1, 15, 29 (grupos de dos veces al día); dosis previa el día 43, 57
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Área bajo la curva desde el tiempo cero hasta el tiempo infinito extrapolado [AUC (0 - ∞)]
Periodo de tiempo: Predosis, 0,5,1,2,4,6,8,10,16,20,24 horas después de la dosis el día 1 (grupo de 0,67 mg); predosis, 0,5,1,2,4,6, 8, 18, 20, 24 horas después de la dosis en los días 1, 15, 29 (grupos de una vez al día); antes de la dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 horas después de la dosis en los días 1, 15, 29 (grupos de dos veces al día); dosis previa el día 43, 57
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AUC (0 - ∞)= Área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo (AUC) desde el tiempo cero (antes de la dosis) hasta el tiempo infinito extrapolado (0 - ∞).
Se obtiene de AUC (0 - t) más AUC (t - ∞).
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Predosis, 0,5,1,2,4,6,8,10,16,20,24 horas después de la dosis el día 1 (grupo de 0,67 mg); predosis, 0,5,1,2,4,6, 8, 18, 20, 24 horas después de la dosis en los días 1, 15, 29 (grupos de una vez al día); antes de la dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 horas después de la dosis en los días 1, 15, 29 (grupos de dos veces al día); dosis previa el día 43, 57
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Volumen Aparente de Distribución (Vss)
Periodo de tiempo: Predosis, 0,5,1,2,4,6,8,10,16,20,24 horas después de la dosis el día 1 (grupo de 0,67 mg); predosis, 0,5,1,2,4,6, 8, 18, 20, 24 horas después de la dosis en los días 1, 15, 29 (grupos de una vez al día); antes de la dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 horas después de la dosis en los días 1, 15, 29 (grupos de dos veces al día); dosis previa el día 43, 57
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El volumen de distribución se define como el volumen teórico en el que la cantidad total de fármaco debería distribuirse uniformemente para producir la concentración plasmática deseada de un fármaco.
El volumen aparente de distribución después de la dosis oral está influenciado por la fracción absorbida.
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Predosis, 0,5,1,2,4,6,8,10,16,20,24 horas después de la dosis el día 1 (grupo de 0,67 mg); predosis, 0,5,1,2,4,6, 8, 18, 20, 24 horas después de la dosis en los días 1, 15, 29 (grupos de una vez al día); antes de la dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 horas después de la dosis en los días 1, 15, 29 (grupos de dos veces al día); dosis previa el día 43, 57
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Aclaramiento sistémico (CL)
Periodo de tiempo: Predosis, 0,5,1,2,4,6,8,10,16,20,24 horas después de la dosis el día 1 (grupo de 0,67 mg); predosis, 0,5,1,2,4,6, 8, 18, 20, 24 horas después de la dosis en los días 1, 15, 29 (grupos de una vez al día); antes de la dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 horas después de la dosis en los días 1, 15, 29 (grupos de dos veces al día); dosis previa el día 43, 57
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CL es una medida cuantitativa de la velocidad a la que una sustancia farmacológica se elimina del cuerpo.
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Predosis, 0,5,1,2,4,6,8,10,16,20,24 horas después de la dosis el día 1 (grupo de 0,67 mg); predosis, 0,5,1,2,4,6, 8, 18, 20, 24 horas después de la dosis en los días 1, 15, 29 (grupos de una vez al día); antes de la dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 horas después de la dosis en los días 1, 15, 29 (grupos de dos veces al día); dosis previa el día 43, 57
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Número de participantes con respuesta objetiva de respuesta completa o respuesta parcial
Periodo de tiempo: Línea de base, cada 8 semanas hasta el Ciclo 25 (Semana 100)
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Número de participantes con respuesta objetiva basada en la evaluación de respuesta completa confirmada (CR) o respuesta parcial confirmada (PR) de acuerdo con los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST).
RC confirmada definida como la desaparición de todas las lesiones diana y no diana y la ausencia de aparición de nuevas lesiones.
PR confirmada definida como una disminución de al menos el 30 por ciento en la suma de las dimensiones más largas (LD) de las lesiones diana, tomando como referencia la suma basal de LD, sin progresión de las lesiones no diana y sin aparición de nuevas lesiones.
Las respuestas confirmadas son aquellas que persisten en el estudio de imágenes repetido >=4 semanas después de la documentación inicial de la respuesta.
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Línea de base, cada 8 semanas hasta el Ciclo 25 (Semana 100)
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Cambio desde el inicio en biomarcadores en el día 1 de cada ciclo hasta el ciclo 25
Periodo de tiempo: Línea base, día 1 del ciclo 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24, 25
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Los biomarcadores incluyeron proteínas plasmáticas solubles asociadas con la angiogénesis (factor de crecimiento endotelial vascular [VEGF], receptor del factor de crecimiento endotelial vascular soluble 2 [sVEGFR2], receptor del factor de crecimiento endotelial vascular soluble 3 [sVEGFR3], factor de crecimiento derivado de plaquetas de tipo beta soluble [ sPDGFR beta]) y proliferación tumoral (receptor del factor de células madre soluble [sKIT])
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Línea base, día 1 del ciclo 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24, 25
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Efecto de los alimentos en el área bajo la curva desde el tiempo cero hasta la última concentración cuantificable [AUC (0-24)]
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 18, 20, 24 h después de la dosis el día 29 (en ayunas), el día 30 (con alimentación) para grupos de una vez al día, antes de la dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 horas después de la dosis en el día 29, día 29 (estado de ayuno), día 30 (estado de alimentación) para grupos de dos veces al día
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AUC (0-24) = Área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo desde el tiempo cero (antes de la dosis) hasta el momento de la última concentración cuantificable (0-24).
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Antes de la dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 18, 20, 24 h después de la dosis el día 29 (en ayunas), el día 30 (con alimentación) para grupos de una vez al día, antes de la dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 horas después de la dosis en el día 29, día 29 (estado de ayuno), día 30 (estado de alimentación) para grupos de dos veces al día
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2006
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de abril de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de abril de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
16 de abril de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
19 de marzo de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de febrero de 2013
Última verificación
1 de febrero de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- A8051001
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